Congelamento sous vide multicêntrico
21 de junho de 2023 atualizado por: Nicholas Daniel, DO, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Avaliação de banhos de água Sous Vide para reaquecimento agudo de extremidades congeladas
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do uso de dispositivos sous vide para aquecer e manter o banho de água quente circulante usado no reaquecimento do congelamento agudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Frostbite pode ser uma lesão devastadora e ameaçadora para os membros.
O tratamento envolve o reaquecimento ativo em um banho de água morna a uma temperatura consistente, mas manter a temperatura correta da água é clinicamente desafiador.
Atualmente esses banhos-maria são criados e monitorados manualmente - levando a um reaquecimento deficiente e uso ineficiente de recursos.
O dispositivo "sous vide" oferece uma alternativa ao método do banho-maria manual.
O objetivo específico do nosso estudo é avaliar a segurança, eficácia e viabilidade do uso do dispositivo sous vide em pacientes com queimaduras nas extremidades em uma coorte prospectiva multicêntrica.
Os dados que demonstram a capacidade do dispositivo sous vide de aquecer e manter com precisão as temperaturas-alvo do banho-maria, além de evidências expandidas da segurança dessa modalidade, apoiarão o uso mais amplo de dispositivos sous vide no tratamento de congelamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nicholas Daniel, DO
- Número de telefone: 651-216-4893
- E-mail: Nicholas.Daniel@hitchcock.org
Estude backup de contato
- Nome: Jessica Chevalier
- Número de telefone: (603) 650-8815
- E-mail: Jessica.I.Chevalier@hitchcock.org
Locais de estudo
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Recrutamento
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Contato:
- Nicholas Daniel, DO
- Número de telefone: 651-216-4893
- E-mail: Nicholas.Daniel@hitchcock.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Idade <17 com consentimento dos pais ou responsáveis
- Capacidade de entender inglês
- Capacidade de fornecer consentimento para o estudo
- Geladura aguda das mãos e/ou pés
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos sem pais ou responsáveis
- Frostbite que já descongelou
- Congelamento de tecidos que não sejam mãos ou pés
- Incapacidade de entender inglês
- Incapacidade de fornecer consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo sous vide
A intervenção será o uso de um dispositivo sous vide para aquecer o banho-maria a 38 graus Celsius, em vez dos métodos tradicionais de trocas manuais de água ou colocar o tecido congelado sob água corrente.
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Uma bacia será enchida até a linha marcada com água de jarras em temperatura ambiente, para cada extremidade congelada.
O dispositivo sous vide (SVD) será anexado à borda distal da bacia.
O SVD será ligado e configurado para manter o banho a uma temperatura constante de 38 graus Celsius por 30 minutos.
Os termômetros serão ligados continuamente e o pesquisador registrará simultaneamente as temperaturas de cada termômetro e do SVD a cada 2 minutos.
No final do tratamento de 30 minutos, a extremidade avaliada pelo pesquisador quanto ao calor e flexibilidade.
Se a extremidade ainda estiver fria ou congelada, serão iniciados mais 30 minutos no banho-maria, com posterior reavaliação.
O reaquecimento será considerado completo quando o tecido afetado ficar vermelho ou roxo, macio e flexível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reaquecimento
Prazo: Até 90 minutos
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Avalie se as extremidades congeladas podem ser descongeladas em um banho de água quente criado pelo dispositivo experimental.
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Até 90 minutos
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Tempo para reaquecer em minutos
Prazo: Até 90 minutos
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Meça o tempo necessário para reaquecer as extremidades congeladas até que a extremidade fique avermelhada ou roxa, macia e flexível
|
Até 90 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Facilidade de uso: revisão do provedor
Prazo: Imediatamente após o reaquecimento, até 90 minutos
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Os provedores relatarão a facilidade de uso da modalidade de reaquecimento ao preencher uma pesquisa.
A pesquisa consiste em duas perguntas solicitando aos provedores que indiquem a facilidade de uso do dispositivo em uma escala de 1 a 10, onde 0 indica fácil e 10 indica difícil.
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Imediatamente após o reaquecimento, até 90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Daniel, DO, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY02001452
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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