A segurança e a eficácia da lurasidona em indivíduos com esquizofrenia trocados de olanzapina

Critério de inclusão:

• Indivíduo com idade ≥ 18 a ≤ 65 anos
• Atende aos critérios da CID-10 para um diagnóstico primário de esquizofrenia, a duração deve ser de pelo menos um ano
• Forneça consentimento informado por escrito (o responsável legal do sujeito ou testemunha imparcial deve assinar o consentimento informado se o sujeito não puder assinar) e está disposto e capaz de cumprir o protocolo na opinião do investigador.
• Considerado um candidato adequado para a troca de olanzapina devido a questões de segurança ou tolerabilidade
• Recebeu monoterapia com olanzapina em uma dose de 10 a 20mg/d por pelo menos 8 semanas com um índice de massa corporal (IMC) ≥25kg/m2, a dose de olanzapina permaneceu estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem. O ganho de peso durante a terapia atual com olanzapina foi verificado no histórico do paciente.

• O sujeito deve atender à estabilidade clínica conforme os seguintes critérios:

  1. CGI-S ≤ 4 (tanto na triagem quanto na linha de base)
  2. Pontuação total PANSS ≤ 70 na triagem e linha de base
  3. Nenhuma exacerbação da esquizofrenia ocorreu por pelo menos 8 semanas antes da triagem

Critério de exclusão:

• Indivíduos com doenças físicas graves ou instáveis ​​(incluindo, entre outras, doenças cardiovasculares graves ou instáveis, doenças cerebrovasculares, doenças hepáticas e renais) determinadas pelos investigadores.
• Atualmente tem comprometimento grave da função hepática ou nível sérico de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥3 vezes o limite superior do valor normal
• Taxa de depuração de creatinina < 50mL/min
• Os participantes tinham histórico de cirurgia estomacal ou intestinal ou qualquer outra condição que pudesse interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos
• Mais de 10% de perda de peso 3 meses antes do período de triagem
• Uma história de tumores malignos (incluindo tumores benignos da hipófise)
• Qualquer doença orgânica crônica do sistema nervoso central (excluindo esquizofrenia), como tumores e inflamações relacionados ao SNC, convulsões ativas, doença vascular, doença de Parkinson, doença de Alzheimer ou outras formas de demência, miastenia gravis e outras doenças degenerativas. Uma história de retardo mental ou sintomas neurológicos persistentes causados ​​por traumatismo craniano grave
• Os indivíduos precisam tomar qualquer inibidor potente do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, ritonavir, claritromicina, ritonavir, voriconazol, Mibefradil) ou indutor (por exemplo, rifampicina, avasimibe, erva de São João, fenitoína, carbamazepina), drogas de uso externo em pacientes dermatológicos são excluídas
• O sujeito tem um histórico de tratamento com clozapina para psicose refratária e/ou o sujeito foi tratado com clozapina (por qualquer motivo) dentro de 4 meses da linha de base
• Os indivíduos usaram medicamentos antipsicóticos de longo prazo no período seguinte antes da inscrição
• Os indivíduos receberam terapia eletroconvulsiva (ECT) dentro de 90 dias antes da triagem, ou esperava-se que precisassem de ECT durante o estudo
• Uma história de síndrome neuroléptica maligna
• Discinesia tardia grave, distonia grave ou qualquer outra discinesia grave
• Os indivíduos correm risco de suicídio ou comportamentos de automutilação ou o ato de colocar outras pessoas em perigo, ou outro comportamento característico correspondente, ou um histórico de suicídio
• Indivíduos do sexo feminino estavam grávidas (teste de gravidez positivo na triagem) ou amamentando ou planejando gravidez durante o estudo, ou os parceiros de indivíduos do sexo masculino estavam planejando gravidez durante o estudo
• História de alergia grave ou hipersensibilidade;
• Ocorreu angioedema após administração prévia de lurasidona;
• Pacientes que já haviam participado de um estudo clínico de lurasidona;
• O sujeito está participando ou participou de outros ensaios clínicos, incluindo o uso de medicamentos ou dispositivos médicos disponíveis comercialmente, até 30 dias antes da assinatura do consentimento informado;
• Quaisquer outras condições julgadas pelos investigadores que não sejam adequadas para participar deste estudo