Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lurasidon bei Patienten mit Schizophrenie, die von Olanzapin umgestellt wurden

Einschlusskriterien:

• Proband im Alter von ≥ 18 bis ≤ 65 Jahren
• Erfüllen Sie die ICD-10-Kriterien für eine Primärdiagnose von Schizophrenie, die Dauer muss mindestens ein Jahr betragen
• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab (der gesetzliche Vormund oder unparteiische Zeuge muss die Einverständniserklärung unterschreiben, wenn das Subjekt nicht in der Lage ist, diese zu unterzeichnen) und ist bereit und in der Lage, das Protokoll nach Meinung des Ermittlers einzuhalten.
• Wird aufgrund von Sicherheits- oder Verträglichkeitsbedenken als geeigneter Kandidat für die Umstellung von Olanzapin angesehen
• Erhaltene Olanzapin-Monotherapie in einer Dosis von 10 bis 20 mg/d für mindestens 8 Wochen mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25 kg/m2, die Olanzapin-Dosis war für mindestens 4 Wochen vor dem Screening stabil. Die Gewichtszunahme während der aktuellen Olanzapin-Therapie wurde in der Anamnese bestätigt.

• Das Subjekt muss die folgenden Kriterien der klinischen Stabilität erfüllen:

  1. CGI-S ≤ 4 (sowohl beim Screening als auch bei Baseline)
  2. PANSS-Gesamtpunktzahl ≤ 70 beim Screening und Baseline
  3. Seit mindestens 8 Wochen vor dem Screening ist keine Exazerbation der Schizophrenie aufgetreten

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit schweren oder instabilen körperlichen Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere oder instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen), die von den Ermittlern bestimmt wurden.
• Derzeit schwere Leberfunktionsstörung oder Alaninaminotransferase (ALT)- oder Aspartataminotransferase (AST)-Spiegel im Serum ≥3-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts
• Kreatinin-Clearance-Rate < 50 ml/min
• Die Probanden hatten eine Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen oder anderen Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Medikamenten beeinträchtigen könnten
• Mehr als 10 % Gewichtsverlust 3 Monate vor dem Screening-Zeitraum
• Eine Vorgeschichte von bösartigen Tumoren (einschließlich gutartiger Hypophysentumoren)
• Jede chronische organische Erkrankung des Zentralnervensystems (außer Schizophrenie), wie ZNS-bedingte Tumore und Entzündungen, aktive Krampfanfälle, Gefäßerkrankungen, Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit oder andere Formen von Demenz, Myasthenia gravis und andere degenerative Erkrankungen. Eine Vorgeschichte von geistiger Behinderung oder anhaltenden neurologischen Symptomen, die durch schwere Kopfverletzungen verursacht wurden
• Die Probanden müssen einen potenten CYP3A4-Hemmer (z. B. Ketoconazol, Ritonavir, Clarithromycin, Ritonavir, Voriconazol, Mibefradil) oder Induktor (z. B. Rifampicin, Avasimibe, Johanniskraut, Phenytoin, Carbamazepin), Arzneimittel zur äußerlichen Anwendung bei dermatologischen Patienten sind ausgeschlossen
• Das Subjekt wurde in der Vorgeschichte mit Clozapin wegen refraktärer Psychose behandelt und/oder das Subjekt wurde (aus irgendeinem Grund) innerhalb von 4 Monaten nach Studienbeginn mit Clozapin behandelt
• Die Probanden haben in der folgenden Zeit vor der Registrierung langfristige Antipsychotika eingenommen
• Die Probanden erhielten innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening eine Elektrokrampftherapie (ECT) oder es wurde erwartet, dass sie während der Studie eine ECT benötigen
• Eine Geschichte des malignen neuroleptischen Syndroms
• Schwere tardive Dyskinesie, schwere Dystonie oder jede andere schwere Dyskinesie
• Die Probanden sind dem Risiko von Suizid- oder Selbstverstümmelungsverhalten oder der Handlung, andere zu gefährden, oder anderen entsprechenden charakteristischen Verhaltensweisen oder einer Vorgeschichte von Suizid ausgesetzt
• Weibliche Probanden waren schwanger (positiver Schwangerschaftstest beim Screening) oder stillten oder planten eine Schwangerschaft für die Dauer der Studie, oder die Partner männlicher Probanden planten eine Schwangerschaft für die Dauer der Studie
• Vorgeschichte einer schweren Allergie oder Überempfindlichkeit;
• Angioödem trat nach vorheriger Verabreichung von Lurasidon auf;
• Patienten, die zuvor an einer klinischen Studie mit Lurasidon teilgenommen hatten;
• Der Proband nimmt innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung an anderen klinischen Studien teil oder hat daran teilgenommen, einschließlich der Verwendung von im Handel erhältlichen Arzneimitteln oder Medizinprodukten;
• Alle anderen Bedingungen, die von den Ermittlern als nicht geeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt werden