De veiligheid en werkzaamheid van lurasidon bij proefpersonen met schizofrenie die zijn overgeschakeld van olanzapine

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon van ≥ 18 tot ≤ 65 jaar oud
• Voldoe aan de ICD-10-criteria voor een primaire diagnose van schizofrenie, de duur moet minimaal één jaar zijn
• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming (wettelijke voogd van de proefpersoon of onpartijdige getuige zal geïnformeerde toestemming ondertekenen als de proefpersoon niet kan ondertekenen) en is bereid en in staat om te voldoen aan het protocol naar de mening van de onderzoeker.
• Beschouwd als een geschikte kandidaat om van olanzapine over te stappen vanwege bezorgdheid over de veiligheid of verdraagbaarheid
• Kreeg olanzapine als monotherapie in een dosis van 10 tot 20 mg/d gedurende ten minste 8 weken met een body mass index (BMI) ≥25 kg/m2, de dosis olanzapine was gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening stabiel. Gewichtstoename tijdens de huidige behandeling met olanzapine werd geverifieerd in de anamnese van de patiënt.

• Proefpersoon moet voldoen aan de klinische stabiliteit volgens de volgende criteria:

  1. CGI-S ≤ 4 (bij zowel screening als baseline)
  2. PANSS-totaalscore ≤ 70 bij screening en baseline
  3. Er heeft zich gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening geen exacerbatie van schizofrenie voorgedaan

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met ernstige of onstabiele lichamelijke ziekten (inclusief maar niet beperkt tot ernstige of onstabiele cardiovasculaire ziekten, cerebrovasculaire ziekten, lever- en nierziekten) bepaald door de onderzoekers.
• Heeft momenteel een ernstige leverfunctiestoornis, of serum alanine aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST) niveau ≥ 3 keer de bovengrens van de normale waarde
• Creatinineklaring < 50 ml/min
• Proefpersonen hadden een voorgeschiedenis van maag- of darmoperaties of een andere aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van medicijnen zou kunnen verstoren
• Meer dan 10% gewichtsverlies 3 maanden voorafgaand aan de screeningsperiode
• Een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren (waaronder goedaardige hypofysetumoren)
• Elke chronische organische ziekte van het centrale zenuwstelsel (met uitzondering van schizofrenie), zoals CZS-gerelateerde tumoren en ontstekingen, actieve toevallen, vasculaire aandoeningen, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer of andere vormen van dementie, myasthenia gravis en andere degeneratieve ziekten. Een voorgeschiedenis van mentale retardatie of aanhoudende neurologische symptomen veroorzaakt door ernstig hoofdletsel
• Proefpersonen moeten een krachtige CYP3A4-remmer (bijv. ketoconazol, ritonavir, claritromycine, ritonavir, voriconazol, Mibefradil) of inductor (bijv. rifampicine, avasimibe, sint-janskruid, fenytoïne, carbamazepine), geneesmiddelen voor uitwendig gebruik bij dermatologische patiënten zijn uitgesloten
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van behandeling met clozapine voor refractaire psychose en/of proefpersoon is behandeld met clozapine (om welke reden dan ook) binnen 4 maanden na baseline
• De proefpersoon heeft in de volgende tijd voorafgaand aan de inschrijving langdurige antipsychotica gebruikt
• Proefpersonen kregen binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening elektroconvulsietherapie (ECT) of hadden naar verwachting ECT nodig tijdens het onderzoek
• Een geschiedenis van maligne neurolepticasyndroom
• Ernstige tardieve dyskinesie, ernstige dystonie of enige andere ernstige dyskinesie
• De proefpersoon loopt het risico op zelfmoord of zelfverminking, of het in gevaar brengen van anderen, of ander overeenkomstig kenmerkend gedrag, of een voorgeschiedenis van zelfmoord
• Vrouwelijke proefpersonen waren zwanger (positieve zwangerschapstest bij screening) of gaven borstvoeding of waren van plan zwanger te worden voor de duur van het onderzoek, of de partners van mannelijke proefpersonen waren van plan zwanger te worden voor de duur van het onderzoek
• Geschiedenis van ernstige allergie of overgevoeligheid;
• Angio-oedeem trad op na eerdere toediening van lurasidon;
• Patiënten die eerder hadden deelgenomen aan een klinische studie met lurasidon;
• De proefpersoon neemt deel aan of heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken, inclusief het gebruik van in de handel verkrijgbare geneesmiddelen of medische hulpmiddelen, binnen 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
• Alle andere omstandigheden die door de onderzoekers worden beoordeeld en die niet geschikt zijn om aan dit onderzoek deel te nemen