Lurasidons säkerhet och effekt hos personer med schizofreni som bytts från olanzapin

Inklusionskriterier:

• Försöksperson i åldern ≥ 18 till ≤ 65 år
• Uppfyll ICD-10 kriterier för en primär diagnos av schizofreni, varaktigheten måste vara minst ett år
• Ge skriftligt informerat samtycke (försökspersonens vårdnadshavare eller opartiska vittne ska underteckna informerat samtycke om försökspersonen inte kan underteckna) och är villig och kapabel att följa protokollet enligt utredarens åsikt.
• Anses vara en lämplig kandidat för att byta olanzapin på grund av säkerhets- eller tolerabilitetsproblem
• Fick olanzapin som monoterapi i en dos på 10 till 20 mg/dag i minst 8 veckor med ett kroppsmassaindex (BMI) ≥25 kg/m2, dosen av olanzapin har varit stabil i minst 4 veckor före screening. Viktökning under pågående olanzapinbehandling verifierades i patientens historia.

• Försökspersonen måste uppfylla den kliniska stabiliteten enligt följande kriterier:

  1. CGI-S ≤ 4 (vid både screening och baslinje)
  2. PANSS totalpoäng ≤ 70 vid screening och baslinje
  3. Ingen exacerbation av schizofreni har inträffat under minst 8 veckor före screening

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med allvarliga eller instabila fysiska sjukdomar (inklusive men inte begränsade till allvarliga eller instabila hjärt-kärlsjukdomar, cerebrovaskulära sjukdomar, lever- och njursjukdomar) fastställda av utredarna.
• Har för närvarande gravt nedsatt leverfunktion, eller serumalaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) nivå ≥3 gånger den övre gränsen för normalvärdet
• Kreatininclearancehastighet < 50 ml/min
• Försökspersonerna hade en historia av mag- eller tarmkirurgi eller något annat tillstånd som kunde störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av mediciner
• Mer än 10 % viktminskning 3 månader före screeningperioden
• En historia av maligna tumörer (inklusive benigna hypofystumörer)
• Varje kronisk organisk sjukdom i centrala nervsystemet (exklusive schizofreni), såsom CNS-relaterade tumörer och inflammation, aktiva anfall, kärlsjukdomar, Parkinsons sjukdom, Alzheimers sjukdom eller andra former av demens, myasthenia gravis och andra degenerativa sjukdomar. En historia av mental retardation eller ihållande neurologiska symtom orsakade av svår huvudskada
• Försökspersoner måste ta någon potent CYP3A4-hämmare (t.ex. ketokonazol, ritonavir, klaritromycin, ritonavir, voriconazol, Mibefradil) eller inducerare (t.ex. rifampicin, avasimibe, johannesört, fenytoin, karbamazepin), läkemedel för extern användning hos dermatologiska patienter är uteslutna
• Personen har en anamnes på behandling med klozapin för refraktär psykos och/eller patienten har behandlats med klozapin (av någon anledning) inom 4 månader efter baslinjen
• Försökspersonerna har använt långtidsantipsykotiska läkemedel under följande tid före inskrivningen
• Försökspersoner fick elektrokonvulsiv terapi (ECT) inom 90 dagar före screening, eller förväntades behöva ECT under studien
• En historia av malignt neuroleptikasyndrom
• Svår tardiv dyskinesi, svår dystoni eller någon annan svår dyskinesi
• Försökspersoner riskerar att begå självmord eller självstympande beteenden eller att utsätta andra för fara, eller annat motsvarande karaktäristiskt beteende, eller en historia av självmord
• Kvinnliga försökspersoner var gravida (positivt graviditetstest vid screening) eller ammade eller planerade graviditet under studiens varaktighet, eller partnerna till manliga försökspersoner planerade graviditet under hela studien
• Historik av allvarlig allergi eller överkänslighet;
• Angioödem inträffade efter tidigare administrering av lurasidon;
• Patienter som tidigare deltagit i en klinisk studie av lurasidon;
• Försökspersonen deltar i eller har deltagit i andra kliniska prövningar, inklusive användning av kommersiellt tillgängliga läkemedel eller medicinsk utrustning, inom 30 dagar före undertecknandet av det informerade samtycket;
• Eventuella andra förhållanden bedömda av utredarna som inte är lämpliga att delta i denna studie