Bezpečnost a účinnost lurasidonu u pacientů se schizofrenií převedených z olanzapinu

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt ve věku ≥ 18 až ≤ 65 let
• Splňte kritéria MKN-10 pro primární diagnózu schizofrenie, doba trvání musí být alespoň jeden rok
• Poskytněte písemný informovaný souhlas (zákonný zástupce subjektu nebo nestranný svědek podepíše informovaný souhlas, pokud se subjekt nemůže podepsat) a je ochoten a schopen podle názoru zkoušejícího dodržet protokol.
• Vzhledem k bezpečnosti nebo snášenlivosti je považován za vhodného kandidáta pro změnu olanzapinu
• Olanzapin byl podáván v monoterapii v dávce 10 až 20 mg/den po dobu nejméně 8 týdnů s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥25 kg/m2, přičemž dávka olanzapinu byla stabilní po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem. V anamnéze byl ověřen přírůstek hmotnosti během současné léčby olanzapinem.

• Subjekt musí splňovat klinickou stabilitu podle následujících kritérií:

  1. CGI-S ≤ 4 (při screeningu i základní linii)
  2. Celkové skóre PANSS ≤ 70 při screeningu a základní linii
  3. Po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem nedošlo k žádné exacerbaci schizofrenie

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s těžkými nebo nestabilními fyzickými chorobami (včetně, ale bez omezení na ně, těžkých nebo nestabilních kardiovaskulárních onemocnění, cerebrovaskulárních onemocnění, onemocnění jater a ledvin), které určili výzkumníci.
• V současné době má závažnou poruchu funkce jater nebo hladinu sérové ​​alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) ≥ 3násobek horní hranice normální hodnoty
• Rychlost clearance kreatininu < 50 ml/min
• Subjekty měly v anamnéze operaci žaludku nebo střev nebo jakýkoli jiný stav, který by mohl narušit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků
• Více než 10% ztráta hmotnosti 3 měsíce před obdobím screeningu
• Anamnéza maligních nádorů (včetně benigních nádorů hypofýzy)
• Jakékoli chronické organické onemocnění centrálního nervového systému (kromě schizofrenie), jako jsou nádory a záněty související s CNS, aktivní záchvaty, vaskulární onemocnění, Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba nebo jiné formy demence, myasthenia gravis a další degenerativní onemocnění. Anamnéza mentální retardace nebo přetrvávající neurologické příznaky způsobené těžkým poraněním hlavy
• Subjekty musí užívat jakýkoli silný inhibitor CYP3A4 (např. ketokonazol, ritonavir, klarithromycin, ritonavir, vorikonazol, Mibefradil) nebo induktor (např. rifampicin, avasimib, třezalka tečkovaná, fenytoin, karbamazepin), léky pro vnější použití u dermatologických pacientů jsou vyloučeny
• Subjekt měl v anamnéze léčbu klozapinem pro refrakterní psychózu a/nebo byl subjekt léčen klozapinem (z jakéhokoli důvodu) během 4 měsíců od výchozího stavu
• Subjekty v následujícím období před zařazením užívaly dlouhodobé antipsychotické léky
• Subjekty podstoupily elektrokonvulzivní terapii (ECT) během 90 dnů před screeningem nebo se u nich během studie očekávalo, že budou potřebovat ECT
• Neuroleptický maligní syndrom v anamnéze
• Těžká tardivní dyskineze, těžká dystonie nebo jakákoli jiná těžká dyskineze
• Subjektům hrozí sebevražda nebo sebepoškozování nebo akt ohrožování druhých nebo jiné odpovídající charakteristické chování nebo sebevražda v anamnéze
• Ženy byly těhotné (pozitivní těhotenský test při screeningu) nebo kojily nebo plánovaly těhotenství po dobu trvání studie, nebo partnerky mužů plánovaly těhotenství po dobu trvání studie
• Těžká alergie nebo přecitlivělost v anamnéze;
• Angioedém se objevil po předchozím podání lurasidonu;
• Pacienti, kteří se dříve účastnili klinické studie lurazidonu;
• Subjekt se účastní nebo se účastnil jiných klinických hodnocení, včetně použití komerčně dostupných léků nebo zdravotnických prostředků, do 30 dnů před podpisem informovaného souhlasu;
• Jakékoli další podmínky, které vyšetřovatelé posoudili jako nevhodné pro účast v této studii