Безопасность и эффективность луразидона у пациентов с шизофренией, переведенных с оланзапина

Критерии включения:

• Субъект в возрасте от ≥ 18 до ≤ 65 лет
• Соответствовать критериям МКБ-10 для первичного диагноза шизофрении, продолжительность должна быть не менее одного года
• Предоставьте письменное информированное согласие (законный опекун субъекта или беспристрастный свидетель должен подписать информированное согласие, если субъект не может подписать) и желание и возможность соблюдать протокол, по мнению исследователя.
• Считается подходящим кандидатом для замены оланзапина из-за проблем безопасности или переносимости.
• Получал монотерапию оланзапином в дозе от 10 до 20 мг/сут в течение не менее 8 недель с индексом массы тела (ИМТ) ≥25 кг/м2, доза оланзапина была стабильной в течение как минимум 4 недель до скрининга. Увеличение массы тела во время текущей терапии оланзапином было подтверждено в анамнезе субъекта.

• Субъект должен соответствовать клинической стабильности по следующим критериям:

  1. CGI-S ≤ 4 (как при скрининге, так и при исходном уровне)
  2. Общий балл PANSS ≤ 70 при скрининге и исходном уровне
  3. Обострений шизофрении не было в течение как минимум 8 недель до скрининга.

Критерий исключения:

• Субъекты с тяжелыми или нестабильными физическими заболеваниями (включая, помимо прочего, тяжелые или нестабильные сердечно-сосудистые заболевания, цереброваскулярные заболевания, заболевания печени и почек), определенные исследователями.
• В настоящее время имеет тяжелое нарушение функции печени или уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке ≥3 раз превышает верхнюю границу нормы
• Скорость клиренса креатинина < 50 мл/мин
• Субъекты имели в анамнезе операцию на желудке или кишечнике или любое другое состояние, которое могло помешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
• Потеря веса более чем на 10% за 3 месяца до периода скрининга
• Злокачественные опухоли в анамнезе (включая доброкачественные опухоли гипофиза)
• Любое хроническое органическое заболевание центральной нервной системы (за исключением шизофрении), такое как опухоли и воспаления, связанные с ЦНС, активные судороги, заболевания сосудов, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера или другие формы слабоумия, миастения и другие дегенеративные заболевания. Умственная отсталость в анамнезе или стойкие неврологические симптомы, вызванные тяжелой травмой головы
• Субъектам необходимо принимать любой мощный ингибитор CYP3A4 (например, кетоконазол, ритонавир, кларитромицин, ритонавир, вориконазол, мибефрадил) или индуктор (например, рифампицин, авасимиб, зверобой продырявленный, фенитоин, карбамазепин), препараты для наружного применения у дерматологических больных исключены
• Субъект ранее лечился клозапином от рефрактерного психоза и/или субъект лечился клозапином (по любой причине) в течение 4 месяцев от исходного уровня
• Субъекты принимали антипсихотические препараты длительного действия в течение следующего времени до регистрации.
• Субъекты получали электросудорожную терапию (ЭСТ) в течение 90 дней до скрининга или ожидалось, что им потребуется ЭСТ во время исследования.
• Злокачественный нейролептический синдром в анамнезе
• Тяжелая поздняя дискинезия, тяжелая дистония или любая другая тяжелая дискинезия
• Субъекты подвержены риску суицида или членовредительству, или акту, представляющему опасность для других, или другому соответствующему характерному поведению, или суициду в анамнезе.
• Субъекты женского пола были беременны (положительный тест на беременность при скрининге) или кормили грудью, или планировали беременность на время исследования, или партнеры субъектов-мужчин планировали беременность на время исследования.
• История тяжелой аллергии или гиперчувствительности;
• Ангионевротический отек возник после предыдущего введения луразидона;
• Пациенты, ранее участвовавшие в клиническом исследовании луразидона;
• Субъект участвует или участвовал в других клинических испытаниях, включая использование имеющихся в продаже лекарств или медицинских устройств, в течение 30 дней до подписания информированного согласия;
• Любые другие условия, которые, по мнению исследователей, не подходят для участия в этом исследовании.