- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05226793
Avaliação do uso de medicamentos para enoxaparina em pacientes hospitalizados com COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Revisão retrospectiva de prontuários a ser realizada no Methodist Richardson Medical Center (MRMC) em Richardson, TX. Todos os pacientes adultos hospitalizados com COVID-19 em uso de enoxaparina para profilaxia de TVP serão incluídos. Os dados coletados serão analisados para determinar a segurança e a eficácia das várias doses de enoxaparina, e os resultados serão apresentados na conferência do meio do ano da American Society of Health-System Pharmacists em dezembro de 2022.
O EPIC será consultado para obter dados para a avaliação do uso deste medicamento, incluindo idade, sexo, peso/IMC do paciente, status da UTI, nível máximo de dímero D, dose de enoxaparina recebida, desenvolvimento de TVP ou EP, incidência e tipo de eventos hemorrágicos, readmissão estado e mortalidade. Outros fatores específicos do paciente, como pontuação CCI, pontuação Padua e pontuação IMPROVE, serão calculados usando ferramentas de avaliação de risco on-line.
Para calcular a pontuação do CCI, uma função de pesquisa será usada para analisar as informações de saúde do paciente para determinar sua idade, histórico de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, doença vascular periférica, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, demência, doença pulmonar obstrutiva crônica , doença do tecido conjuntivo, úlcera péptica, doença hepática, diabetes mellitus, função renal, status de câncer, discrasias sanguíneas e status de HIV para estimar sua probabilidade de sobrevivência de 10 anos.
Para calcular a pontuação de Padua, cada paciente deve ser avaliado quanto ao status de câncer, histórico de TEV, status de mobilidade, histórico de condições trombofílicas, trauma ou cirurgia recente, idade, insuficiência cardíaca e/ou respiratória, infarto agudo do miocárdio e/ou status de insuficiência respiratória , infecção aguda e/ou distúrbio reumatológico, obesidade e tratamento hormonal contínuo. Se um paciente pontuar 4 ou mais, a profilaxia farmacológica seria indicada.
Por fim, para calcular o risco de sangramento de cada paciente, será utilizada a avaliação de risco de sangramento IMPROVE. Para essa ferramenta, são considerados: idade, sexo, função renal, função hepática, contagem de plaquetas, situação de UTI, presença de cateter venoso central, úlcera gastrointestinal ativa, história de sangramento nos últimos três meses, presença de doença reumática e malignidade são necessários para calcular o risco. Se o paciente pontuar 7 ou mais na avaliação, ele corre um risco maior de sangramento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75082
- Methodist Richardson Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes com 18 anos ou mais internados com COVID-19 em uso profilático/não terapêutico de enoxaparina de 1º de janeiro de 2021 a 31 de janeiro de 2021
Pacientes que não têm nenhuma outra indicação para uso de enoxaparina (ou seja, TVP/EP ativa, fibrilação atrial, etc.)
Descrição
Critério de inclusão:
Eficácia dos regimes profiláticos de enoxaparina de intensidade intermediária versus padrão na prevenção de TVP e/ou EP em pacientes com COVID-19, medida usando as seguintes variáveis:
- Dose de enoxaparina (apropriada para a função renal)
- Índice de comorbidade de Charlson (CCI)
- Pontuação de previsão de Pádua para risco de TEV
- MELHORAR [International Medical Prevention Registry on VTE] pontuação de avaliação de risco de sangramento
- estado da UTI
- Número de eventos tromboembólicos
- Duração da estadia
- Readmissões por TVP e/ou EP
- Mortalidade intra-hospitalar com TVP ou EP associada
Critério de exclusão:
Segurança de regimes profiláticos de enoxaparina de intensidade intermediária versus padrão em pacientes com COVID-19, medida usando as seguintes variáveis:
- Eventos de sangramento
- Tipo de evento hemorrágico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dose de enoxaparina (apropriada para a função renal)
Prazo: 2021-2022
|
Dose de enoxaparina
|
2021-2022
|
|
Índice de comorbidade de Charlson (CCI)
Prazo: 2021-2022
|
(CCI) pontuação
|
2021-2022
|
|
Pontuação de previsão de Pádua para risco de TEV
Prazo: 2021-2022
|
Pontuação do prognóstico Pádua
|
2021-2022
|
|
MELHORAR [International Medical Prevention Registry on VTE] pontuação de avaliação de risco de sangramento
Prazo: 2021-2022
|
MELHORAR [International Medical Prevention Registry on VTE] pontuação de avaliação de risco de sangramento
|
2021-2022
|
|
Estado da UTI
Prazo: 2021-2022
|
Estado da UTI
|
2021-2022
|
|
Número de eventos tromboembólicos
Prazo: 2021-2022
|
Número de eventos tromboembólicos
|
2021-2022
|
|
Duração da estadia
Prazo: 2021-2022
|
Dias
|
2021-2022
|
|
Readmissões por TVP e/ou EP
Prazo: 2021-2022
|
Readmissões por TVP e/ou EP
|
2021-2022
|
|
Mortalidade intra-hospitalar com TVP ou EP associada
Prazo: 2021-2022
|
Mortalidade intra-hospitalar com TVP ou EP associada
|
2021-2022
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos de sangramento
Prazo: 2021-2022
|
Eventos de sangramento
|
2021-2022
|
|
Tipo de evento hemorrágico
Prazo: 2021-2022
|
Tipo de evento hemorrágico
|
2021-2022
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Betina Daniel, PharmD, Methodist
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 054.PHA.2021.R
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .