Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av medisinbruk for enoksaparin i sykehusinnlagte COVID-19-pasienter

26. mars 2024 oppdatert av: Methodist Health System
Retrospektiv kartgjennomgang skal utføres ved Methodist Richardson Medical Center (MRMC) i Richardson, TX. Alle voksne pasienter innlagt på sykehus med COVID-19 på enoksaparin for DVT-profylakse vil bli inkludert. Innsamlede data vil bli analysert for å bestemme sikkerheten og effektiviteten til de forskjellige enoksaparindosene, og resultatene vil bli presentert på American Society of Health-System Pharmacists Midyear-konferansen i desember 2022.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Retrospektiv kartgjennomgang skal utføres ved Methodist Richardson Medical Center (MRMC) i Richardson, TX. Alle voksne pasienter innlagt på sykehus med COVID-19 på enoksaparin for DVT-profylakse vil bli inkludert. Innsamlede data vil bli analysert for å bestemme sikkerheten og effektiviteten til de forskjellige enoksaparindosene, og resultatene vil bli presentert på American Society of Health-System Pharmacists Midyear-konferansen i desember 2022.

EPIC vil bli spurt om data for denne medisinbruksevalueringen, inkludert pasientens alder, kjønn, vekt/BMI, ICU-status, maksimalt D-dimernivå, mottatt enoksaparindose, utvikling av DVT eller PE, forekomst og type blødningshendelser, reinnleggelse status og dødelighet. Andre pasientspesifikke faktorer som CCI-skåre, Padua-score og IMPROVE-skåre vil bli beregnet ved hjelp av online risikovurderingsverktøy.

For å beregne CCI-skåren vil en søkefunksjon bli brukt for å analysere pasientens helseinformasjon for å fastslå alder, historie med hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, perifer vaskulær sykdom, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep, demens, kronisk obstruktiv lungesykdom , bindevevssykdom, magesår, leversykdom, diabetes mellitus, nyrefunksjon, kreftstatus, bloddyskrasier og HIV-status for å estimere deres 10-års sannsynlighet for å overleve.

For å beregne Padua-skåren må hver pasient evalueres for kreftstatus, historie med VTE, mobilitetsstatus, historie med trombofile tilstander, nylig traumer eller kirurgi, alder, hjerte- og/eller respirasjonssvikt, akutt hjerteinfarkt og/eller respirasjonssviktstatus , akutt infeksjon og/eller revmatologisk lidelse, overvekt og pågående hormonbehandling. Hvis en pasient scorer 4 eller mer, vil farmakologisk profylakse være indisert.

Til slutt, for å beregne hver pasients blødningsrisiko, vil IMPROVE blødningsrisikovurderingen bli brukt. For dette verktøyet, pasientens alder, kjønn, nyrefunksjon, leverfunksjon, antall blodplater, ICU-status, tilstedeværelse av et sentralt venekateter, aktivt magesår, blødningshistorie i de foregående tre månedene, tilstedeværelse av revmatisk sykdom og aktiv. malignitet er nødvendig for å beregne risikoen. Hvis pasienten skårer 7 eller høyere på vurderingen, har de økt risiko for blødning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Texas
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75082
        • Rekruttering
        • Methodist Richardson Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter 18 år eller eldre innlagt på sykehus med COVID-19 på profylaktisk/ikke-terapeutisk enoksaparin fra 1. januar 2021 til 31. januar 2021

Pasienter som ikke har noen annen indikasjon for bruk av enoksaparin (dvs. aktiv DVT/PE, atrieflimmer, etc.)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Effektiviteten av middels intensitet kontra standard profylaktiske enoksaparinregimer for å forebygge DVT og/eller PE hos pasienter med COVID-19, målt ved hjelp av følgende variabler:

  • Enoksaparindose (egnet for nyrefunksjon)
  • Charlson komorbiditetsindeks (CCI) poengsum
  • Padua prediksjonsscore for risiko for VTE
  • FORBEDRE [International Medical Prevention Registry on VTE] risikovurdering av blødning
  • ICU status
  • Antall tromboemboliske hendelser
  • Lengden på oppholdet
  • Gjenopptakelse for DVT og/eller PE
  • Dødelighet på sykehus med tilhørende DVT eller PE

Ekskluderingskriterier:

  • Sikkerhet ved middels intensitet versus standard profylaktisk enoksaparinregimer hos pasienter med COVID-19, målt ved hjelp av følgende variabler:

    • Blødningshendelser
    • Type blødningshendelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enoksaparindose (egnet for nyrefunksjon)
Tidsramme: 2021–2022
Enoksaparin dose
2021–2022
Charlson komorbiditetsindeks (CCI) poengsum
Tidsramme: 2021–2022
(CCI) poengsum
2021–2022
Padua prediksjonsscore for risiko for VTE
Tidsramme: 2021–2022
Padua prediksjonspoeng
2021–2022
FORBEDRE [International Medical Prevention Registry on VTE] risikovurdering av blødning
Tidsramme: 2021–2022
FORBEDRE [International Medical Prevention Registry on VTE] risikovurdering av blødning
2021–2022
ICU status
Tidsramme: 2021–2022
ICU status
2021–2022
Antall tromboemboliske hendelser
Tidsramme: 2021–2022
Antall tromboemboliske hendelser
2021–2022
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 2021–2022
Dager
2021–2022
Gjenopptakelse for DVT og/eller PE
Tidsramme: 2021–2022
Gjenopptakelse for DVT og/eller PE
2021–2022
Dødelighet på sykehus med tilhørende DVT eller PE
Tidsramme: 2021–2022
Dødelighet på sykehus med tilhørende DVT eller PE
2021–2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødningshendelser
Tidsramme: 2021–2022
Blødningshendelser
2021–2022
Type blødningshendelse
Tidsramme: 2021–2022
Type blødningshendelse
2021–2022

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Betina Daniel, PharmD, Methodist

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

17. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

17. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 054.PHA.2021.R

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere