- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05226793
Evaluering av medisinbruk for enoksaparin i sykehusinnlagte COVID-19-pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Retrospektiv kartgjennomgang skal utføres ved Methodist Richardson Medical Center (MRMC) i Richardson, TX. Alle voksne pasienter innlagt på sykehus med COVID-19 på enoksaparin for DVT-profylakse vil bli inkludert. Innsamlede data vil bli analysert for å bestemme sikkerheten og effektiviteten til de forskjellige enoksaparindosene, og resultatene vil bli presentert på American Society of Health-System Pharmacists Midyear-konferansen i desember 2022.
EPIC vil bli spurt om data for denne medisinbruksevalueringen, inkludert pasientens alder, kjønn, vekt/BMI, ICU-status, maksimalt D-dimernivå, mottatt enoksaparindose, utvikling av DVT eller PE, forekomst og type blødningshendelser, reinnleggelse status og dødelighet. Andre pasientspesifikke faktorer som CCI-skåre, Padua-score og IMPROVE-skåre vil bli beregnet ved hjelp av online risikovurderingsverktøy.
For å beregne CCI-skåren vil en søkefunksjon bli brukt for å analysere pasientens helseinformasjon for å fastslå alder, historie med hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, perifer vaskulær sykdom, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep, demens, kronisk obstruktiv lungesykdom , bindevevssykdom, magesår, leversykdom, diabetes mellitus, nyrefunksjon, kreftstatus, bloddyskrasier og HIV-status for å estimere deres 10-års sannsynlighet for å overleve.
For å beregne Padua-skåren må hver pasient evalueres for kreftstatus, historie med VTE, mobilitetsstatus, historie med trombofile tilstander, nylig traumer eller kirurgi, alder, hjerte- og/eller respirasjonssvikt, akutt hjerteinfarkt og/eller respirasjonssviktstatus , akutt infeksjon og/eller revmatologisk lidelse, overvekt og pågående hormonbehandling. Hvis en pasient scorer 4 eller mer, vil farmakologisk profylakse være indisert.
Til slutt, for å beregne hver pasients blødningsrisiko, vil IMPROVE blødningsrisikovurderingen bli brukt. For dette verktøyet, pasientens alder, kjønn, nyrefunksjon, leverfunksjon, antall blodplater, ICU-status, tilstedeværelse av et sentralt venekateter, aktivt magesår, blødningshistorie i de foregående tre månedene, tilstedeværelse av revmatisk sykdom og aktiv. malignitet er nødvendig for å beregne risikoen. Hvis pasienten skårer 7 eller høyere på vurderingen, har de økt risiko for blødning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Crystee Cooper, DHEd
- Telefonnummer: 214-947-1280
- E-post: clinicalresearch@mhd.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zaid Haddadin, MS
- Telefonnummer: 214-947-1280
- E-post: clinicalresearch@mhd.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Forente stater, 75082
- Rekruttering
- Methodist Richardson Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Crystee Cooper, DHEd
- Telefonnummer: 214-947-1280
- E-post: clinicalresearch@mhd.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter 18 år eller eldre innlagt på sykehus med COVID-19 på profylaktisk/ikke-terapeutisk enoksaparin fra 1. januar 2021 til 31. januar 2021
Pasienter som ikke har noen annen indikasjon for bruk av enoksaparin (dvs. aktiv DVT/PE, atrieflimmer, etc.)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Effektiviteten av middels intensitet kontra standard profylaktiske enoksaparinregimer for å forebygge DVT og/eller PE hos pasienter med COVID-19, målt ved hjelp av følgende variabler:
- Enoksaparindose (egnet for nyrefunksjon)
- Charlson komorbiditetsindeks (CCI) poengsum
- Padua prediksjonsscore for risiko for VTE
- FORBEDRE [International Medical Prevention Registry on VTE] risikovurdering av blødning
- ICU status
- Antall tromboemboliske hendelser
- Lengden på oppholdet
- Gjenopptakelse for DVT og/eller PE
- Dødelighet på sykehus med tilhørende DVT eller PE
Ekskluderingskriterier:
Sikkerhet ved middels intensitet versus standard profylaktisk enoksaparinregimer hos pasienter med COVID-19, målt ved hjelp av følgende variabler:
- Blødningshendelser
- Type blødningshendelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Enoksaparindose (egnet for nyrefunksjon)
Tidsramme: 2021–2022
|
Enoksaparin dose
|
2021–2022
|
Charlson komorbiditetsindeks (CCI) poengsum
Tidsramme: 2021–2022
|
(CCI) poengsum
|
2021–2022
|
Padua prediksjonsscore for risiko for VTE
Tidsramme: 2021–2022
|
Padua prediksjonspoeng
|
2021–2022
|
FORBEDRE [International Medical Prevention Registry on VTE] risikovurdering av blødning
Tidsramme: 2021–2022
|
FORBEDRE [International Medical Prevention Registry on VTE] risikovurdering av blødning
|
2021–2022
|
ICU status
Tidsramme: 2021–2022
|
ICU status
|
2021–2022
|
Antall tromboemboliske hendelser
Tidsramme: 2021–2022
|
Antall tromboemboliske hendelser
|
2021–2022
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 2021–2022
|
Dager
|
2021–2022
|
Gjenopptakelse for DVT og/eller PE
Tidsramme: 2021–2022
|
Gjenopptakelse for DVT og/eller PE
|
2021–2022
|
Dødelighet på sykehus med tilhørende DVT eller PE
Tidsramme: 2021–2022
|
Dødelighet på sykehus med tilhørende DVT eller PE
|
2021–2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blødningshendelser
Tidsramme: 2021–2022
|
Blødningshendelser
|
2021–2022
|
Type blødningshendelse
Tidsramme: 2021–2022
|
Type blødningshendelse
|
2021–2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Betina Daniel, PharmD, Methodist
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 054.PHA.2021.R
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .