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Bewertung der Verwendung von Medikamenten für Enoxaparin bei hospitalisierten COVID-19-Patienten

26. März 2024 aktualisiert von: Methodist Health System
Retrospektive Krankenaktenüberprüfung, die im Methodist Richardson Medical Center (MRMC) in Richardson, TX, durchgeführt werden soll. Alle erwachsenen Patienten, die mit COVID-19 auf Enoxaparin zur TVT-Prophylaxe ins Krankenhaus eingeliefert wurden, werden eingeschlossen. Die gesammelten Daten werden analysiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit der unterschiedlichen Enoxaparin-Dosen zu bestimmen, und die Ergebnisse werden auf der Midyear-Konferenz der American Society of Health-System Pharmacists im Dezember 2022 präsentiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Retrospektive Krankenaktenüberprüfung, die im Methodist Richardson Medical Center (MRMC) in Richardson, TX, durchgeführt werden soll. Alle erwachsenen Patienten, die mit COVID-19 auf Enoxaparin zur TVT-Prophylaxe ins Krankenhaus eingeliefert wurden, werden eingeschlossen. Die gesammelten Daten werden analysiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit der unterschiedlichen Enoxaparin-Dosen zu bestimmen, und die Ergebnisse werden auf der Midyear-Konferenz der American Society of Health-System Pharmacists im Dezember 2022 präsentiert.

EPIC wird nach Daten für diese Bewertung des Medikamentengebrauchs gefragt, einschließlich Alter, Geschlecht, Gewicht/BMI des Patienten, Status auf der Intensivstation, maximaler D-Dimer-Spiegel, erhaltene Enoxaparin-Dosis, Entwicklung einer TVT oder LE, Häufigkeit und Art von Blutungsereignissen, Wiederaufnahme Status und Sterblichkeit. Andere patientenspezifische Faktoren wie CCI-Score, Padua-Score und IMPROVE-Score werden mithilfe von Online-Tools zur Risikobewertung berechnet.

Zur Berechnung des CCI-Scores wird eine Suchfunktion verwendet, um die Gesundheitsinformationen des Patienten zu analysieren, um sein Alter, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, dekompensierte Herzinsuffizienz, periphere Gefäßerkrankung, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, Demenz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung zu bestimmen , Bindegewebserkrankungen, Magengeschwüre, Lebererkrankungen, Diabetes mellitus, Nierenfunktion, Krebsstatus, Blutdyskrasie und HIV-Status, um ihre 10-Jahres-Überlebenswahrscheinlichkeit abzuschätzen.

Zur Berechnung des Padua-Scores muss jeder Patient auf Krebsstatus, VTE in der Anamnese, Mobilitätsstatus, thrombophile Erkrankungen in der Anamnese, kürzlich erlittenes Trauma oder Operation, Alter, Herz- und/oder Atemversagen, akuten Myokardinfarkt und/oder Atemversagen untersucht werden , akute Infektion und/oder rheumatologische Erkrankung, Fettleibigkeit und laufende Hormonbehandlung. Wenn ein Patient 4 oder mehr Punkte erzielt, wäre eine pharmakologische Prophylaxe indiziert.

Schließlich wird zur Berechnung des Blutungsrisikos jedes Patienten die Bewertung des Blutungsrisikos IMPROVE verwendet. Für dieses Tool werden Alter, Geschlecht, Nierenfunktion, Leberfunktion, Thrombozytenzahl, Status auf der Intensivstation, Vorhandensein eines zentralen Venenkatheters, aktives Magen-Darm-Geschwür, Vorgeschichte von Blutungen in den letzten drei Monaten, Vorhandensein einer rheumatischen Erkrankung und aktiv Bösartigkeit werden benötigt, um das Risiko zu berechnen. Wenn der Patient bei der Bewertung eine 7 oder höher erreicht, besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Texas
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75082
        • Rekrutierung
        • Methodist Richardson Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 18 Jahren, die vom 1. Januar 2021 bis zum 31. Januar 2021 mit COVID-19 unter prophylaktischem/nicht therapeutischem Enoxaparin ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Patienten, die keine andere Indikation für die Anwendung von Enoxaparin haben (d. h. aktive TVT/LE, Vorhofflimmern usw.)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Wirksamkeit von Enoxaparin-Schemata mittlerer Intensität im Vergleich zu standardmäßigen prophylaktischen Enoxaparin-Schemata zur Vorbeugung von TVT und/oder LE bei Patienten mit COVID-19, gemessen anhand der folgenden Variablen:

  • Enoxaparin-Dosis (angemessen für die Nierenfunktion)
  • Charlson-Komorbiditätsindex (CCI)-Score
  • Padua-Vorhersage-Score für das VTE-Risiko
  • VERBESSERUNG [International Medical Prevention Registry on VTE] Bewertungspunktzahl für das Blutungsrisiko
  • Status der Intensivstation
  • Anzahl thromboembolischer Ereignisse
  • Dauer des Aufenthalts
  • Wiederaufnahmen wegen DVT und/oder PE
  • Sterblichkeit im Krankenhaus mit assoziierter DVT oder LE

Ausschlusskriterien:

  • Sicherheit von Enoxaparin-Schemata mittlerer Intensität im Vergleich zu prophylaktischen Standardtherapien mit Enoxaparin bei Patienten mit COVID-19, gemessen anhand der folgenden Variablen:

    • Blutungen
    • Art des Blutungsereignisses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Enoxaparin-Dosis (angemessen für die Nierenfunktion)
Zeitfenster: 2021-2022
Enoxaparin-Dosis
2021-2022
Charlson-Komorbiditätsindex (CCI)-Score
Zeitfenster: 2021-2022
(CCI)-Score
2021-2022
Padua-Vorhersage-Score für das VTE-Risiko
Zeitfenster: 2021-2022
Padua-Vorhersagepunktzahl
2021-2022
VERBESSERUNG [International Medical Prevention Registry on VTE] Bewertungspunktzahl für das Blutungsrisiko
Zeitfenster: 2021-2022
VERBESSERUNG [International Medical Prevention Registry on VTE] Bewertungspunktzahl für das Blutungsrisiko
2021-2022
Status der Intensivstation
Zeitfenster: 2021-2022
Status der Intensivstation
2021-2022
Anzahl thromboembolischer Ereignisse
Zeitfenster: 2021-2022
Anzahl thromboembolischer Ereignisse
2021-2022
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 2021-2022
Tage
2021-2022
Wiederaufnahmen wegen DVT und/oder PE
Zeitfenster: 2021-2022
Wiederaufnahmen wegen DVT und/oder PE
2021-2022
Sterblichkeit im Krankenhaus mit assoziierter DVT oder LE
Zeitfenster: 2021-2022
Sterblichkeit im Krankenhaus mit assoziierter DVT oder LE
2021-2022

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungen
Zeitfenster: 2021-2022
Blutungen
2021-2022
Art des Blutungsereignisses
Zeitfenster: 2021-2022
Art des Blutungsereignisses
2021-2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Betina Daniel, PharmD, Methodist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

17. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 054.PHA.2021.R

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Venöse Thromboembolie

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