- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05226793
Bewertung der Verwendung von Medikamenten für Enoxaparin bei hospitalisierten COVID-19-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Retrospektive Krankenaktenüberprüfung, die im Methodist Richardson Medical Center (MRMC) in Richardson, TX, durchgeführt werden soll. Alle erwachsenen Patienten, die mit COVID-19 auf Enoxaparin zur TVT-Prophylaxe ins Krankenhaus eingeliefert wurden, werden eingeschlossen. Die gesammelten Daten werden analysiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit der unterschiedlichen Enoxaparin-Dosen zu bestimmen, und die Ergebnisse werden auf der Midyear-Konferenz der American Society of Health-System Pharmacists im Dezember 2022 präsentiert.
EPIC wird nach Daten für diese Bewertung des Medikamentengebrauchs gefragt, einschließlich Alter, Geschlecht, Gewicht/BMI des Patienten, Status auf der Intensivstation, maximaler D-Dimer-Spiegel, erhaltene Enoxaparin-Dosis, Entwicklung einer TVT oder LE, Häufigkeit und Art von Blutungsereignissen, Wiederaufnahme Status und Sterblichkeit. Andere patientenspezifische Faktoren wie CCI-Score, Padua-Score und IMPROVE-Score werden mithilfe von Online-Tools zur Risikobewertung berechnet.
Zur Berechnung des CCI-Scores wird eine Suchfunktion verwendet, um die Gesundheitsinformationen des Patienten zu analysieren, um sein Alter, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, dekompensierte Herzinsuffizienz, periphere Gefäßerkrankung, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, Demenz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung zu bestimmen , Bindegewebserkrankungen, Magengeschwüre, Lebererkrankungen, Diabetes mellitus, Nierenfunktion, Krebsstatus, Blutdyskrasie und HIV-Status, um ihre 10-Jahres-Überlebenswahrscheinlichkeit abzuschätzen.
Zur Berechnung des Padua-Scores muss jeder Patient auf Krebsstatus, VTE in der Anamnese, Mobilitätsstatus, thrombophile Erkrankungen in der Anamnese, kürzlich erlittenes Trauma oder Operation, Alter, Herz- und/oder Atemversagen, akuten Myokardinfarkt und/oder Atemversagen untersucht werden , akute Infektion und/oder rheumatologische Erkrankung, Fettleibigkeit und laufende Hormonbehandlung. Wenn ein Patient 4 oder mehr Punkte erzielt, wäre eine pharmakologische Prophylaxe indiziert.
Schließlich wird zur Berechnung des Blutungsrisikos jedes Patienten die Bewertung des Blutungsrisikos IMPROVE verwendet. Für dieses Tool werden Alter, Geschlecht, Nierenfunktion, Leberfunktion, Thrombozytenzahl, Status auf der Intensivstation, Vorhandensein eines zentralen Venenkatheters, aktives Magen-Darm-Geschwür, Vorgeschichte von Blutungen in den letzten drei Monaten, Vorhandensein einer rheumatischen Erkrankung und aktiv Bösartigkeit werden benötigt, um das Risiko zu berechnen. Wenn der Patient bei der Bewertung eine 7 oder höher erreicht, besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Crystee Cooper, DHEd
- Telefonnummer: 214-947-1280
- E-Mail: clinicalresearch@mhd.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zaid Haddadin, MS
- Telefonnummer: 214-947-1280
- E-Mail: clinicalresearch@mhd.com
Studienorte
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Texas
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Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75082
- Rekrutierung
- Methodist Richardson Medical Center
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Kontakt:
- Crystee Cooper, DHEd
- Telefonnummer: 214-947-1280
- E-Mail: clinicalresearch@mhd.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten ab 18 Jahren, die vom 1. Januar 2021 bis zum 31. Januar 2021 mit COVID-19 unter prophylaktischem/nicht therapeutischem Enoxaparin ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Patienten, die keine andere Indikation für die Anwendung von Enoxaparin haben (d. h. aktive TVT/LE, Vorhofflimmern usw.)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Wirksamkeit von Enoxaparin-Schemata mittlerer Intensität im Vergleich zu standardmäßigen prophylaktischen Enoxaparin-Schemata zur Vorbeugung von TVT und/oder LE bei Patienten mit COVID-19, gemessen anhand der folgenden Variablen:
- Enoxaparin-Dosis (angemessen für die Nierenfunktion)
- Charlson-Komorbiditätsindex (CCI)-Score
- Padua-Vorhersage-Score für das VTE-Risiko
- VERBESSERUNG [International Medical Prevention Registry on VTE] Bewertungspunktzahl für das Blutungsrisiko
- Status der Intensivstation
- Anzahl thromboembolischer Ereignisse
- Dauer des Aufenthalts
- Wiederaufnahmen wegen DVT und/oder PE
- Sterblichkeit im Krankenhaus mit assoziierter DVT oder LE
Ausschlusskriterien:
Sicherheit von Enoxaparin-Schemata mittlerer Intensität im Vergleich zu prophylaktischen Standardtherapien mit Enoxaparin bei Patienten mit COVID-19, gemessen anhand der folgenden Variablen:
- Blutungen
- Art des Blutungsereignisses
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Enoxaparin-Dosis (angemessen für die Nierenfunktion)
Zeitfenster: 2021-2022
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Enoxaparin-Dosis
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2021-2022
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Charlson-Komorbiditätsindex (CCI)-Score
Zeitfenster: 2021-2022
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(CCI)-Score
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2021-2022
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Padua-Vorhersage-Score für das VTE-Risiko
Zeitfenster: 2021-2022
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Padua-Vorhersagepunktzahl
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2021-2022
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VERBESSERUNG [International Medical Prevention Registry on VTE] Bewertungspunktzahl für das Blutungsrisiko
Zeitfenster: 2021-2022
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VERBESSERUNG [International Medical Prevention Registry on VTE] Bewertungspunktzahl für das Blutungsrisiko
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2021-2022
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Status der Intensivstation
Zeitfenster: 2021-2022
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Status der Intensivstation
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2021-2022
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Anzahl thromboembolischer Ereignisse
Zeitfenster: 2021-2022
|
Anzahl thromboembolischer Ereignisse
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2021-2022
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 2021-2022
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Tage
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2021-2022
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Wiederaufnahmen wegen DVT und/oder PE
Zeitfenster: 2021-2022
|
Wiederaufnahmen wegen DVT und/oder PE
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2021-2022
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Sterblichkeit im Krankenhaus mit assoziierter DVT oder LE
Zeitfenster: 2021-2022
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Sterblichkeit im Krankenhaus mit assoziierter DVT oder LE
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2021-2022
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutungen
Zeitfenster: 2021-2022
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Blutungen
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2021-2022
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Art des Blutungsereignisses
Zeitfenster: 2021-2022
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Art des Blutungsereignisses
|
2021-2022
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Betina Daniel, PharmD, Methodist
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 054.PHA.2021.R
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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