- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05226793
Az enoxaparin gyógyszerhasználatának értékelése kórházi COVID-19-betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Retrospektív diagram felülvizsgálatát a Methodist Richardson Medical Centerben (MRMC) kell elvégezni Richardsonban, TX. Minden felnőtt beteg, aki COVID-19 miatt enoxaparinnal MVT profilaxis céljából kórházba került, bekerül a kórházba. Az összegyűjtött adatokat elemzik a különböző enoxaparin dózisok biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása érdekében, és az eredményeket az American Society of Health-System Pharmacists Midyear konferencián mutatják be 2022 decemberében.
Az EPIC-től lekérdezik a gyógyszerhasználat értékeléséhez szükséges adatokat, ideértve a beteg életkorát, nemét, testtömeg-mutatóját, az intenzív osztály állapotát, a maximális D-dimer szintet, a kapott enoxaparin dózist, a MVT vagy PE kialakulását, a vérzéses események előfordulását és típusát, visszafogadást. állapota és halálozása. Az egyéb betegspecifikus tényezőket, például a CCI-pontszámot, a Padua-pontszámot és az IMPROVE-pontszámot az online kockázatértékelési eszközök segítségével számítják ki.
A CCI-pontszám kiszámításához egy keresési funkciót használnak a páciens egészségi állapotának elemzésére annak érdekében, hogy meghatározzák életkorát, szívinfarktus kórelőzményét, pangásos szívelégtelenséget, perifériás érbetegséget, stroke-ot vagy tranziens ischaemiás rohamot, demenciát, krónikus obstruktív tüdőbetegséget. , kötőszöveti betegség, peptikus fekélybetegség, májbetegség, diabetes mellitus, veseműködés, rákos állapot, vérdiszkráziák és HIV-státusz, hogy megbecsüljük a 10 éves túlélési valószínűségüket.
A Padova-pontszám kiszámításához minden betegnél fel kell mérni a rákos állapotot, a kórelőzményben szereplő VTE-t, a mobilitási állapotot, a thrombophiliás állapotokat, a közelmúltbeli traumát vagy műtétet, életkort, szív- és/vagy légzési elégtelenséget, akut szívinfarktust és/vagy légzési elégtelenséget. , akut fertőzés és/vagy reumatológiai rendellenesség, elhízás és folyamatban lévő hormonális kezelés. Ha a beteg 4 vagy több pontot ér el, akkor farmakológiai profilaxis szükséges.
Végül az egyes betegek vérzési kockázatának kiszámításához az IMPROVE vérzési kockázat értékelését kell használni. Ennél az eszköznél a beteg életkora, neme, veseműködése, májműködése, vérlemezkeszáma, intenzív osztályos státusza, központi vénás katéter megléte, aktív gyomor-bélrendszeri fekély, vérzéses kórtörténet az elmúlt három hónapban, reumás betegség jelenléte és aktív rosszindulatú daganatra van szükség a kockázat kiszámításához. Ha a beteg 7-es vagy magasabb pontszámot ér el az értékelésen, fokozott a vérzés kockázata.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Crystee Cooper, DHEd
- Telefonszám: 214-947-1280
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zaid Haddadin, MS
- Telefonszám: 214-947-1280
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75082
- Toborzás
- Methodist Richardson Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Crystee Cooper, DHEd
- Telefonszám: 214-947-1280
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
18 éves vagy idősebb betegek, akik 2021. január 1. és 2021. január 31. között profilaktikus/nem terápiás enoxaparinnal COVID-19 miatt kórházba kerültek
Azok a betegek, akiknél nincs más javallat az enoxaparin használatára (például aktív DVT/PE, pitvarfibrilláció stb.)
Leírás
Bevételi kritériumok:
A közepes intenzitású és a standard profilaktikus enoxaparin-kezelések hatékonysága a mélyvénás trombózis és/vagy a PE megelőzésében COVID-19-ben szenvedő betegeknél, a következő változókkal mérve:
- Enoxaparin adag (a veseműködésnek megfelelő)
- Charlson komorbiditási index (CCI) pontszáma
- Padova előrejelzési pontszám a VTE kockázatára vonatkozóan
- IMPROVE [International Medical Prevention Registry on VTE] vérzési kockázat értékelési pontszám
- ICU állapot
- A thromboemboliás események száma
- Tartózkodási idő
- Visszavétel DVT és/vagy PE esetén
- Kórházi halálozás társuló MVT-vel vagy PE-vel
Kizárási kritériumok:
A közepes intenzitású és a standard profilaktikus enoxaparin kezelések biztonságossága COVID-19-ben szenvedő betegeknél, a következő változók segítségével mérve:
- Vérzéses események
- A vérzéses esemény típusa
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Enoxaparin adag (a veseműködésnek megfelelő)
Időkeret: 2021-2022
|
Az enoxaparin adagja
|
2021-2022
|
Charlson komorbiditási index (CCI) pontszáma
Időkeret: 2021-2022
|
(CCI) pontszámot
|
2021-2022
|
Padova előrejelzési pontszám a VTE kockázatára vonatkozóan
Időkeret: 2021-2022
|
Padova előrejelzési pontszáma
|
2021-2022
|
IMPROVE [International Medical Prevention Registry on VTE] vérzési kockázat értékelési pontszám
Időkeret: 2021-2022
|
IMPROVE [International Medical Prevention Registry on VTE] vérzési kockázat értékelési pontszám
|
2021-2022
|
ICU állapot
Időkeret: 2021-2022
|
ICU állapot
|
2021-2022
|
A thromboemboliás események száma
Időkeret: 2021-2022
|
A thromboemboliás események száma
|
2021-2022
|
Tartózkodási idő
Időkeret: 2021-2022
|
Napok
|
2021-2022
|
Visszavétel DVT és/vagy PE esetén
Időkeret: 2021-2022
|
Visszavétel DVT és/vagy PE esetén
|
2021-2022
|
Kórházi halálozás társuló MVT-vel vagy PE-vel
Időkeret: 2021-2022
|
Kórházi halálozás társuló MVT-vel vagy PE-vel
|
2021-2022
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vérzéses események
Időkeret: 2021-2022
|
Vérzéses események
|
2021-2022
|
A vérzéses esemény típusa
Időkeret: 2021-2022
|
A vérzéses esemény típusa
|
2021-2022
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Betina Daniel, PharmD, Methodist
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 054.PHA.2021.R
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vénás thromboembolia
-
Hao LiuBefejezveKrónikus vénás betegség (CVD), Vein Compliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)Kína