Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az enoxaparin gyógyszerhasználatának értékelése kórházi COVID-19-betegeknél

2024. március 26. frissítette: Methodist Health System
Retrospektív diagram felülvizsgálatát a Methodist Richardson Medical Centerben (MRMC) kell elvégezni Richardsonban, TX. Minden felnőtt beteg, aki COVID-19 miatt enoxaparinnal MVT profilaxis céljából kórházba került, bekerül a kórházba. Az összegyűjtött adatokat elemzik a különböző enoxaparin dózisok biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása érdekében, és az eredményeket az American Society of Health-System Pharmacists Midyear konferencián mutatják be 2022 decemberében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Retrospektív diagram felülvizsgálatát a Methodist Richardson Medical Centerben (MRMC) kell elvégezni Richardsonban, TX. Minden felnőtt beteg, aki COVID-19 miatt enoxaparinnal MVT profilaxis céljából kórházba került, bekerül a kórházba. Az összegyűjtött adatokat elemzik a különböző enoxaparin dózisok biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása érdekében, és az eredményeket az American Society of Health-System Pharmacists Midyear konferencián mutatják be 2022 decemberében.

Az EPIC-től lekérdezik a gyógyszerhasználat értékeléséhez szükséges adatokat, ideértve a beteg életkorát, nemét, testtömeg-mutatóját, az intenzív osztály állapotát, a maximális D-dimer szintet, a kapott enoxaparin dózist, a MVT vagy PE kialakulását, a vérzéses események előfordulását és típusát, visszafogadást. állapota és halálozása. Az egyéb betegspecifikus tényezőket, például a CCI-pontszámot, a Padua-pontszámot és az IMPROVE-pontszámot az online kockázatértékelési eszközök segítségével számítják ki.

A CCI-pontszám kiszámításához egy keresési funkciót használnak a páciens egészségi állapotának elemzésére annak érdekében, hogy meghatározzák életkorát, szívinfarktus kórelőzményét, pangásos szívelégtelenséget, perifériás érbetegséget, stroke-ot vagy tranziens ischaemiás rohamot, demenciát, krónikus obstruktív tüdőbetegséget. , kötőszöveti betegség, peptikus fekélybetegség, májbetegség, diabetes mellitus, veseműködés, rákos állapot, vérdiszkráziák és HIV-státusz, hogy megbecsüljük a 10 éves túlélési valószínűségüket.

A Padova-pontszám kiszámításához minden betegnél fel kell mérni a rákos állapotot, a kórelőzményben szereplő VTE-t, a mobilitási állapotot, a thrombophiliás állapotokat, a közelmúltbeli traumát vagy műtétet, életkort, szív- és/vagy légzési elégtelenséget, akut szívinfarktust és/vagy légzési elégtelenséget. , akut fertőzés és/vagy reumatológiai rendellenesség, elhízás és folyamatban lévő hormonális kezelés. Ha a beteg 4 vagy több pontot ér el, akkor farmakológiai profilaxis szükséges.

Végül az egyes betegek vérzési kockázatának kiszámításához az IMPROVE vérzési kockázat értékelését kell használni. Ennél az eszköznél a beteg életkora, neme, veseműködése, májműködése, vérlemezkeszáma, intenzív osztályos státusza, központi vénás katéter megléte, aktív gyomor-bélrendszeri fekély, vérzéses kórtörténet az elmúlt három hónapban, reumás betegség jelenléte és aktív rosszindulatú daganatra van szükség a kockázat kiszámításához. Ha a beteg 7-es vagy magasabb pontszámot ér el az értékelésen, fokozott a vérzés kockázata.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75082
        • Toborzás
        • Methodist Richardson Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 éves vagy idősebb betegek, akik 2021. január 1. és 2021. január 31. között profilaktikus/nem terápiás enoxaparinnal COVID-19 miatt kórházba kerültek

Azok a betegek, akiknél nincs más javallat az enoxaparin használatára (például aktív DVT/PE, pitvarfibrilláció stb.)

Leírás

Bevételi kritériumok:

A közepes intenzitású és a standard profilaktikus enoxaparin-kezelések hatékonysága a mélyvénás trombózis és/vagy a PE megelőzésében COVID-19-ben szenvedő betegeknél, a következő változókkal mérve:

  • Enoxaparin adag (a veseműködésnek megfelelő)
  • Charlson komorbiditási index (CCI) pontszáma
  • Padova előrejelzési pontszám a VTE kockázatára vonatkozóan
  • IMPROVE [International Medical Prevention Registry on VTE] vérzési kockázat értékelési pontszám
  • ICU állapot
  • A thromboemboliás események száma
  • Tartózkodási idő
  • Visszavétel DVT és/vagy PE esetén
  • Kórházi halálozás társuló MVT-vel vagy PE-vel

Kizárási kritériumok:

  • A közepes intenzitású és a standard profilaktikus enoxaparin kezelések biztonságossága COVID-19-ben szenvedő betegeknél, a következő változók segítségével mérve:

    • Vérzéses események
    • A vérzéses esemény típusa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Enoxaparin adag (a veseműködésnek megfelelő)
Időkeret: 2021-2022
Az enoxaparin adagja
2021-2022
Charlson komorbiditási index (CCI) pontszáma
Időkeret: 2021-2022
(CCI) pontszámot
2021-2022
Padova előrejelzési pontszám a VTE kockázatára vonatkozóan
Időkeret: 2021-2022
Padova előrejelzési pontszáma
2021-2022
IMPROVE [International Medical Prevention Registry on VTE] vérzési kockázat értékelési pontszám
Időkeret: 2021-2022
IMPROVE [International Medical Prevention Registry on VTE] vérzési kockázat értékelési pontszám
2021-2022
ICU állapot
Időkeret: 2021-2022
ICU állapot
2021-2022
A thromboemboliás események száma
Időkeret: 2021-2022
A thromboemboliás események száma
2021-2022
Tartózkodási idő
Időkeret: 2021-2022
Napok
2021-2022
Visszavétel DVT és/vagy PE esetén
Időkeret: 2021-2022
Visszavétel DVT és/vagy PE esetén
2021-2022
Kórházi halálozás társuló MVT-vel vagy PE-vel
Időkeret: 2021-2022
Kórházi halálozás társuló MVT-vel vagy PE-vel
2021-2022

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzéses események
Időkeret: 2021-2022
Vérzéses események
2021-2022
A vérzéses esemény típusa
Időkeret: 2021-2022
A vérzéses esemény típusa
2021-2022

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Betina Daniel, PharmD, Methodist

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 054.PHA.2021.R

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vénás thromboembolia

3
Iratkozz fel