- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05226793
Evaluatie van medicatiegebruik voor enoxaparine bij gehospitaliseerde COVID-19-patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Retrospectieve beoordeling van de kaart zal worden uitgevoerd in het Methodist Richardson Medical Center (MRMC) in Richardson, TX. Alle volwassen patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met COVID-19 op enoxaparine voor DVT-profylaxe zullen worden opgenomen. De verzamelde gegevens zullen worden geanalyseerd om de veiligheid en effectiviteit van de variërende doses enoxaparine te bepalen, en de resultaten zullen worden gepresenteerd op de American Society of Health-System Pharmacists Midyear-conferentie in december 2022.
EPIC zal worden opgevraagd voor gegevens voor deze evaluatie van medicatiegebruik, waaronder de leeftijd van de patiënt, geslacht, gewicht/BMI, ICU-status, maximaal D-dimeerniveau, ontvangen dosis enoxaparine, ontwikkeling van DVT of PE, incidentie en type bloedingen, heropname status en sterfte. Andere patiëntspecifieke factoren zoals de CCI-score, Padua-score en IMPROVE-score worden berekend met behulp van online risicobeoordelingstools.
Om de CCI-score te berekenen, wordt een zoekfunctie gebruikt om de gezondheidsinformatie van de patiënt te analyseren om hun leeftijd, voorgeschiedenis van myocardinfarct, congestief hartfalen, perifere vasculaire ziekte, beroerte of TIA, dementie, chronische obstructieve longziekte te bepalen , bindweefselziekte, maagzweerziekte, leverziekte, diabetes mellitus, nierfunctie, kankerstatus, bloeddyscrasieën en HIV-status om hun overlevingskans over 10 jaar te schatten.
Om de Padua-score te berekenen, moet elke patiënt worden beoordeeld op kankerstatus, voorgeschiedenis van VTE, mobiliteitsstatus, voorgeschiedenis van trombofiele aandoeningen, recent trauma of operatie, leeftijd, hart- en/of respiratoire insufficiëntie, acuut myocardinfarct en/of respiratoire insufficiëntiestatus , acute infectie en/of reumatologische aandoening, zwaarlijvigheid en lopende hormonale behandeling. Als een patiënt een 4 of hoger scoort, is farmacologische profylaxe geïndiceerd.
Ten slotte, om het bloedingsrisico van elke patiënt te berekenen, wordt de IMPROVE-bloedingsrisicobeoordeling gebruikt. Voor dit hulpmiddel worden de leeftijd, het geslacht, de nierfunctie, de leverfunctie, het aantal bloedplaatjes, de ICU-status, de aanwezigheid van een centraal veneuze katheter, actieve gastro-intestinale ulcera, voorgeschiedenis van bloedingen in de voorgaande drie maanden, aanwezigheid van reumatische aandoeningen en actieve maligniteiten zijn nodig om het risico te berekenen. Als de patiënt een 7 of hoger scoort op de beoordeling, lopen ze een verhoogd risico op bloedingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Crystee Cooper, DHEd
- Telefoonnummer: 214-947-1280
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Zaid Haddadin, MS
- Telefoonnummer: 214-947-1280
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75082
- Werving
- Methodist Richardson Medical Center
-
Contact:
- Crystee Cooper, DHEd
- Telefoonnummer: 214-947-1280
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten van 18 jaar of ouder die in het ziekenhuis zijn opgenomen met COVID-19 op profylactische/niet-therapeutische enoxaparine van 1 januari 2021 tot 31 januari 2021
Patiënten die geen andere indicatie hebben voor het gebruik van enoxaparine (d.w.z. actieve DVT/PE, atriumfibrilleren, enz.)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Effectiviteit van middelmatige intensiteit versus standaard profylactische enoxaparine-regimes bij het voorkomen van DVT en/of PE bij patiënten met COVID-19, gemeten met behulp van de volgende variabelen:
- Enoxaparine dosis (geschikt voor nierfunctie)
- Charlson-score voor comorbiditeitsindex (CCI).
- Padua-voorspellingsscore voor risico op VTE
- IMPROVE [International Medical Prevention Registry on VTE] beoordelingsscore voor bloedingsrisico
- IC-status
- Aantal trombo-embolische voorvallen
- Duur van het verblijf
- Heropnames voor DVT en/of PE
- Sterfte in het ziekenhuis met geassocieerde DVT of PE
Uitsluitingscriteria:
Veiligheid van middelmatige intensiteit versus standaard profylactische enoxaparineregimes bij patiënten met COVID-19, gemeten aan de hand van de volgende variabelen:
- Bloedende gebeurtenissen
- Type bloedingsgebeurtenis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Enoxaparine dosis (geschikt voor nierfunctie)
Tijdsspanne: 2021-2022
|
Enoxaparine dosis
|
2021-2022
|
Charlson-score voor comorbiditeitsindex (CCI).
Tijdsspanne: 2021-2022
|
(CCI) score
|
2021-2022
|
Padua-voorspellingsscore voor risico op VTE
Tijdsspanne: 2021-2022
|
Padua voorspellingsscore
|
2021-2022
|
IMPROVE [International Medical Prevention Registry on VTE] beoordelingsscore voor bloedingsrisico
Tijdsspanne: 2021-2022
|
IMPROVE [International Medical Prevention Registry on VTE] beoordelingsscore voor bloedingsrisico
|
2021-2022
|
IC-status
Tijdsspanne: 2021-2022
|
IC-status
|
2021-2022
|
Aantal trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: 2021-2022
|
Aantal trombo-embolische voorvallen
|
2021-2022
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 2021-2022
|
Dagen
|
2021-2022
|
Heropnames voor DVT en/of PE
Tijdsspanne: 2021-2022
|
Heropnames voor DVT en/of PE
|
2021-2022
|
Sterfte in het ziekenhuis met geassocieerde DVT of PE
Tijdsspanne: 2021-2022
|
Sterfte in het ziekenhuis met geassocieerde DVT of PE
|
2021-2022
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloedende gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2021-2022
|
Bloedende gebeurtenissen
|
2021-2022
|
Type bloedingsgebeurtenis
Tijdsspanne: 2021-2022
|
Type bloedingsgebeurtenis
|
2021-2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Betina Daniel, PharmD, Methodist
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 054.PHA.2021.R
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .