Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van medicatiegebruik voor enoxaparine bij gehospitaliseerde COVID-19-patiënten

26 maart 2024 bijgewerkt door: Methodist Health System
Retrospectieve beoordeling van de kaart zal worden uitgevoerd in het Methodist Richardson Medical Center (MRMC) in Richardson, TX. Alle volwassen patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met COVID-19 op enoxaparine voor DVT-profylaxe zullen worden opgenomen. De verzamelde gegevens zullen worden geanalyseerd om de veiligheid en effectiviteit van de variërende doses enoxaparine te bepalen, en de resultaten zullen worden gepresenteerd op de American Society of Health-System Pharmacists Midyear-conferentie in december 2022.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Retrospectieve beoordeling van de kaart zal worden uitgevoerd in het Methodist Richardson Medical Center (MRMC) in Richardson, TX. Alle volwassen patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met COVID-19 op enoxaparine voor DVT-profylaxe zullen worden opgenomen. De verzamelde gegevens zullen worden geanalyseerd om de veiligheid en effectiviteit van de variërende doses enoxaparine te bepalen, en de resultaten zullen worden gepresenteerd op de American Society of Health-System Pharmacists Midyear-conferentie in december 2022.

EPIC zal worden opgevraagd voor gegevens voor deze evaluatie van medicatiegebruik, waaronder de leeftijd van de patiënt, geslacht, gewicht/BMI, ICU-status, maximaal D-dimeerniveau, ontvangen dosis enoxaparine, ontwikkeling van DVT of PE, incidentie en type bloedingen, heropname status en sterfte. Andere patiëntspecifieke factoren zoals de CCI-score, Padua-score en IMPROVE-score worden berekend met behulp van online risicobeoordelingstools.

Om de CCI-score te berekenen, wordt een zoekfunctie gebruikt om de gezondheidsinformatie van de patiënt te analyseren om hun leeftijd, voorgeschiedenis van myocardinfarct, congestief hartfalen, perifere vasculaire ziekte, beroerte of TIA, dementie, chronische obstructieve longziekte te bepalen , bindweefselziekte, maagzweerziekte, leverziekte, diabetes mellitus, nierfunctie, kankerstatus, bloeddyscrasieën en HIV-status om hun overlevingskans over 10 jaar te schatten.

Om de Padua-score te berekenen, moet elke patiënt worden beoordeeld op kankerstatus, voorgeschiedenis van VTE, mobiliteitsstatus, voorgeschiedenis van trombofiele aandoeningen, recent trauma of operatie, leeftijd, hart- en/of respiratoire insufficiëntie, acuut myocardinfarct en/of respiratoire insufficiëntiestatus , acute infectie en/of reumatologische aandoening, zwaarlijvigheid en lopende hormonale behandeling. Als een patiënt een 4 of hoger scoort, is farmacologische profylaxe geïndiceerd.

Ten slotte, om het bloedingsrisico van elke patiënt te berekenen, wordt de IMPROVE-bloedingsrisicobeoordeling gebruikt. Voor dit hulpmiddel worden de leeftijd, het geslacht, de nierfunctie, de leverfunctie, het aantal bloedplaatjes, de ICU-status, de aanwezigheid van een centraal veneuze katheter, actieve gastro-intestinale ulcera, voorgeschiedenis van bloedingen in de voorgaande drie maanden, aanwezigheid van reumatische aandoeningen en actieve maligniteiten zijn nodig om het risico te berekenen. Als de patiënt een 7 of hoger scoort op de beoordeling, lopen ze een verhoogd risico op bloedingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Texas
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75082
        • Werving
        • Methodist Richardson Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 18 jaar of ouder die in het ziekenhuis zijn opgenomen met COVID-19 op profylactische/niet-therapeutische enoxaparine van 1 januari 2021 tot 31 januari 2021

Patiënten die geen andere indicatie hebben voor het gebruik van enoxaparine (d.w.z. actieve DVT/PE, atriumfibrilleren, enz.)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Effectiviteit van middelmatige intensiteit versus standaard profylactische enoxaparine-regimes bij het voorkomen van DVT en/of PE bij patiënten met COVID-19, gemeten met behulp van de volgende variabelen:

  • Enoxaparine dosis (geschikt voor nierfunctie)
  • Charlson-score voor comorbiditeitsindex (CCI).
  • Padua-voorspellingsscore voor risico op VTE
  • IMPROVE [International Medical Prevention Registry on VTE] beoordelingsscore voor bloedingsrisico
  • IC-status
  • Aantal trombo-embolische voorvallen
  • Duur van het verblijf
  • Heropnames voor DVT en/of PE
  • Sterfte in het ziekenhuis met geassocieerde DVT of PE

Uitsluitingscriteria:

  • Veiligheid van middelmatige intensiteit versus standaard profylactische enoxaparineregimes bij patiënten met COVID-19, gemeten aan de hand van de volgende variabelen:

    • Bloedende gebeurtenissen
    • Type bloedingsgebeurtenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enoxaparine dosis (geschikt voor nierfunctie)
Tijdsspanne: 2021-2022
Enoxaparine dosis
2021-2022
Charlson-score voor comorbiditeitsindex (CCI).
Tijdsspanne: 2021-2022
(CCI) score
2021-2022
Padua-voorspellingsscore voor risico op VTE
Tijdsspanne: 2021-2022
Padua voorspellingsscore
2021-2022
IMPROVE [International Medical Prevention Registry on VTE] beoordelingsscore voor bloedingsrisico
Tijdsspanne: 2021-2022
IMPROVE [International Medical Prevention Registry on VTE] beoordelingsscore voor bloedingsrisico
2021-2022
IC-status
Tijdsspanne: 2021-2022
IC-status
2021-2022
Aantal trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: 2021-2022
Aantal trombo-embolische voorvallen
2021-2022
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 2021-2022
Dagen
2021-2022
Heropnames voor DVT en/of PE
Tijdsspanne: 2021-2022
Heropnames voor DVT en/of PE
2021-2022
Sterfte in het ziekenhuis met geassocieerde DVT of PE
Tijdsspanne: 2021-2022
Sterfte in het ziekenhuis met geassocieerde DVT of PE
2021-2022

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedende gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2021-2022
Bloedende gebeurtenissen
2021-2022
Type bloedingsgebeurtenis
Tijdsspanne: 2021-2022
Type bloedingsgebeurtenis
2021-2022

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Betina Daniel, PharmD, Methodist

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

17 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

17 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 054.PHA.2021.R

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren