- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05226793
Evaluering af medicinbrug for enoxaparin hos indlagte COVID-19-patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Retrospektiv diagramgennemgang skal udføres på Methodist Richardson Medical Center (MRMC) i Richardson, TX. Alle voksne patienter indlagt med COVID-19 på enoxaparin til DVT-profylakse vil blive inkluderet. Indsamlede data vil blive analyseret for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af de forskellige enoxaparindoser, og resultaterne vil blive præsenteret på American Society of Health-System Pharmacists Midyear-konference i december 2022.
EPIC vil blive bedt om data for denne medicinbrugsevaluering, herunder patientens alder, køn, vægt/BMI, ICU-status, maksimalt D-dimer niveau, modtaget enoxaparindosis, udvikling af DVT eller PE, forekomst og type af blødningshændelser, genindlæggelse status og dødelighed. Andre patientspecifikke faktorer såsom CCI-score, Padua-score og IMPROVE-score vil blive beregnet ved hjælp af online risikovurderingsværktøjer.
For at beregne CCI-score vil en søgefunktion blive brugt til at analysere patientens helbredsoplysninger for at bestemme deres alder, historie med myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, perifer vaskulær sygdom, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, demens, kronisk obstruktiv lungesygdom , bindevævssygdom, mavesår, leversygdom, diabetes mellitus, nyrefunktion, cancerstatus, bloddyskrasier og HIV-status for at estimere deres 10-årige sandsynlighed for overlevelse.
For at beregne Padua-scoren skal hver patient evalueres for kræftstatus, historie med VTE, mobilitetsstatus, historie med trombofile tilstande, nylige traumer eller operationer, alder, hjerte- og/eller respirationssvigt, akut myokardieinfarkt og/eller respirationssvigt-status , akut infektion og/eller reumatologisk lidelse, fedme og igangværende hormonbehandling. Hvis en patient scorer 4 eller mere, vil farmakologisk profylakse være indiceret.
Til sidst vil IMPROVE-vurderingen af blødningsrisiko blive brugt til at beregne hver patients blødningsrisiko. For dette værktøj patientens alder, køn, nyrefunktion, leverfunktion, trombocyttal, ICU-status, tilstedeværelsen af et centralt venekateter, aktivt mave-tarmsår, blødningshistorie i de foregående tre måneder, tilstedeværelse af gigtsygdom og aktiv. malignitet er nødvendig for at beregne risikoen. Hvis patienten scorer 7 eller højere på vurderingen, har de en øget risiko for blødning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Forenede Stater, 75082
- Methodist Richardson Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter på 18 år eller ældre indlagt med COVID-19 på profylaktisk/ikke-terapeutisk enoxaparin fra 1. januar 2021 til 31. januar 2021
Patienter, der ikke har nogen anden indikation for brug af enoxaparin (dvs. aktiv DVT/PE, atrieflimren osv.)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Effektiviteten af middel-intensitet kontra standard profylaktiske enoxaparin-regimer til forebyggelse af DVT og/eller PE hos patienter med COVID-19, målt ved hjælp af følgende variabler:
- Enoxaparindosis (passende til nyrefunktionen)
- Charlson comorbidity index (CCI) score
- Padua-forudsigelsesscore for risiko for VTE
- FORBEDRE [International Medical Prevention Registry on VTE] risikovurderingsscore for blødning
- ICU status
- Antal tromboemboliske hændelser
- Opholdsvarighed
- Genindlæggelser til DVT og/eller PE
- In-hospital mortalitet med tilhørende DVT eller PE
Ekskluderingskriterier:
Sikkerhed af middel-intensitet versus standard profylaktiske enoxaparin-regimer hos patienter med COVID-19, målt ved hjælp af følgende variabler:
- Blødningsbegivenheder
- Type af blødningshændelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enoxaparindosis (passende til nyrefunktionen)
Tidsramme: 2021-2022
|
Enoxaparin dosis
|
2021-2022
|
|
Charlson comorbidity index (CCI) score
Tidsramme: 2021-2022
|
(CCI) score
|
2021-2022
|
|
Padua-forudsigelsesscore for risiko for VTE
Tidsramme: 2021-2022
|
Padua forudsigelse score
|
2021-2022
|
|
FORBEDRE [International Medical Prevention Registry on VTE] risikovurderingsscore for blødning
Tidsramme: 2021-2022
|
FORBEDRE [International Medical Prevention Registry on VTE] risikovurderingsscore for blødning
|
2021-2022
|
|
ICU status
Tidsramme: 2021-2022
|
ICU status
|
2021-2022
|
|
Antal tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 2021-2022
|
Antal tromboemboliske hændelser
|
2021-2022
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: 2021-2022
|
Dage
|
2021-2022
|
|
Genindlæggelser til DVT og/eller PE
Tidsramme: 2021-2022
|
Genindlæggelser til DVT og/eller PE
|
2021-2022
|
|
In-hospital mortalitet med tilhørende DVT eller PE
Tidsramme: 2021-2022
|
In-hospital mortalitet med tilhørende DVT eller PE
|
2021-2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødningsbegivenheder
Tidsramme: 2021-2022
|
Blødningsbegivenheder
|
2021-2022
|
|
Type af blødningshændelse
Tidsramme: 2021-2022
|
Type af blødningshændelse
|
2021-2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Betina Daniel, PharmD, Methodist
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 054.PHA.2021.R
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Venøs tromboembolisme
-
Feeltect LimitedParkview HealthIkke rekrutterer endnuVenous bensår (VLUS)Forenede Stater
-
StimLabsIkke rekrutterer endnuBensår | Venøse bensår | Bensår Venøs | Venøst ben | Venous bensår (VLUS)
-
Legacy Medical ConsultantsAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk fodsår (DFU) | Tryksår, sengesår, decubitus mavesår | Venous bensår (VLUS)Forenede Stater
-
Dynamic Medical Services dba Acesso BiologicsAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk fodsår (DFU) | Tryksår, sengesår, decubitus mavesår | Venous bensår (VLUS)Forenede Stater
-
Bardia AnvarCarbon Life SciencesIkke rekrutterer endnuKirurgiske sår | Tryksår | Kroniske sår | Traume sår | Arterielle sår | Diabetiske fodsår (DFU'er) | Brændsår | Venous bensår (VLUS)
-
Reprise Biomedical, Inc.RekrutteringTryksår | Kroniske sår | Diabetiske fodsår (DFU'er) | Venous bensår (VLUS) | Kirurgisk sårdehiscence (SWD) | Underminerede og tunneling af sårForenede Stater
-
U.S. Wound RegistryRekrutteringDiabetisk fod | Bensår | Hudsår | Lymfødem | Perifer arteriel sygdom | Vaskulitis | Tryksår | Kirurgisk komplikation | Trykskade | Pyodermi | Kirurgisk sår dehiscens | Calciphylakse | Arterielle sår | Kronisk sår | Diabetiske fodsår (DFU'er) | Traumatiske sår | Seglcellesår | Venous bensår (VLUS) | Pressy mavesår (PU) | Bløddelsradionekrose...Forenede Stater