- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05226793
Evaluación del uso de medicamentos para enoxaparina en pacientes hospitalizados con COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Revisión retrospectiva de expedientes que se llevará a cabo en el Methodist Richardson Medical Center (MRMC) en Richardson, TX. Se incluirán todos los pacientes adultos hospitalizados con COVID-19 que reciben enoxaparina para la profilaxis de la TVP. Los datos recopilados se analizarán para determinar la seguridad y la eficacia de las distintas dosis de enoxaparina, y los resultados se presentarán en la conferencia de mitad de año de la Sociedad Estadounidense de Farmacéuticos del Sistema de Salud en diciembre de 2022.
Se consultará a EPIC para obtener datos para la evaluación del uso de este medicamento, incluidos la edad, el sexo, el peso/IMC del paciente, el estado de la UCI, el nivel máximo de dímero D, la dosis de enoxaparina recibida, el desarrollo de TVP o EP, la incidencia y el tipo de eventos hemorrágicos, la readmisión estado y mortalidad. Otros factores específicos del paciente, como el puntaje CCI, el puntaje Padua y el puntaje IMPROVE, se calcularán utilizando herramientas de evaluación de riesgos en línea.
Para calcular la puntuación CCI se utilizará una función de búsqueda para analizar la información de salud del paciente con el fin de determinar su edad, antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad vascular periférica, accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio, demencia, enfermedad pulmonar obstructiva crónica , enfermedad del tejido conectivo, enfermedad de úlcera péptica, enfermedad hepática, diabetes mellitus, función renal, estado de cáncer, discrasias sanguíneas y estado de VIH para estimar su probabilidad de supervivencia a 10 años.
Para calcular la puntuación de Padua, se debe evaluar a cada paciente en cuanto a su estado de cáncer, antecedentes de TEV, estado de movilidad, antecedentes de condiciones trombofílicas, traumatismo o cirugía reciente, edad, insuficiencia cardíaca y/o respiratoria, infarto agudo de miocardio y/o estado de insuficiencia respiratoria. , infección aguda y/o trastorno reumatológico, obesidad y tratamiento hormonal en curso. Si un paciente obtiene una puntuación de 4 o más, estaría indicada la profilaxis farmacológica.
Por último, para calcular el riesgo hemorrágico de cada paciente se utilizará la evaluación de riesgo hemorrágico IMPROVE. Para esta herramienta, la edad del paciente, el sexo, la función renal, la función hepática, el recuento de plaquetas, el estado de la UCI, la presencia de un catéter venoso central, úlcera gastrointestinal activa, antecedentes de sangrado en los últimos tres meses, presencia de enfermedad reumática y activo malignidad son necesarios para calcular el riesgo. Si el paciente obtiene una puntuación de 7 o más en la evaluación, tiene un mayor riesgo de hemorragia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Crystee Cooper, DHEd
- Número de teléfono: 214-947-1280
- Correo electrónico: clinicalresearch@mhd.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zaid Haddadin, MS
- Número de teléfono: 214-947-1280
- Correo electrónico: clinicalresearch@mhd.com
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75082
- Reclutamiento
- Methodist Richardson Medical Center
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Contacto:
- Crystee Cooper, DHEd
- Número de teléfono: 214-947-1280
- Correo electrónico: clinicalresearch@mhd.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes de 18 años o más hospitalizados con COVID-19 con enoxaparina profiláctica/no terapéutica del 1 de enero de 2021 al 31 de enero de 2021
Los pacientes que no tienen ninguna otra indicación para el uso de enoxaparina (es decir, TVP/PE activa, fibrilación auricular, etc.)
Descripción
Criterios de inclusión:
Eficacia de los regímenes profilácticos de enoxaparina de intensidad intermedia frente a estándar para prevenir la TVP o la EP en pacientes con COVID-19, medida mediante las siguientes variables:
- Dosis de enoxaparina (apropiada para la función renal)
- Puntuación del índice de comorbilidad de Charlson (ICC)
- Puntuación de predicción de Padua para el riesgo de TEV
- Puntuación de evaluación del riesgo de sangrado IMPROVE [International Medical Prevention Registry on VTE]
- estado de la UCI
- Número de eventos tromboembólicos
- Duración de la estancia
- Reingresos por TVP y/o PE
- Mortalidad intrahospitalaria con TVP o EP asociados
Criterio de exclusión:
Seguridad de los regímenes de enoxaparina profiláctica de intensidad intermedia frente a estándar en pacientes con COVID-19, medida utilizando las siguientes variables:
- Eventos de sangrado
- Tipo de evento de sangrado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis de enoxaparina (apropiada para la función renal)
Periodo de tiempo: 2021-2022
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Dosis de enoxaparina
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2021-2022
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Puntuación del índice de comorbilidad de Charlson (ICC)
Periodo de tiempo: 2021-2022
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(ICC) puntuación
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2021-2022
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Puntuación de predicción de Padua para el riesgo de TEV
Periodo de tiempo: 2021-2022
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Puntuación de la predicción de Padua
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2021-2022
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Puntuación de evaluación del riesgo de sangrado IMPROVE [International Medical Prevention Registry on VTE]
Periodo de tiempo: 2021-2022
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Puntuación de evaluación del riesgo de sangrado IMPROVE [International Medical Prevention Registry on VTE]
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2021-2022
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Estado de la UCI
Periodo de tiempo: 2021-2022
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Estado de la UCI
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2021-2022
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Número de eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: 2021-2022
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Número de eventos tromboembólicos
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2021-2022
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 2021-2022
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Días
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2021-2022
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Reingresos por TVP y/o PE
Periodo de tiempo: 2021-2022
|
Reingresos por TVP y/o PE
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2021-2022
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Mortalidad intrahospitalaria con TVP o EP asociados
Periodo de tiempo: 2021-2022
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Mortalidad intrahospitalaria con TVP o EP asociados
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2021-2022
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos de sangrado
Periodo de tiempo: 2021-2022
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Eventos de sangrado
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2021-2022
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Tipo de evento de sangrado
Periodo de tiempo: 2021-2022
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Tipo de evento de sangrado
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2021-2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Betina Daniel, PharmD, Methodist
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 054.PHA.2021.R
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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