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Evaluación del uso de medicamentos para enoxaparina en pacientes hospitalizados con COVID-19

26 de marzo de 2024 actualizado por: Methodist Health System
Revisión retrospectiva de expedientes que se llevará a cabo en el Methodist Richardson Medical Center (MRMC) en Richardson, TX. Se incluirán todos los pacientes adultos hospitalizados con COVID-19 que reciben enoxaparina para la profilaxis de la TVP. Los datos recopilados se analizarán para determinar la seguridad y la eficacia de las distintas dosis de enoxaparina, y los resultados se presentarán en la conferencia de mitad de año de la Sociedad Estadounidense de Farmacéuticos del Sistema de Salud en diciembre de 2022.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Revisión retrospectiva de expedientes que se llevará a cabo en el Methodist Richardson Medical Center (MRMC) en Richardson, TX. Se incluirán todos los pacientes adultos hospitalizados con COVID-19 que reciben enoxaparina para la profilaxis de la TVP. Los datos recopilados se analizarán para determinar la seguridad y la eficacia de las distintas dosis de enoxaparina, y los resultados se presentarán en la conferencia de mitad de año de la Sociedad Estadounidense de Farmacéuticos del Sistema de Salud en diciembre de 2022.

Se consultará a EPIC para obtener datos para la evaluación del uso de este medicamento, incluidos la edad, el sexo, el peso/IMC del paciente, el estado de la UCI, el nivel máximo de dímero D, la dosis de enoxaparina recibida, el desarrollo de TVP o EP, la incidencia y el tipo de eventos hemorrágicos, la readmisión estado y mortalidad. Otros factores específicos del paciente, como el puntaje CCI, el puntaje Padua y el puntaje IMPROVE, se calcularán utilizando herramientas de evaluación de riesgos en línea.

Para calcular la puntuación CCI se utilizará una función de búsqueda para analizar la información de salud del paciente con el fin de determinar su edad, antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad vascular periférica, accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio, demencia, enfermedad pulmonar obstructiva crónica , enfermedad del tejido conectivo, enfermedad de úlcera péptica, enfermedad hepática, diabetes mellitus, función renal, estado de cáncer, discrasias sanguíneas y estado de VIH para estimar su probabilidad de supervivencia a 10 años.

Para calcular la puntuación de Padua, se debe evaluar a cada paciente en cuanto a su estado de cáncer, antecedentes de TEV, estado de movilidad, antecedentes de condiciones trombofílicas, traumatismo o cirugía reciente, edad, insuficiencia cardíaca y/o respiratoria, infarto agudo de miocardio y/o estado de insuficiencia respiratoria. , infección aguda y/o trastorno reumatológico, obesidad y tratamiento hormonal en curso. Si un paciente obtiene una puntuación de 4 o más, estaría indicada la profilaxis farmacológica.

Por último, para calcular el riesgo hemorrágico de cada paciente se utilizará la evaluación de riesgo hemorrágico IMPROVE. Para esta herramienta, la edad del paciente, el sexo, la función renal, la función hepática, el recuento de plaquetas, el estado de la UCI, la presencia de un catéter venoso central, úlcera gastrointestinal activa, antecedentes de sangrado en los últimos tres meses, presencia de enfermedad reumática y activo malignidad son necesarios para calcular el riesgo. Si el paciente obtiene una puntuación de 7 o más en la evaluación, tiene un mayor riesgo de hemorragia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75082
        • Reclutamiento
        • Methodist Richardson Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de 18 años o más hospitalizados con COVID-19 con enoxaparina profiláctica/no terapéutica del 1 de enero de 2021 al 31 de enero de 2021

Los pacientes que no tienen ninguna otra indicación para el uso de enoxaparina (es decir, TVP/PE activa, fibrilación auricular, etc.)

Descripción

Criterios de inclusión:

Eficacia de los regímenes profilácticos de enoxaparina de intensidad intermedia frente a estándar para prevenir la TVP o la EP en pacientes con COVID-19, medida mediante las siguientes variables:

  • Dosis de enoxaparina (apropiada para la función renal)
  • Puntuación del índice de comorbilidad de Charlson (ICC)
  • Puntuación de predicción de Padua para el riesgo de TEV
  • Puntuación de evaluación del riesgo de sangrado IMPROVE [International Medical Prevention Registry on VTE]
  • estado de la UCI
  • Número de eventos tromboembólicos
  • Duración de la estancia
  • Reingresos por TVP y/o PE
  • Mortalidad intrahospitalaria con TVP o EP asociados

Criterio de exclusión:

  • Seguridad de los regímenes de enoxaparina profiláctica de intensidad intermedia frente a estándar en pacientes con COVID-19, medida utilizando las siguientes variables:

    • Eventos de sangrado
    • Tipo de evento de sangrado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de enoxaparina (apropiada para la función renal)
Periodo de tiempo: 2021-2022
Dosis de enoxaparina
2021-2022
Puntuación del índice de comorbilidad de Charlson (ICC)
Periodo de tiempo: 2021-2022
(ICC) puntuación
2021-2022
Puntuación de predicción de Padua para el riesgo de TEV
Periodo de tiempo: 2021-2022
Puntuación de la predicción de Padua
2021-2022
Puntuación de evaluación del riesgo de sangrado IMPROVE [International Medical Prevention Registry on VTE]
Periodo de tiempo: 2021-2022
Puntuación de evaluación del riesgo de sangrado IMPROVE [International Medical Prevention Registry on VTE]
2021-2022
Estado de la UCI
Periodo de tiempo: 2021-2022
Estado de la UCI
2021-2022
Número de eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: 2021-2022
Número de eventos tromboembólicos
2021-2022
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 2021-2022
Días
2021-2022
Reingresos por TVP y/o PE
Periodo de tiempo: 2021-2022
Reingresos por TVP y/o PE
2021-2022
Mortalidad intrahospitalaria con TVP o EP asociados
Periodo de tiempo: 2021-2022
Mortalidad intrahospitalaria con TVP o EP asociados
2021-2022

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos de sangrado
Periodo de tiempo: 2021-2022
Eventos de sangrado
2021-2022
Tipo de evento de sangrado
Periodo de tiempo: 2021-2022
Tipo de evento de sangrado
2021-2022

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Betina Daniel, PharmD, Methodist

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

17 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

17 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 054.PHA.2021.R

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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