Ocena stosowania leku dla enoksaparyny u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Retrospektywny przegląd wykresów zostanie przeprowadzony w Methodist Richardson Medical Center (MRMC) w Richardson w Teksasie. Uwzględnieni zostaną wszyscy dorośli pacjenci hospitalizowani z powodu COVID-19 leczeni enoksaparyną w profilaktyce zakrzepicy żył głębokich. Zebrane dane zostaną przeanalizowane w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności różnych dawek enoksaparyny, a wyniki zostaną zaprezentowane na konferencji American Society of Health-System Pharmacists Midyear w grudniu 2022 r.
EPIC zostanie zapytany o dane do oceny stosowania tego leku, w tym o wiek, płeć, wagę/BMI pacjenta, stan OIOM, maksymalny poziom D-dimerów, otrzymaną dawkę enoksaparyny, rozwój ZŻG lub ZP, częstość występowania i rodzaj krwawień, ponowną hospitalizację status i śmiertelność. Inne czynniki specyficzne dla pacjenta, takie jak wynik CCI, wynik Padua i wynik IMPROVE, zostaną obliczone przy użyciu internetowych narzędzi do oceny ryzyka.
Aby obliczyć wynik CCI, funkcja wyszukiwania zostanie wykorzystana do analizy informacji zdrowotnych pacjenta w celu określenia jego wieku, historii zawału mięśnia sercowego, zastoinowej niewydolności serca, choroby naczyń obwodowych, udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego, demencji, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc , choroba tkanki łącznej, choroba wrzodowa, choroba wątroby, cukrzyca, czynność nerek, stan nowotworowy, dyskrazje krwi i status HIV, aby oszacować 10-letnie prawdopodobieństwo przeżycia.
Aby obliczyć wynik Padua, każdy pacjent musi zostać oceniony pod kątem statusu nowotworowego, historii VTE, statusu ruchowego, historii chorób zakrzepowych, niedawnego urazu lub zabiegu chirurgicznego, wieku, niewydolności serca i/lub oddechowej, ostrego zawału mięśnia sercowego i/lub stanu niewydolności oddechowej , ostra infekcja i/lub choroba reumatologiczna, otyłość i trwające leczenie hormonalne. Jeśli pacjent uzyska 4 lub więcej punktów, wskazana byłaby profilaktyka farmakologiczna.
Na koniec, aby obliczyć ryzyko krwawienia u każdego pacjenta, zostanie wykorzystana ocena ryzyka krwawienia IMPROVE. W przypadku tego narzędzia wiek pacjenta, płeć, czynność nerek, czynność wątroby, liczba płytek krwi, status OIOM, obecność cewnika w żyle centralnej, czynny wrzód przewodu pokarmowego, krwawienia w ciągu ostatnich trzech miesięcy w wywiadzie, obecność choroby reumatycznej i aktywna złośliwości są potrzebne do obliczenia ryzyka. Jeśli pacjent uzyska w teście ocenę 7 lub wyższą, jest w grupie zwiększonego ryzyka krwawienia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Crystee Cooper, DHEd
- Numer telefonu: 214-947-1280
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zaid Haddadin, MS
- Numer telefonu: 214-947-1280
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75082
- Rekrutacyjny
- Methodist Richardson Medical Center
-
Kontakt:
- Crystee Cooper, DHEd
- Numer telefonu: 214-947-1280
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi hospitalizowani z powodu COVID-19 na profilaktycznej/nieterapeutycznej enoksaparynie od 1 stycznia 2021 r. do 31 stycznia 2021 r.
Pacjenci, którzy nie mają innych wskazań do stosowania enoksaparyny (tj. czynna ZŻG/ZP, migotanie przedsionków itp.)
Opis
Kryteria przyjęcia:
Skuteczność średnio-intensywnych schematów leczenia enoksaparyną w porównaniu ze standardowymi profilaktycznymi schematami leczenia enoksaparyną w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich i/lub zatorowości płucnej u pacjentów z COVID-19, mierzona za pomocą następujących zmiennych:
- Dawka enoksaparyny (odpowiednia dla funkcji nerek)
- Wynik wskaźnika współwystępowania Charlsona (CCI).
- Wynik przewidywania Padwy dla ryzyka ŻChZZ
- POPRAWIĆ wynik oceny ryzyka krwawienia [Międzynarodowy Rejestr Zapobiegania ŻChZZ].
- Stan OIOM
- Liczba zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
- Długość pobytu
- Readmisje z powodu DVT i/lub PE
- Śmiertelność wewnątrzszpitalna z towarzyszącą ZŻG lub ZP
Kryteria wyłączenia:
Bezpieczeństwo średnio-intensywnego i standardowego schematu profilaktycznego enoksaparyny u pacjentów z COVID-19, mierzone przy użyciu następujących zmiennych:
- Krwawienia
- Rodzaj krwawienia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawka enoksaparyny (odpowiednia dla funkcji nerek)
Ramy czasowe: 2021-2022
|
Dawka enoksaparyny
|
2021-2022
|
|
Wynik wskaźnika współwystępowania Charlsona (CCI).
Ramy czasowe: 2021-2022
|
(CCI).
|
2021-2022
|
|
Wynik przewidywania Padwy dla ryzyka ŻChZZ
Ramy czasowe: 2021-2022
|
Wynik przewidywania Padwy
|
2021-2022
|
|
POPRAWIĆ wynik oceny ryzyka krwawienia [Międzynarodowy Rejestr Zapobiegania ŻChZZ].
Ramy czasowe: 2021-2022
|
POPRAWIĆ wynik oceny ryzyka krwawienia [Międzynarodowy Rejestr Zapobiegania ŻChZZ].
|
2021-2022
|
|
Stan OIOM
Ramy czasowe: 2021-2022
|
Stan OIOM
|
2021-2022
|
|
Liczba zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: 2021-2022
|
Liczba zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
|
2021-2022
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 2021-2022
|
Dni
|
2021-2022
|
|
Readmisje z powodu DVT i/lub PE
Ramy czasowe: 2021-2022
|
Readmisje z powodu DVT i/lub PE
|
2021-2022
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna z towarzyszącą ZŻG lub ZP
Ramy czasowe: 2021-2022
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna z towarzyszącą ZŻG lub ZP
|
2021-2022
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienia
Ramy czasowe: 2021-2022
|
Krwawienia
|
2021-2022
|
|
Rodzaj krwawienia
Ramy czasowe: 2021-2022
|
Rodzaj krwawienia
|
2021-2022
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Betina Daniel, PharmD, Methodist
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 054.PHA.2021.R
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .