- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05226793
Hodnocení užívání léků pro enoxaparin u hospitalizovaných pacientů s COVID-19
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Retrospektivní přehled grafů bude proveden v Methodist Richardson Medical Center (MRMC) v Richardsonu, TX. Budou zahrnuti všichni dospělí pacienti hospitalizovaní s COVID-19 na enoxaparinu za účelem profylaxe hluboké žilní trombózy. Shromážděná data budou analyzována, aby se určila bezpečnost a účinnost různých dávek enoxaparinu, a výsledky budou prezentovány na půlroční konferenci Americké společnosti lékařů zdravotního systému v prosinci 2022.
EPIC bude požádán o údaje pro hodnocení použití tohoto léku, včetně věku pacienta, pohlaví, hmotnosti/BMI, stavu JIP, maximální hladiny D-dimeru, přijaté dávky enoxaparinu, rozvoje hluboké žilní trombózy nebo PE, výskytu a typu krvácivých příhod, opětovného přijetí stav a úmrtnost. Další specifické faktory pro pacienta, jako je skóre CCI, skóre Padua a skóre IMPROVE, budou vypočítány pomocí online nástrojů pro hodnocení rizik.
K výpočtu skóre CCI bude použita vyhledávací funkce k analýze zdravotních informací pacienta s cílem určit jeho věk, anamnézu infarktu myokardu, městnavé srdeční selhání, onemocnění periferních cév, mrtvici nebo tranzitorní ischemickou ataku, demenci, chronickou obstrukční plicní nemoc. , onemocnění pojivové tkáně, peptický vřed, onemocnění jater, diabetes mellitus, funkce ledvin, stav rakoviny, krevní dyskrazie a stav HIV, aby se odhadla jejich 10letá pravděpodobnost přežití.
Pro výpočet Padova skóre musí být u každého pacienta vyhodnocen stav rakoviny, VTE v anamnéze, stav mobility, trombofilní stavy v anamnéze, nedávné trauma nebo chirurgický zákrok, věk, srdeční a/nebo respirační selhání, akutní infarkt myokardu a/nebo stav respiračního selhání. akutní infekce a/nebo revmatologická porucha, obezita a pokračující hormonální léčba. Pokud má pacient skóre 4 nebo více, pak by byla indikována farmakologická profylaxe.
A konečně, pro výpočet rizika krvácení každého pacienta bude použito hodnocení rizika krvácení IMPROVE. Pro tento nástroj se uvede věk pacienta, pohlaví, funkce ledvin, jaterní funkce, počet krevních destiček, stav JIP, přítomnost centrálního žilního katétru, aktivní gastrointestinální vřed, anamnéza krvácení v předchozích třech měsících, přítomnost revmatického onemocnění a aktivní malignity jsou potřebné pro výpočet rizika. Pokud má pacient v hodnocení skóre 7 nebo vyšší, je u něj zvýšené riziko krvácení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75082
- Methodist Richardson Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti ve věku 18 let nebo starší hospitalizovaní s COVID-19 na profylaktickém/neterapeutickém enoxaparinu od 1. ledna 2021 do 31. ledna 2021
Pacienti, kteří nemají žádnou jinou indikaci k použití enoxaparinu (tj. aktivní DVT/PE, fibrilace síní atd.)
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účinnost střední intenzity vs standardní profylaktické enoxaparinové režimy na prevenci hluboké žilní trombózy a/nebo PE u pacientů s COVID-19, měřeno pomocí následujících proměnných:
- Dávka enoxaparinu (vhodná pro funkci ledvin)
- skóre Charlsonova indexu komorbidity (CCI).
- Padova predikční skóre pro riziko VTE
- ZLEPŠIT skóre hodnocení rizika krvácení [International Medical Prevention Registry on VTE]
- Stav JIP
- Počet tromboembolických příhod
- Délka pobytu
- Znovupřijetí pro DVT a/nebo PE
- Nemocniční mortalita s přidruženou DVT nebo PE
Kritéria vyloučení:
Bezpečnost střední intenzity vs. standardní profylaktické enoxaparinové režimy u pacientů s COVID-19, měřeno pomocí následujících proměnných:
- Události spojené s krvácením
- Typ krvácivé příhody
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávka enoxaparinu (vhodná pro funkci ledvin)
Časové okno: 2021–2022
|
Dávka enoxaparinu
|
2021–2022
|
|
Skóre Charlsonova indexu komorbidity (CCI).
Časové okno: 2021–2022
|
(CCI) skóre
|
2021–2022
|
|
Padova predikční skóre pro riziko VTE
Časové okno: 2021–2022
|
Předpovědní skóre Padovy
|
2021–2022
|
|
ZLEPŠIT skóre hodnocení rizika krvácení [International Medical Prevention Registry on VTE]
Časové okno: 2021–2022
|
ZLEPŠIT skóre hodnocení rizika krvácení [International Medical Prevention Registry on VTE]
|
2021–2022
|
|
Stav JIP
Časové okno: 2021–2022
|
Stav JIP
|
2021–2022
|
|
Počet tromboembolických příhod
Časové okno: 2021–2022
|
Počet tromboembolických příhod
|
2021–2022
|
|
Délka pobytu
Časové okno: 2021–2022
|
Dny
|
2021–2022
|
|
Znovupřijetí pro DVT a/nebo PE
Časové okno: 2021–2022
|
Znovupřijetí pro DVT a/nebo PE
|
2021–2022
|
|
Nemocniční mortalita s přidruženou DVT nebo PE
Časové okno: 2021–2022
|
Nemocniční mortalita s přidruženou DVT nebo PE
|
2021–2022
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Události spojené s krvácením
Časové okno: 2021–2022
|
Události spojené s krvácením
|
2021–2022
|
|
Typ krvácivé příhody
Časové okno: 2021–2022
|
Typ krvácivé příhody
|
2021–2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Betina Daniel, PharmD, Methodist
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 054.PHA.2021.R
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žilní tromboembolismus
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoImplantace veno-arteriálního nebo veno-venózního ECMOFrancie
-
Seoul National University HospitalAktivní, ne náborDítě | Veno-okluzivní onemocněníKorejská republika
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of GdanskBaxter Healthcare CorporationNeznámýHodnocení aktivity anti-Xa faktoru u pacientů léčených kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací, kteří dostávají antikoagulační profylaxiPolsko
-
Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy, Španělsko, Belgie, Austrálie, Itálie, Izrael, Japonsko, Korejská republika, Francie, Kanada, Spojené království, Německo, Nový Zéland, Krocan
-
Emory UniversityJiž není k dispoziciOnemocnění jaterSpojené státy
-
New York Medical CollegeNáborSyndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaDokončenoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | Syndrom sinusové obstrukce | Veno okluzivní onemocnění, jaterníItálie
-
Loyola UniversityNáborKomplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy