Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení užívání léků pro enoxaparin u hospitalizovaných pacientů s COVID-19

23. července 2025 aktualizováno: Methodist Health System
Retrospektivní přehled grafů bude proveden v Methodist Richardson Medical Center (MRMC) v Richardsonu, TX. Budou zahrnuti všichni dospělí pacienti hospitalizovaní s COVID-19 na enoxaparinu za účelem profylaxe hluboké žilní trombózy. Shromážděná data budou analyzována, aby se určila bezpečnost a účinnost různých dávek enoxaparinu, a výsledky budou prezentovány na půlroční konferenci Americké společnosti lékařů zdravotního systému v prosinci 2022.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Retrospektivní přehled grafů bude proveden v Methodist Richardson Medical Center (MRMC) v Richardsonu, TX. Budou zahrnuti všichni dospělí pacienti hospitalizovaní s COVID-19 na enoxaparinu za účelem profylaxe hluboké žilní trombózy. Shromážděná data budou analyzována, aby se určila bezpečnost a účinnost různých dávek enoxaparinu, a výsledky budou prezentovány na půlroční konferenci Americké společnosti lékařů zdravotního systému v prosinci 2022.

EPIC bude požádán o údaje pro hodnocení použití tohoto léku, včetně věku pacienta, pohlaví, hmotnosti/BMI, stavu JIP, maximální hladiny D-dimeru, přijaté dávky enoxaparinu, rozvoje hluboké žilní trombózy nebo PE, výskytu a typu krvácivých příhod, opětovného přijetí stav a úmrtnost. Další specifické faktory pro pacienta, jako je skóre CCI, skóre Padua a skóre IMPROVE, budou vypočítány pomocí online nástrojů pro hodnocení rizik.

K výpočtu skóre CCI bude použita vyhledávací funkce k analýze zdravotních informací pacienta s cílem určit jeho věk, anamnézu infarktu myokardu, městnavé srdeční selhání, onemocnění periferních cév, mrtvici nebo tranzitorní ischemickou ataku, demenci, chronickou obstrukční plicní nemoc. , onemocnění pojivové tkáně, peptický vřed, onemocnění jater, diabetes mellitus, funkce ledvin, stav rakoviny, krevní dyskrazie a stav HIV, aby se odhadla jejich 10letá pravděpodobnost přežití.

Pro výpočet Padova skóre musí být u každého pacienta vyhodnocen stav rakoviny, VTE v anamnéze, stav mobility, trombofilní stavy v anamnéze, nedávné trauma nebo chirurgický zákrok, věk, srdeční a/nebo respirační selhání, akutní infarkt myokardu a/nebo stav respiračního selhání. akutní infekce a/nebo revmatologická porucha, obezita a pokračující hormonální léčba. Pokud má pacient skóre 4 nebo více, pak by byla indikována farmakologická profylaxe.

A konečně, pro výpočet rizika krvácení každého pacienta bude použito hodnocení rizika krvácení IMPROVE. Pro tento nástroj se uvede věk pacienta, pohlaví, funkce ledvin, jaterní funkce, počet krevních destiček, stav JIP, přítomnost centrálního žilního katétru, aktivní gastrointestinální vřed, anamnéza krvácení v předchozích třech měsících, přítomnost revmatického onemocnění a aktivní malignity jsou potřebné pro výpočet rizika. Pokud má pacient v hodnocení skóre 7 nebo vyšší, je u něj zvýšené riziko krvácení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75082
        • Methodist Richardson Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18 let nebo starší hospitalizovaní s COVID-19 na profylaktickém/neterapeutickém enoxaparinu od 1. ledna 2021 do 31. ledna 2021

Pacienti, kteří nemají žádnou jinou indikaci k použití enoxaparinu (tj. aktivní DVT/PE, fibrilace síní atd.)

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účinnost střední intenzity vs standardní profylaktické enoxaparinové režimy na prevenci hluboké žilní trombózy a/nebo PE u pacientů s COVID-19, měřeno pomocí následujících proměnných:

  • Dávka enoxaparinu (vhodná pro funkci ledvin)
  • skóre Charlsonova indexu komorbidity (CCI).
  • Padova predikční skóre pro riziko VTE
  • ZLEPŠIT skóre hodnocení rizika krvácení [International Medical Prevention Registry on VTE]
  • Stav JIP
  • Počet tromboembolických příhod
  • Délka pobytu
  • Znovupřijetí pro DVT a/nebo PE
  • Nemocniční mortalita s přidruženou DVT nebo PE

Kritéria vyloučení:

  • Bezpečnost střední intenzity vs. standardní profylaktické enoxaparinové režimy u pacientů s COVID-19, měřeno pomocí následujících proměnných:

    • Události spojené s krvácením
    • Typ krvácivé příhody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka enoxaparinu (vhodná pro funkci ledvin)
Časové okno: 2021–2022
Dávka enoxaparinu
2021–2022
Skóre Charlsonova indexu komorbidity (CCI).
Časové okno: 2021–2022
(CCI) skóre
2021–2022
Padova predikční skóre pro riziko VTE
Časové okno: 2021–2022
Předpovědní skóre Padovy
2021–2022
ZLEPŠIT skóre hodnocení rizika krvácení [International Medical Prevention Registry on VTE]
Časové okno: 2021–2022
ZLEPŠIT skóre hodnocení rizika krvácení [International Medical Prevention Registry on VTE]
2021–2022
Stav JIP
Časové okno: 2021–2022
Stav JIP
2021–2022
Počet tromboembolických příhod
Časové okno: 2021–2022
Počet tromboembolických příhod
2021–2022
Délka pobytu
Časové okno: 2021–2022
Dny
2021–2022
Znovupřijetí pro DVT a/nebo PE
Časové okno: 2021–2022
Znovupřijetí pro DVT a/nebo PE
2021–2022
Nemocniční mortalita s přidruženou DVT nebo PE
Časové okno: 2021–2022
Nemocniční mortalita s přidruženou DVT nebo PE
2021–2022

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Události spojené s krvácením
Časové okno: 2021–2022
Události spojené s krvácením
2021–2022
Typ krvácivé příhody
Časové okno: 2021–2022
Typ krvácivé příhody
2021–2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Betina Daniel, PharmD, Methodist

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 054.PHA.2021.R

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Předplatit