- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05226793
Valutazione dell'uso di farmaci per l'enoxaparina nei pazienti COVID-19 ospedalizzati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Revisione retrospettiva della cartella clinica da condurre presso il Methodist Richardson Medical Center (MRMC) a Richardson, TX. Saranno inclusi tutti i pazienti adulti ricoverati con COVID-19 in enoxaparina per la profilassi della TVP. I dati raccolti saranno analizzati per determinare la sicurezza e l'efficacia delle diverse dosi di enoxaparina e i risultati saranno presentati alla conferenza di metà anno dell'American Society of Health-System Pharmacists nel dicembre 2022.
A EPIC verranno richiesti i dati per questa valutazione dell'uso del farmaco, inclusi età, sesso, peso/IMC, stato in terapia intensiva del paziente, livello massimo di D-dimero, dose di enoxaparina ricevuta, sviluppo di TVP o EP, incidenza e tipo di eventi di sanguinamento, riammissione stato e mortalità. Altri fattori specifici del paziente come il punteggio CCI, il punteggio Padova e il punteggio IMPROVE saranno calcolati utilizzando strumenti di valutazione del rischio online.
Per calcolare il punteggio CCI, verrà utilizzata una funzione di ricerca per analizzare le informazioni sulla salute del paziente al fine di determinarne l'età, la storia di infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia, malattia vascolare periferica, ictus o attacco ischemico transitorio, demenza, broncopneumopatia cronica ostruttiva , malattia del tessuto connettivo, ulcera peptica, malattia del fegato, diabete mellito, funzione renale, stato del cancro, discrasie ematiche e stato dell'HIV per stimare la loro probabilità di sopravvivenza a 10 anni.
Per calcolare il punteggio di Padova, ogni paziente deve essere valutato per stato oncologico, storia di TEV, stato di mobilità, storia di condizioni trombofiliche, recente trauma o intervento chirurgico, età, insufficienza cardiaca e/o respiratoria, infarto miocardico acuto e/o stato di insufficienza respiratoria , infezione acuta e/o disturbo reumatologico, obesità e trattamento ormonale in corso. Se un paziente ottiene un punteggio di 4 o più, sarebbe indicata la profilassi farmacologica.
Infine, per calcolare il rischio di sanguinamento di ciascun paziente, verrà utilizzata la valutazione del rischio di sanguinamento IMPROVE. Per questo strumento, età, sesso, funzionalità renale, funzionalità epatica, conta piastrinica, stato di terapia intensiva del paziente, presenza di un catetere venoso centrale, ulcera gastrointestinale attiva, anamnesi di sanguinamento nei tre mesi precedenti, presenza di malattia reumatica e malignità sono necessari per calcolare il rischio. Se il paziente ottiene un punteggio pari o superiore a 7 nella valutazione, è a maggior rischio di sanguinamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Crystee Cooper, DHEd
- Numero di telefono: 214-947-1280
- Email: clinicalresearch@mhd.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zaid Haddadin, MS
- Numero di telefono: 214-947-1280
- Email: clinicalresearch@mhd.com
Luoghi di studio
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Texas
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Richardson, Texas, Stati Uniti, 75082
- Reclutamento
- Methodist Richardson Medical Center
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Contatto:
- Crystee Cooper, DHEd
- Numero di telefono: 214-947-1280
- Email: clinicalresearch@mhd.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni ricoverati con COVID-19 in trattamento profilattico/non terapeutico con enoxaparina dal 1° gennaio 2021 al 31 gennaio 2021
Pazienti che non hanno altre indicazioni per l'uso di enoxaparina (ad es. TVP/EP attiva, fibrillazione atriale, ecc.)
Descrizione
Criterio di inclusione:
Efficacia dei regimi profilattici di enoxaparina di intensità intermedia rispetto a quelli standard sulla prevenzione di TVP e/o EP in pazienti con COVID-19, misurata utilizzando le seguenti variabili:
- Dose di enoxaparina (appropriata per la funzionalità renale)
- Punteggio dell'indice di comorbilità di Charlson (CCI).
- Punteggio predittivo di Padova per il rischio di TEV
- MIGLIORARE il punteggio di valutazione del rischio di sanguinamento [International Medical Prevention Registry on VTE].
- stato di terapia intensiva
- Numero di eventi tromboembolici
- Durata del soggiorno
- Riammissioni per TVP e/o EP
- Mortalità intraospedaliera con TVP o EP associata
Criteri di esclusione:
Sicurezza dei regimi profilattici di enoxaparina di intensità intermedia rispetto a quelli standard nei pazienti con COVID-19, misurata utilizzando le seguenti variabili:
- Eventi sanguinanti
- Tipo di evento emorragico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose di enoxaparina (appropriata per la funzionalità renale)
Lasso di tempo: 2021-2022
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Dose di enoxaparina
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2021-2022
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Punteggio dell'indice di comorbilità di Charlson (CCI).
Lasso di tempo: 2021-2022
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(CCI) punteggio
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2021-2022
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Punteggio predittivo di Padova per il rischio di TEV
Lasso di tempo: 2021-2022
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Punteggio pronostico Padova
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2021-2022
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MIGLIORARE il punteggio di valutazione del rischio di sanguinamento [International Medical Prevention Registry on VTE].
Lasso di tempo: 2021-2022
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MIGLIORARE il punteggio di valutazione del rischio di sanguinamento [International Medical Prevention Registry on VTE].
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2021-2022
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Stato di terapia intensiva
Lasso di tempo: 2021-2022
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Stato di terapia intensiva
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2021-2022
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Numero di eventi tromboembolici
Lasso di tempo: 2021-2022
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Numero di eventi tromboembolici
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2021-2022
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 2021-2022
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Giorni
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2021-2022
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Riammissioni per TVP e/o EP
Lasso di tempo: 2021-2022
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Riammissioni per TVP e/o EP
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2021-2022
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Mortalità intraospedaliera con TVP o EP associata
Lasso di tempo: 2021-2022
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Mortalità intraospedaliera con TVP o EP associata
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2021-2022
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi sanguinanti
Lasso di tempo: 2021-2022
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Eventi sanguinanti
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2021-2022
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Tipo di evento emorragico
Lasso di tempo: 2021-2022
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Tipo di evento emorragico
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2021-2022
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Betina Daniel, PharmD, Methodist
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 054.PHA.2021.R
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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