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Valutazione dell'uso di farmaci per l'enoxaparina nei pazienti COVID-19 ospedalizzati

26 marzo 2024 aggiornato da: Methodist Health System
Revisione retrospettiva della cartella clinica da condurre presso il Methodist Richardson Medical Center (MRMC) a Richardson, TX. Saranno inclusi tutti i pazienti adulti ricoverati con COVID-19 in enoxaparina per la profilassi della TVP. I dati raccolti saranno analizzati per determinare la sicurezza e l'efficacia delle diverse dosi di enoxaparina e i risultati saranno presentati alla conferenza di metà anno dell'American Society of Health-System Pharmacists nel dicembre 2022.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Revisione retrospettiva della cartella clinica da condurre presso il Methodist Richardson Medical Center (MRMC) a Richardson, TX. Saranno inclusi tutti i pazienti adulti ricoverati con COVID-19 in enoxaparina per la profilassi della TVP. I dati raccolti saranno analizzati per determinare la sicurezza e l'efficacia delle diverse dosi di enoxaparina e i risultati saranno presentati alla conferenza di metà anno dell'American Society of Health-System Pharmacists nel dicembre 2022.

A EPIC verranno richiesti i dati per questa valutazione dell'uso del farmaco, inclusi età, sesso, peso/IMC, stato in terapia intensiva del paziente, livello massimo di D-dimero, dose di enoxaparina ricevuta, sviluppo di TVP o EP, incidenza e tipo di eventi di sanguinamento, riammissione stato e mortalità. Altri fattori specifici del paziente come il punteggio CCI, il punteggio Padova e il punteggio IMPROVE saranno calcolati utilizzando strumenti di valutazione del rischio online.

Per calcolare il punteggio CCI, verrà utilizzata una funzione di ricerca per analizzare le informazioni sulla salute del paziente al fine di determinarne l'età, la storia di infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia, malattia vascolare periferica, ictus o attacco ischemico transitorio, demenza, broncopneumopatia cronica ostruttiva , malattia del tessuto connettivo, ulcera peptica, malattia del fegato, diabete mellito, funzione renale, stato del cancro, discrasie ematiche e stato dell'HIV per stimare la loro probabilità di sopravvivenza a 10 anni.

Per calcolare il punteggio di Padova, ogni paziente deve essere valutato per stato oncologico, storia di TEV, stato di mobilità, storia di condizioni trombofiliche, recente trauma o intervento chirurgico, età, insufficienza cardiaca e/o respiratoria, infarto miocardico acuto e/o stato di insufficienza respiratoria , infezione acuta e/o disturbo reumatologico, obesità e trattamento ormonale in corso. Se un paziente ottiene un punteggio di 4 o più, sarebbe indicata la profilassi farmacologica.

Infine, per calcolare il rischio di sanguinamento di ciascun paziente, verrà utilizzata la valutazione del rischio di sanguinamento IMPROVE. Per questo strumento, età, sesso, funzionalità renale, funzionalità epatica, conta piastrinica, stato di terapia intensiva del paziente, presenza di un catetere venoso centrale, ulcera gastrointestinale attiva, anamnesi di sanguinamento nei tre mesi precedenti, presenza di malattia reumatica e malignità sono necessari per calcolare il rischio. Se il paziente ottiene un punteggio pari o superiore a 7 nella valutazione, è a maggior rischio di sanguinamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75082
        • Reclutamento
        • Methodist Richardson Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni ricoverati con COVID-19 in trattamento profilattico/non terapeutico con enoxaparina dal 1° gennaio 2021 al 31 gennaio 2021

Pazienti che non hanno altre indicazioni per l'uso di enoxaparina (ad es. TVP/EP attiva, fibrillazione atriale, ecc.)

Descrizione

Criterio di inclusione:

Efficacia dei regimi profilattici di enoxaparina di intensità intermedia rispetto a quelli standard sulla prevenzione di TVP e/o EP in pazienti con COVID-19, misurata utilizzando le seguenti variabili:

  • Dose di enoxaparina (appropriata per la funzionalità renale)
  • Punteggio dell'indice di comorbilità di Charlson (CCI).
  • Punteggio predittivo di Padova per il rischio di TEV
  • MIGLIORARE il punteggio di valutazione del rischio di sanguinamento [International Medical Prevention Registry on VTE].
  • stato di terapia intensiva
  • Numero di eventi tromboembolici
  • Durata del soggiorno
  • Riammissioni per TVP e/o EP
  • Mortalità intraospedaliera con TVP o EP associata

Criteri di esclusione:

  • Sicurezza dei regimi profilattici di enoxaparina di intensità intermedia rispetto a quelli standard nei pazienti con COVID-19, misurata utilizzando le seguenti variabili:

    • Eventi sanguinanti
    • Tipo di evento emorragico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di enoxaparina (appropriata per la funzionalità renale)
Lasso di tempo: 2021-2022
Dose di enoxaparina
2021-2022
Punteggio dell'indice di comorbilità di Charlson (CCI).
Lasso di tempo: 2021-2022
(CCI) punteggio
2021-2022
Punteggio predittivo di Padova per il rischio di TEV
Lasso di tempo: 2021-2022
Punteggio pronostico Padova
2021-2022
MIGLIORARE il punteggio di valutazione del rischio di sanguinamento [International Medical Prevention Registry on VTE].
Lasso di tempo: 2021-2022
MIGLIORARE il punteggio di valutazione del rischio di sanguinamento [International Medical Prevention Registry on VTE].
2021-2022
Stato di terapia intensiva
Lasso di tempo: 2021-2022
Stato di terapia intensiva
2021-2022
Numero di eventi tromboembolici
Lasso di tempo: 2021-2022
Numero di eventi tromboembolici
2021-2022
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 2021-2022
Giorni
2021-2022
Riammissioni per TVP e/o EP
Lasso di tempo: 2021-2022
Riammissioni per TVP e/o EP
2021-2022
Mortalità intraospedaliera con TVP o EP associata
Lasso di tempo: 2021-2022
Mortalità intraospedaliera con TVP o EP associata
2021-2022

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi sanguinanti
Lasso di tempo: 2021-2022
Eventi sanguinanti
2021-2022
Tipo di evento emorragico
Lasso di tempo: 2021-2022
Tipo di evento emorragico
2021-2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Betina Daniel, PharmD, Methodist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

17 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

17 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 054.PHA.2021.R

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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