Análise e registro do resultado do AVC em Trinidad e Tobago (StART)

Este é um estudo observacional prospectivo. As pessoas admitidas com diagnóstico de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório no Complexo de Ciências Médicas Eric Williams, Trinidad e Tobago serão examinadas quanto à elegibilidade.

Pessoas com déficit neurológico e imagem de tomografia computadorizada (TC) correspondente que confirme o diagnóstico de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório serão recrutadas para o estudo. Dados demográficos e clínicos serão coletados do prontuário do participante e inseridos em um formulário de relato de caso. Cada participante terá um código único para garantir o anonimato. Três meses após a data de admissão, o participante ou parente será contatado por telefone. O resultado funcional do participante será avaliado por meio desta entrevista por telefone e os dados inseridos no formulário de relato de caso como uma pontuação na escala de classificação modificada.

O consentimento verbal será obtido por telefone na presença de duas testemunhas, uma do lado do participante e outra do lado do investigador. O investigador assinará o formulário de consentimento para confirmar que o consentimento verbal foi dado em nome do participante, somente após uma discussão sobre o estudo, seus métodos, riscos, benefícios, confidencialidade e informando o participante de seu direito de desistir a qualquer momento. As duas testemunhas também serão ouvidas.

Os dados serão codificados por participante pela primeira letra do nome, primeira letra do sobrenome seguida pela data numérica de nascimento na ordem dia, mês e ano em um programa de banco de dados criptografado e protegido por senha no escritório do investigador, Dr. Naveen Seecheran no escritório do Departamento de Medicina Clínica, 2º andar, Edifício 34, Eric Williams Medical Sciences Complex. Cada formulário de relatório de caso e banco de dados de estudo será revisado por dois associados de pesquisa clínica para minimizar erros, limpar e reconciliar quaisquer dados conflitantes.

Mil trezentos e vinte pessoas serão abordadas para inscrição neste estudo com o objetivo de inserir dados de 1.053 participantes neste estudo, suprindo a perda de acompanhamento e calculada usando poder de 90 por cento e diferença mínima detectável de 10 por cento. A probabilidade é de 90% de que o estudo detecte uma relação entre as variáveis ​​independentes e dependentes em um nível de significância bilateral de 0,05, se a mudança real na variável dependente for 0,100 desvios padrão por uma chance de desvio padrão na variável independente. Casos com dados ausentes ou não relatados não serão incluídos neste estudo.

O bioestatístico do estudo realizará análises estatísticas de rotina com o software SPSS v. 24.0 (SPSS, Chicago, IL). Variáveis ​​contínuas são expressas como média ± desvio padrão. Variáveis ​​categóricas devem ser expressas como frequências e porcentagens. O teste t de Student será utilizado para comparar variáveis ​​contínuas. As comparações entre variáveis ​​categóricas serão realizadas usando o teste exato de Fisher bicaudal ou o teste χ2 de Pearson, conforme apropriado. Um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo. Nenhum ajuste para comparações múltiplas será feito. Os resultados serão relatados como média de mínimos quadrados ± erro padrão da média para as análises detalhadas.