Stroke Outcome Analyse en register in Trinidad en Tobago (StART)

Dit is een prospectieve observationele studie. Personen die zijn opgenomen met een diagnose van beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in het Eric Williams Medical Sciences Complex, Trinidad en Tobago, zullen worden gescreend op geschiktheid.

Personen met een neurologische uitval en overeenkomstige computertomografie (CT)-beeldvorming die de diagnose van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval bevestigt, zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd. Demografische en klinische gegevens worden verzameld uit het medisch dossier van de deelnemer en ingevoerd in een casusrapportageformulier. Elke deelnemer heeft een unieke code om anonimiteit te garanderen. Drie maanden na de opnamedatum wordt telefonisch contact opgenomen met de deelnemer of het familielid. Het functionele resultaat van de deelnemer wordt beoordeeld via dit telefonische interview en de gegevens worden in het casusrapportformulier ingevoerd als een score op de gewijzigde rangschikkingsschaal.

Mondelinge toestemming zal telefonisch worden verkregen in aanwezigheid van twee getuigen, één aan het einde van de deelnemer en een ander aan het einde van de onderzoeker. De onderzoeker zal het toestemmingsformulier ondertekenen om te bevestigen dat de mondelinge toestemming namens de deelnemer is gegeven, alleen na een bespreking van de studie, de methoden, risico's, voordelen, vertrouwelijkheid en het informeren van de deelnemer over zijn recht om zich op elk moment terug te trekken. Ook de twee getuigen zullen worden opgenomen.

De gegevens worden per deelnemer gecodeerd met de eerste letter van de voornaam, de eerste letter van de achternaam gevolgd door de numerieke geboortedatum in de volgorde dag, maand en jaar in een met een wachtwoord beveiligd en gecodeerd databaseprogramma in het dubbel afgesloten kantoor van onderzoeker, Dr. Naveen Seecheran op het kantoor van de afdeling Klinische Geneeskunde, 2e verdieping, gebouw 34, Eric Williams Medical Sciences Complex. Elk casusrapportformulier en elke onderzoeksdatabase zal worden beoordeeld door twee klinische onderzoeksmedewerkers om fouten te minimaliseren, tegenstrijdige gegevens op te schonen en met elkaar in overeenstemming te brengen.

Duizend driehonderdtwintig personen zullen worden benaderd voor deelname aan dit onderzoek met als doel gegevens van 1053 deelnemers in dit onderzoek in te voeren, rekening houdend met verlies om op te volgen en berekend met behulp van power 90 procent en minimaal detecteerbaar verschil 10 procent. De kans is 90 procent dat het onderzoek een relatie tussen de onafhankelijke en afhankelijke variabelen detecteert op een tweezijdig significantieniveau van 0,05, als de werkelijke verandering in de afhankelijke variabele 0,100 standaarddeviaties per kans op standaarddeviatie in de onafhankelijke variabele is. Gevallen met ontbrekende of niet-gerapporteerde gegevens worden niet in dit onderzoek opgenomen.

De biostatisticus van het onderzoek zal routinematige statistische analyses uitvoeren met SPSS v. 24.0-software (SPSS, Chicago, IL). Continue variabelen worden uitgedrukt als gemiddelden ± standaarddeviatie. Categorische variabelen moeten worden uitgedrukt in frequenties en percentages. Student's t-test zal worden gebruikt om continue variabelen te vergelijken. Vergelijkingen tussen categorische variabelen zullen worden uitgevoerd met behulp van de tweezijdige Fisher's exact-test of de Pearson's χ2-test, naargelang het geval. Een p-waarde van < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Er worden geen aanpassingen gemaakt voor meerdere vergelijkingen. Resultaten worden gerapporteerd als kleinste-kwadratengemiddelde ± standaardfout van het gemiddelde voor de gedetailleerde analyses.