Analiza i rejestr wyników udaru w Trynidadzie i Tobago (StART)

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne. Osoby przyjęte z rozpoznaniem udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego w Zespole Nauk Medycznych im. Erica Williamsa w Trynidadzie i Tobago zostaną sprawdzone pod kątem kwalifikowalności.

Do badania zostaną zrekrutowane osoby z deficytem neurologicznym i odpowiednim obrazem tomografii komputerowej (CT) potwierdzającym rozpoznanie udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwiennego. Dane demograficzne i kliniczne zostaną zebrane z dokumentacji medycznej uczestnika i wprowadzone do formularza opisu przypadku. Każdy uczestnik otrzyma unikalny kod zapewniający anonimowość. Po trzech miesiącach od daty przyjęcia, uczestnik lub krewny zostaną powiadomieni telefonicznie. Wynik funkcjonalny uczestnika zostanie oceniony za pomocą tego wywiadu telefonicznego i danych wprowadzonych do formularza opisu przypadku jako punktacja w zmodyfikowanej skali rankingowej.

Zgoda ustna zostanie uzyskana przez telefon w obecności dwóch świadków, jednego po stronie uczestnika i drugiego po stronie badacza. Badacz podpisze formularz zgody, aby potwierdzić ustną zgodę w imieniu uczestnika, dopiero po omówieniu badania, jego metod, ryzyka, korzyści, poufności i poinformowaniu uczestnika o prawie do wycofania się w dowolnym momencie. Dwóch świadków również zostanie nagranych.

Dane będą kodowane dla każdego uczestnika przez pierwszą literę imienia, pierwszą literę nazwiska, po której następuje numeryczna data urodzenia w kolejności dzień, miesiąc i rok w chronionym hasłem i zaszyfrowanym programie bazy danych w podwójnie zamkniętym biurze badacza, Dr. Naveen Seecheran z biura Wydziału Medycyny Klinicznej, drugie piętro, budynek 34, Eric Williams Medical Sciences Complex. Każdy formularz opisu przypadku i baza danych badań zostaną przejrzane przez dwóch współpracowników zajmujących się badaniami klinicznymi w celu zminimalizowania błędów, oczyszczenia i uzgodnienia wszelkich sprzecznych danych.

Tysiąc trzysta dwadzieścia osób zostanie poproszonych o włączenie się do tego badania w celu wprowadzenia danych od 1053 uczestników do tego badania, uwzględniając straty do obserwacji i obliczone przy użyciu mocy 90 procent i minimalnej wykrywalnej różnicy 10 procent. Prawdopodobieństwo wynosi 90 procent, że badanie wykryje związek między zmiennymi niezależnymi i zależnymi na dwustronnym poziomie istotności 0,05, jeśli rzeczywista zmiana zmiennej zależnej wynosi 0,100 odchylenia standardowego na jedno prawdopodobieństwo odchylenia standardowego w zmiennej niezależnej. Przypadki z brakującymi lub niezgłoszonymi danymi nie będą uwzględniane w tym badaniu.

Biostatystyk prowadzący badanie przeprowadzi rutynowe analizy statystyczne za pomocą oprogramowania SPSS v. 24.0 (SPSS, Chicago, IL). Zmienne ciągłe wyrażono jako średnie ± odchylenie standardowe. Zmienne kategoryczne mają być wyrażone jako częstości i procenty. Do porównania zmiennych ciągłych zostanie wykorzystany test t-Studenta. Porównania pomiędzy zmiennymi kategorycznymi zostaną przeprowadzone odpowiednio przy użyciu dwustronnego dokładnego testu Fishera lub testu χ2 Pearsona. Wartość p < 0,05 będzie uważana za istotną statystycznie. Nie zostaną wprowadzone żadne korekty dla wielokrotnych porównań. Wyniki zostaną przedstawione jako średnia metodą najmniejszych kwadratów ± błąd standardowy średniej dla szczegółowych analiz.