Stroke Outcome Analysis and Registry in Trinidad and Tobago (StART)

Ez egy prospektív megfigyeléses tanulmány. A trinidad és tobagói Eric Williams Medical Sciences Complex-ben stroke-ot vagy átmeneti ischaemiás rohamot diagnosztizált személyeket átvizsgálják a jogosultság szempontjából.

A vizsgálatba neurológiai hiányossággal rendelkező személyeket vonnak be, akiknek megfelelő számítógépes tomográfiás (CT) képalkotást végeztek, amely megerősíti a stroke vagy tranziens ischaemiás roham diagnózisát. A demográfiai és klinikai adatokat a résztvevő orvosi dossziéjából gyűjtik össze, és beírják egy esetbejelentő űrlapba. Minden résztvevő egyedi kóddal rendelkezik az anonimitás biztosítására. A felvételi időpontot követő három hónapon belül a résztvevővel vagy hozzátartozójával telefonon felveszik a kapcsolatot. A résztvevő funkcionális eredményét ezen a telefonos interjún keresztül értékeljük, és az esetjelentési űrlapon szereplő adatokat a módosított rangsor szerinti skálán pontszámként beírjuk.

A szóbeli beleegyezés telefonon, két tanú jelenlétében történik, az egyik a résztvevő, a másik pedig a nyomozó oldalán. A vizsgáló csak azt követően írja alá a beleegyező nyilatkozatot, hogy megerősítse a szóbeli hozzájárulást a résztvevő nevében, miután megbeszélte a vizsgálatot, annak módszereit, kockázatait, előnyeit, bizalmas kezelését, és tájékoztatta a résztvevőt az elállási jogáról. A két tanúról is jegyzőkönyv készül.

Az adatokat résztvevőnként a utónév első betűje, a vezetéknév kezdőbetűje, majd a születési dátum numerikus száma a sorrendben kódolja a rendelés napját, hónapját és évét egy jelszóval védett és titkosított adatbázis-programban a nyomozó, dr. Naveen Seecheran a Klinikai Orvostudományi Osztály irodájában, 2. emelet, 34. épület, Eric Williams Medical Sciences Complex. Minden esetbejelentési űrlapot és vizsgálati adatbázist két klinikai kutató vizsgál meg, hogy minimalizálja a hibákat, megtisztítsa és összeegyeztesse az ütköző adatokat.

Ezerháromszázhúsz személyt kérnek fel ebbe a tanulmányba azzal a céllal, hogy 1053 résztvevő adatait vegyék be ebbe a tanulmányba, figyelembe véve a nyomon követhető veszteségeket, és 90 százalékos teljesítménnyel és 10 százalékos minimális kimutatható különbséggel számítják ki. 90 százalék a valószínűsége annak, hogy a vizsgálat kétoldali 0,05 szignifikancia szinten észlel kapcsolatot a független és a függő változók között, ha a függő változó valódi változása 0,100 szórás/egy szórási esély a független változóban. A hiányzó vagy be nem jelentett adatokkal rendelkező esetek nem vesznek részt ebben a vizsgálatban.

A vizsgálat biostatisztikusa rutin statisztikai elemzéseket végez az SPSS v. 24.0 szoftverrel (SPSS, Chicago, IL). A folytonos változókat átlag ± szórással fejezzük ki. A kategorikus változókat gyakoriságban és százalékban kell kifejezni. A folytonos változók összehasonlítására Student-féle t-próbát használunk. A kategorikus változók összehasonlítását a kétirányú Fisher-féle egzakt teszttel vagy a Pearson-féle χ2 teszttel kell elvégezni. A < 0,05 p érték statisztikailag szignifikánsnak minősül. A többszörös összehasonlításhoz nem kerül sor kiigazításra. Az eredményeket a legkisebb négyzetes átlag ± az átlag hibája a részletes elemzésekhez jelenti.