Analisi e registro degli esiti dell'ictus a Trinidad e Tobago (StART)

Questo è uno studio osservazionale prospettico. Le persone ricoverate con una diagnosi di ictus o attacco ischemico transitorio presso l'Eric Williams Medical Sciences Complex, Trinidad e Tobago saranno sottoposte a screening per l'idoneità.

Saranno reclutate nello studio persone con un deficit neurologico e corrispondente tomografia computerizzata (TC) che conferma la diagnosi di ictus o attacco ischemico transitorio. I dati demografici e clinici saranno raccolti dalla cartella clinica del partecipante e inseriti in un modulo di segnalazione del caso. Ogni partecipante avrà un codice univoco per garantire l'anonimato. Tre mesi dopo la data di ammissione, il partecipante o il parente verrà contattato telefonicamente L'esito funzionale del partecipante sarà valutato tramite questa intervista telefonica e i dati inseriti nel modulo di segnalazione del caso come punteggio sulla scala di classificazione modificata.

Il consenso verbale sarà ottenuto per telefono in presenza di due testimoni, uno alla fine del partecipante e un altro alla fine dell'investigatore. Lo sperimentatore firmerà il modulo di consenso per confermare che il consenso verbale è stato dato a nome del partecipante, solo dopo una discussione riguardante lo studio, i suoi metodi, rischi, benefici, riservatezza e informando il partecipante del suo diritto di ritirarsi in qualsiasi momento. Anche i due testimoni saranno registrati.

I dati saranno codificati per partecipante con la prima lettera del nome, la prima lettera del cognome seguita dalla data di nascita numerica nell'ordine giorno, mese e anno in un programma di database protetto da password e crittografato nell'ufficio a doppia chiusura dell'investigatore, Dr. Naveen Seecheran presso l'ufficio del Dipartimento di Medicina Clinica, 2° piano, Edificio 34, Complesso Eric Williams Medical Sciences. Ciascun modulo di segnalazione di casi e database di studio sarà rivisto da due associati di ricerca clinica per ridurre al minimo gli errori, pulire e riconciliare eventuali dati contrastanti.

Milletrecentoventi persone saranno contattate per l'arruolamento di questo studio con l'obiettivo di inserire i dati di 1053 partecipanti in questo studio, provvedendo alla perdita per il follow-up e calcolati utilizzando la potenza del 90 percento e la differenza minima rilevabile del 10 percento. La probabilità è del 90 percento che lo studio rilevi una relazione tra le variabili indipendenti e dipendenti a un livello di significatività bilaterale di 0,05, se il vero cambiamento nella variabile dipendente è di 0,100 deviazioni standard per una probabilità di deviazione standard nella variabile indipendente. I casi con dati mancanti o non riportati non verranno arruolati in questo studio.

Il biostatistico dello studio eseguirà analisi statistiche di routine con il software SPSS v. 24.0 (SPSS, Chicago, IL). Le variabili continue sono espresse come media ± deviazione standard. Le variabili categoriali devono essere espresse come frequenze e percentuali. Il test t di Student sarà utilizzato per confrontare variabili continue. I confronti tra variabili categoriali saranno eseguiti utilizzando il test esatto di Fisher a due code o il test χ2 di Pearson, a seconda dei casi. Un valore p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo. Non verranno effettuati aggiustamenti per confronti multipli. I risultati saranno riportati come media dei minimi quadrati ± errore standard della media per le analisi dettagliate.