Pesquisa Clínica de Doença Inflamatória da Pele Tipo II da China e Projeto de Diagnóstico e Tratamento Padronizado (CORNERSTONE)
29 de março de 2022 atualizado por: Peking University First Hospital
Pesquisa Clínica de Doença Inflamatória da Pele Tipo II da China e Projeto de Diagnóstico e Tratamento Padronizado: um Estudo de Coorte Prospectivo Multicêntrico Nacional
A fim de melhorar ainda mais o diagnóstico e o nível de tratamento das doenças inflamatórias da pele tipo 2, o Centro Clínico Nacional de Doenças Imunes e da Pele estabeleceu um centro padronizado de diagnóstico e tratamento para doenças inflamatórias da pele tipo 2 para entender de forma sistemática e eficaz o estado atual do tratamento dos pacientes com doenças inflamatórias da pele tipo 2, bem como a eficácia e segurança de vários métodos de tratamento durante as práticas, de modo a melhorar ainda mais o diagnóstico e o nível de tratamento das doenças inflamatórias da pele tipo 2 e ajudar os pacientes com doenças inflamatórias da pele tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yang Wang, Doctor
- Número de telefone: 008613811232795
- E-mail: yangwang_dr@bjmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University first hospital
-
Contato:
- Yang Wang, Doctor
- Número de telefone: 008613811232795
- E-mail: yangwang_dr@bjmu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doença de pele tipo 2.
Número estimado de pacientes: 100.000 (sem limite de idade)
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes das unidades médicas que passaram na revisão de dados do Centro Clínico Nacional de Doenças de Pele e Imunológicas (consulte os locais de estudo para coleta de dados para obter detalhes);
- pacientes diagnosticados com doenças inflamatórias da pele tipo 2 (dermatite/eczema, urticária, penfigóide, prurigo nodular).
Critério de exclusão:
- pacientes que não forneceram o termo de consentimento informado;
- pacientes que não podem preencher o questionário de forma independente ou sob a orientação de investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dados demográficos
Prazo: linha de base
|
Idade, sexo, etnia, peso corporal e altura
|
linha de base
|
|
Idade de início da doença de pele tipo 2
Prazo: linha de base
|
Idade dos pacientes do estudo no momento do início da doença cutânea tipo 2
|
linha de base
|
|
Tipo de terapia atual para doenças de pele tipo 2
Prazo: Linha de base
|
Tipo de terapia administrada para tratar a doença de pele tipo 2 (por exemplo, sistêmica, tópica, outra)
|
Linha de base
|
|
Presença de doença de pele tipo 2 e comorbidades selecionadas
Prazo: Linha de base para o mês 120
|
Porcentagem de pacientes com doença de pele tipo 2 e comorbidades selecionadas (por exemplo, asma e rinite alérgica) no início e durante o estudo
|
Linha de base para o mês 120
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes que usam terapias específicas para doenças de pele tipo 2 e iniciam novas terapias
Prazo: Linha de base para o mês 120
|
Porcentagem de pacientes que usam terapias específicas para doenças de pele tipo 2 e iniciam novas terapias
|
Linha de base para o mês 120
|
|
Índice de área e gravidade do eczema (EASI)
Prazo: Linha de base para o mês 120
|
Escore EASI conforme avaliado pelo médico
|
Linha de base para o mês 120
|
|
Porcentagem da área de superfície corporal (BSA) afetada pela doença de pele tipo 2
Prazo: Linha de base para o mês 120
|
Pontuação BSA conforme avaliado pelo médico
|
Linha de base para o mês 120
|
|
Questionário de Medição de Eczema Orientada ao Paciente (POEM)
Prazo: Linha de base para o mês 120
|
Pontuação do POEM conforme relatado pelo cuidador do participante
|
Linha de base para o mês 120
|
|
Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia
Prazo: Linha de base para o mês 120
|
Pontuação DLQI conforme relatado pelos pacientes ou cuidadores
|
Linha de base para o mês 120
|
|
Índice de Área de Doença do Penfigoide Bolhoso (BPDAI)
Prazo: Linha de base para o mês 120
|
Escore BPDAI conforme avaliado pelo médico
|
Linha de base para o mês 120
|
|
Pontuação de intensidade de distúrbio de pele bolhosa autoimune (ABSIS)
Prazo: Linha de base para o mês 120
|
Pontuação do ABSIS conforme avaliado pelo médico
|
Linha de base para o mês 120
|
|
Questionário de qualidade de vida de urticária crônica (CU-Q2oL)
Prazo: Linha de base para o mês 120
|
Escore CU-Q2oL conforme avaliado por pacientes ou cuidadores
|
Linha de base para o mês 120
|
|
Pontuação de atividade de urticária 7a （UAS7a）
Prazo: Linha de base para o mês 120
|
Pontuação UAS7a avaliada pelo médico
|
Linha de base para o mês 120
|
|
Teste de controle de urticária (UCT)
Prazo: Linha de base para o mês 120
|
Pontuação UCT conforme avaliado por pacientes ou cuidadores
|
Linha de base para o mês 120
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2031
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PKU202108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .