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Klinisches Forschungs- und standardisiertes Diagnose- und Behandlungsprojekt für entzündliche Hauterkrankungen des Typs II in China (CORNERSTONE)

29. März 2022 aktualisiert von: Peking University First Hospital

Klinisches Forschungs- und standardisiertes Diagnose- und Behandlungsprojekt zu entzündlichen Hauterkrankungen des Typs II in China: eine nationale multizentrische prospektive Kohortenstudie

Um das Diagnose- und Behandlungsniveau von entzündlichen Hauterkrankungen vom Typ 2 weiter zu verbessern, hat das Nationale Klinische Zentrum für Haut- und Immunkrankheiten ein standardisiertes Diagnose- und Behandlungszentrum für entzündliche Hauterkrankungen vom Typ 2 eingerichtet, um den aktuellen Behandlungsstatus von Patienten systematisch und effektiv zu verstehen bei entzündlichen Hauterkrankungen vom Typ 2 sowie die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Behandlungsmethoden in der Praxis, um das Diagnose- und Behandlungsniveau von entzündlichen Hauterkrankungen vom Typ 2 weiter zu verbessern und Patienten mit entzündlichen Hauterkrankungen vom Typ 2 zu helfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Hautkrankheit Typ 2. Geschätzte Patientenzahl: 100.000 (keine Altersbegrenzung)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten aus den medizinischen Einheiten, die die Datenprüfung des National Clinical Center for Skin and Immune Diseases bestanden haben (Einzelheiten finden Sie in den Studienstandorten zur Datenerfassung);
  2. Patienten mit diagnostizierter entzündlicher Hauterkrankung vom Typ 2 (Dermatitis/Ekzem, Urtikaria, Pemphigoid, Prurigo nodularis).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die keine Einverständniserklärung vorlegen;
  2. Patienten, die den Fragebogen nicht selbstständig oder unter Anleitung von Prüfärzten ausfüllen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografie
Zeitfenster: Grundlinie
Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Körpergewicht und Größe
Grundlinie
Alter bei Ausbruch der Hauterkrankung Typ 2
Zeitfenster: Grundlinie
Alter der Studienpatienten zum Zeitpunkt des Ausbruchs der Typ-2-Hauterkrankung
Grundlinie
Art der aktuellen Therapie bei Hauterkrankungen vom Typ 2
Zeitfenster: Grundlinie
Art der Therapie zur Behandlung von Hauterkrankungen vom Typ 2 (z. B. systemisch, topisch, andere)
Grundlinie
Vorliegen einer Hauterkrankung vom Typ 2 und ausgewählter Begleiterkrankungen
Zeitfenster: Basislinie bis Monat 120
Prozentsatz der Patienten mit Hauterkrankungen vom Typ 2 und ausgewählten Komorbiditäten (z. B. Asthma und allergischer Rhinitis) zu Studienbeginn und während der Studie
Basislinie bis Monat 120

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die spezifische Therapien für Typ-2-Hauterkrankungen anwenden und neue Therapien einleiten
Zeitfenster: Basislinie bis Monat 120
Prozentsatz der Patienten, die spezifische Therapien für Typ-2-Hauterkrankungen anwenden und neue Therapien einleiten
Basislinie bis Monat 120
Ekzemgebiets- und Schweregradindex (EASI)
Zeitfenster: Basislinie bis Monat 120
Vom Arzt beurteilter EASI-Score
Basislinie bis Monat 120
Prozentsatz der Körperoberfläche (BSA), die von einer Hauterkrankung vom Typ 2 betroffen ist
Zeitfenster: Basislinie bis Monat 120
BSA-Score gemäß Beurteilung durch den Arzt
Basislinie bis Monat 120
Fragebogen zur patientenorientierten Ekzemmessung (POEM).
Zeitfenster: Basislinie bis Monat 120
POEM-Score, wie vom Betreuer des Teilnehmers angegeben
Basislinie bis Monat 120
Dermatologischer Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: Basislinie bis Monat 120
DLQI-Score, wie von den Patienten oder Betreuern angegeben
Basislinie bis Monat 120
Bullöser Pemphigoid-Krankheitsgebietsindex (BPDAI)
Zeitfenster: Basislinie bis Monat 120
Vom Arzt beurteilter BPDAI-Score
Basislinie bis Monat 120
Intensitäts-Score für autoimmune bullöse Hauterkrankungen (ABSIS)
Zeitfenster: Basislinie bis Monat 120
Vom Arzt beurteilter ABSIS-Score
Basislinie bis Monat 120
Fragebogen zur Lebensqualität bei chronischer Urtikaria (CU-Q2oL)
Zeitfenster: Basislinie bis Monat 120
CU-Q2oL-Score, wie von Patienten oder Betreuern beurteilt
Basislinie bis Monat 120
Urtikaria-Aktivitätswert 7a (UAS7a)
Zeitfenster: Basislinie bis Monat 120
UAS7a-Score gemäß Beurteilung durch den Arzt
Basislinie bis Monat 120
Urtikaria-Kontrolltest (UCT)
Zeitfenster: Basislinie bis Monat 120
UCT-Score, wie von Patienten oder Betreuern beurteilt
Basislinie bis Monat 120

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2031

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKU202108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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