Segurança de CHI-554 coadministrado e álcool

Critério de inclusão:

• É um adulto saudável com idade entre 21 e 65 anos, inclusive, no momento da triagem.
• Tem um índice de massa corporal entre 18 e 35 kg/m2 (inclusive).
• Relatórios na triagem on-line (e confirmados na triagem presencial) que atingiram uma concentração calculada de álcool no sangue de pelo menos 0,06% no mês anterior, de acordo com o Questionário Diário de Bebidas (Collins et al., 1985).
• É julgado pelo investigador como tendo boa saúde geral na triagem com base no histórico médico dos participantes, sinais vitais e resultados abrangentes do teste do painel metabólico. Os resultados laboratoriais fora do intervalo de referência, mas dentro dos limites aceitáveis, devem ser documentados como não clinicamente significativos (NCS), a critério do investigador.
• Deve ser adequadamente informado sobre a natureza e os riscos do estudo e dar consentimento informado por escrito antes da triagem.
• Saber ler e escrever em inglês.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas, lactantes, amamentando ou planejando uma gravidez.
• Mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo aceitável (abstinência ou uso de um método contraceptivo altamente eficaz, incluindo contracepção hormonal, diafragma, capuz cervical, esponja vaginal, preservativo, vasectomia ou dispositivo intrauterino) de pelo menos 21 dias antes da primeira dose da medicação do estudo até 28 dias após a última dose da medicação do estudo.
• Tem história de epilepsia, hepatite, insuficiência hepática ou renal clinicamente significativa ou vírus da imunodeficiência humana.
• Alterações no uso de uma prescrição, medicamento sem receita (OTC), medicamento(s) sistêmico(s) ou tópico(s), suplemento(s) de ervas ou vitamina(s) por 28 dias antes da visita de triagem.
• Uso atual de qualquer medicamento hepatotóxico conhecido.
• Tem qualquer condição clinicamente significativa ou achado anormal na triagem que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo ou interferiria na avaliação do IP do estudo.
• Tem histórico de uma condição alérgica significativa conhecida, hipersensibilidade significativa relacionada a medicamentos ou reação alérgica a qualquer composto ou classe química relacionada à cannabis, incluindo fitocanabinóides e análogos de canabinóides ou excipientes utilizados no IP (por exemplo, coco; óleo de coco; meio triglicerídeos de cadeia).
• Tomou um medicamento com prováveis ​​interações com o CBD, incluindo varfarina, clobazam, ácido valpróico, fenobarbital, inibidores de mTOR, tacrolimus oral e erva de São João dentro de 28 dias da visita de triagem ou durante o estudo.
• Comeu produtos de toranja e/ou laranjas de Sevilha nos 7 dias anteriores à primeira Visita Experimental.
• Usou cannabis, canabinóides sintéticos ou análogos de canabinóides (por exemplo, dronabinol, nabilona), produtos de cânhamo, agonistas de receptores de canabinóides sintéticos (por exemplo, Spice, K2) ou qualquer produto contendo CBD ou THC (por exemplo, Sativex, Epidiolex) dentro de 28 dias da visita de triagem ou durante o estudo.
• Tem um Transtorno de Uso de Álcool grave passado ou atual, conforme avaliado pelo Diagnóstico de Entrevista Clínica Estruturada (SCID) para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5) na Visita de Triagem.
• Tem um diagnóstico passado ou atual de um transtorno psiquiátrico significativo ou uso atual de drogas ilícitas, conforme avaliado pelo SCID na Visita de Triagem que, na opinião do Investigador, afetaria a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
• Aprova a intenção suicida atual, conforme avaliado pelo SCID na visita de triagem.
• Participou de qualquer produto experimental ou estudo de dispositivo dentro de 30 dias antes da visita de triagem, ou está programado para participar de outro estudo de produto ou dispositivo experimental durante o curso deste estudo.
• Demonstra comportamento indicando falta de confiabilidade ou incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo.
• Tem um resultado positivo em um teste de álcool no ar expirado ou triagem de drogas na urina para benzodiazepínicos, PCP, barbitúricos, antidepressivos, cocaína, anfetaminas, metanfetaminas, THC e opiáceos na visita de triagem ou em qualquer visita experimental.
• Autorrelata o uso atual de produtos contendo nicotina ou produtos de reposição de nicotina conforme avaliado pelo SCID na visita de triagem.
• Qualquer pessoa com histórico de hipersensibilidade ao canabidiol não será incluída no estudo. - Para evitar possíveis interações medicamentosas, os participantes não devem tomar nenhum dos seguintes durante a participação no estudo: Substratos CYP3A4 ou CYP2C19, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19 (por exemplo, teofilina ou tizanidina ), substratos CYP2B6 (por exemplo, bupropiona, efavirenz), substratos de uridina 5'-difosfo-glucuronosiltransferase 1A9 (UGT1A9) (por exemplo, diflunisal, propofol, fenofibrato) e substratos de UGT2B7 (por exemplo, gemfibrozil, lamotrigina, morfina, lorazepam), CYP2C8 e CYP2C9 (por exemplo, fenitoína), drogas que são metabolizadas por (ou seja, são substratos de) CYP2C19 (por exemplo, diazepam), estiripentol, everolimus, sirolimus, tacrolimus, digoxina e valproato.