Sicurezza del CHI-554 co-somministrato e dell'alcool

Criterio di inclusione:

• È un adulto sano di età compresa tra 21 e 65 anni inclusi, al momento dello screening.
• Ha un indice di massa corporea compreso tra 18 e 35 kg/m2 (compreso).
• Rapporti allo screening online (e confermati allo screening di persona) che hanno raggiunto una concentrazione di alcol nel sangue calcolata di almeno lo 0,06% nell'ultimo mese secondo il Daily Drinking Questionnaire (Collins et al., 1985).
• Viene giudicato dallo sperimentatore generalmente in buona salute allo screening in base all'anamnesi dei partecipanti, ai segni vitali e ai risultati completi del panel metabolico. I risultati di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento ma entro limiti accettabili devono essere documentati come non clinicamente significativi (NCS) a discrezione dello sperimentatore.
• Deve essere adeguatamente informato della natura e dei rischi dello studio e dare il consenso informato scritto prima dello screening.
• In grado di leggere e scrivere in inglese.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza, allattamento, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza.
• Donne in età fertile che non vogliono o non possono usare un metodo contraccettivo accettabile (astinenza o uso di un metodo contraccettivo altamente efficace, inclusi contraccezione ormonale, diaframma, cappuccio cervicale, spugna vaginale, preservativo, vasectomia o dispositivo intrauterino) da almeno 21 giorni prima della prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
• Ha una storia di epilessia, epatite, compromissione epatica o renale clinicamente significativa o virus dell'immunodeficienza umana.
• Modifiche nell'uso di una prescrizione, farmaci da banco (OTC), farmaci sistemici o topici, integratori a base di erbe o vitamine per 28 giorni prima della visita di screening.
• Uso corrente di qualsiasi farmaco epatotossico noto.
• Presenta qualsiasi condizione clinicamente significativa o riscontro anomalo allo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio o interferirebbe con la valutazione dell'IP dello studio.
• Ha una storia di una condizione allergica significativa nota, ipersensibilità significativa correlata al farmaco o reazione allergica a qualsiasi composto o classe chimica correlata alla cannabis, inclusi fitocannabinoidi e analoghi dei cannabinoidi, o eccipienti utilizzati all'interno dell'IP (ad esempio, cocco; olio di cocco; medio trigliceridi a catena).
• - Ha assunto un farmaco con probabili interazioni con CBD, tra cui warfarin, clobazam, acido valproico, fenobarbital, inibitori mTOR, tacrolimus orale ed erba di San Giovanni entro 28 giorni dalla visita di screening o durante lo studio.
• Ha assunto prodotti a base di pompelmo e/o arance di Siviglia nei 7 giorni precedenti la prima Visita Sperimentale.
• Ha utilizzato cannabis, cannabinoidi sintetici o analoghi dei cannabinoidi (ad es. dronabinol, nabilone), prodotti a base di canapa, agonisti sintetici dei recettori dei cannabinoidi (ad es. Spice, K2) o qualsiasi prodotto contenente CBD o THC (ad es. Sativex, Epidiolex) entro 28 giorni della Visita di Screening o durante lo studio.
• Ha un disturbo da uso di alcol grave in passato o in corso come valutato dalla Diagnostica dell'intervista clinica strutturata (SCID) per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) alla visita di screening.
• Ha una diagnosi passata o attuale di un disturbo psichiatrico significativo, o uso attuale di droghe illecite, come valutato dallo SCID alla visita di screening che, secondo l'opinione dell'investigatore, influenzerebbe la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio.
• Approva l'attuale intento suicidario valutato dalla SCID durante la visita di screening.
• - Ha partecipato a uno studio su un prodotto o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di screening o è programmato per partecipare a un altro studio su un prodotto o dispositivo sperimentale durante il corso di questo studio.
• Dimostra un comportamento che indica inaffidabilità o incapacità di rispettare i requisiti del protocollo.
• Ha un risultato positivo su un test dell'alito alcolico o su uno screening antidroga sulle urine per benzodiazepine, PCP, barbiturici, antidepressivi, cocaina, anfetamine, metanfetamine, THC e oppiacei alla Visita di screening o a qualsiasi Visita sperimentale.
• Autodichiara l'uso corrente di prodotti contenenti nicotina o prodotti sostitutivi della nicotina come valutato dallo SCID durante la visita di screening.
• Chiunque abbia una storia di ipersensibilità al cannabidiolo non sarà arruolato nello studio. - Per evitare potenziali interazioni farmacologiche, i partecipanti non devono assumere nessuno dei seguenti in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio: induttori del CYP3A4 o CYP2C19, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e substrati del CYP2C19 (ad esempio, teofillina o tizanidina ), substrati del CYP2B6 (ad es. bupropione, efavirenz), substrati dell'uridina 5'-difosfo-glucuronosiltransferasi 1A9 (UGT1A9) (ad es. diflunisal, propofol, fenofibrato) e substrati dell'UGT2B7 (ad es. gemfibrozil, lamotrigina, morfina, lorazepam), CYP2C8 e substrati del CYP2C9 (ad es. fenitoina), farmaci che sono metabolizzati da (cioè sono substrati di) CYP2C19 (ad es. diazepam), stiripentolo, everolimus, sirolimus, tacrolimus, digossina e valproato.