Veiligheid van gelijktijdig toegediende CHI-554 en alcohol

Inclusiecriteria:

• Is een gezonde volwassene van 21 tot en met 65 jaar op het moment van de screening.
• Heeft een body mass index tussen 18 en 35 kg/m2 (inclusief).
• Meldingen bij online screening (en bevestigd bij persoonlijke screening) dat volgens de Daily Drinking Questionnaire (Collins et al., 1985) in de afgelopen maand een berekende alcoholconcentratie in het bloed van ten minste 0,06% is bereikt.
• Wordt door de onderzoeker beoordeeld als over het algemeen in goede gezondheid bij de screening op basis van de medische geschiedenis van de deelnemers, de vitale functies en de resultaten van uitgebreide metabole paneltests. Laboratoriumresultaten buiten het referentiebereik maar binnen aanvaardbare grenzen moeten worden gedocumenteerd als niet klinisch significant (NCS) naar goeddunken van de onderzoeker.
• Moet voldoende geïnformeerd zijn over de aard en risico's van het onderzoek en voorafgaand aan de screening schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
• Engels kunnen lezen en schrijven.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken (onthouding of het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode, waaronder hormonale anticonceptie, pessarium, pessarium, vaginale spons, condoom, vasectomie of spiraaltje) vanaf minimaal 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie.
• Heeft een voorgeschiedenis van epilepsie, hepatitis, klinisch significante lever- of nierfunctiestoornis of humaan immunodeficiëntievirus.
• Veranderingen in het gebruik van een recept, over-the-counter (OTC), systemische of actuele medicatie(s), kruidensupplement(en) of vitamine(s) gedurende 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Huidig ​​​​gebruik van bekende hepatotoxische medicatie.
• Heeft een klinisch significante aandoening of abnormale bevinding bij de screening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek uitsluit of de evaluatie van het IP van het onderzoek verstoort.
• Heeft een voorgeschiedenis van een bekende significante allergische aandoening, significante drugsgerelateerde overgevoeligheid of allergische reactie op een verbinding of chemische klasse gerelateerd aan cannabis, inclusief fytocannabinoïden en cannabinoïde-analogen, of hulpstoffen die binnen het IP worden gebruikt (bijv. kokosnoot; kokosolie; medium -ketentriglyceriden).
• Heeft binnen 28 dagen na het screeningsbezoek of tijdens het onderzoek een medicijn ingenomen met waarschijnlijke CBD-interacties, waaronder warfarine, clobazam, valproïnezuur, fenobarbital, mTOR-remmers, orale tacrolimus en sint-janskruid.
• Heeft grapefruitproducten en/of Sevilla-sinaasappelen ingenomen binnen de 7 dagen voorafgaand aan het eerste experimentele bezoek.
• Heeft binnen 28 jaar cannabis, synthetische cannabinoïde of cannabinoïde-analogen (bijv. dronabinol, nabilone), hennepproducten, synthetische cannabinoïde-receptoragonisten (bijv. Spice, K2) of een CBD- of THC-bevattend product (bijv. Sativex, Epidiolex) gebruikt dagen van het screeningsbezoek of tijdens het onderzoek.
• Heeft een vroegere of huidige ernstige alcoholgebruiksstoornis zoals beoordeeld door de Structured Clinical Interview Diagnostic (SCID) voor de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) tijdens het screeningsbezoek.
• Heeft een vroegere of huidige diagnose van een significante psychiatrische stoornis, of huidig ​​gebruik van illegale drugs, zoals beoordeeld door de SCID tijdens het screeningsbezoek dat, naar de mening van de onderzoeker, van invloed zou zijn op het vermogen van de proefpersoon om aan de onderzoeksvereisten te voldoen.
• Onderschrijft de huidige suïcidale intentie zoals beoordeeld door de SCID tijdens het screeningsbezoek.
• Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek deelgenomen aan een onderzoek naar een product of apparaat of staat gepland om deel te nemen aan een ander onderzoek naar een product of apparaat in de loop van dit onderzoek.
• Gedrag vertoont dat wijst op onbetrouwbaarheid of onvermogen om te voldoen aan de vereisten van het protocol.
• Heeft een positief resultaat op een alcoholademtest of urinedrugscreening voor benzodiazepinen, PCP, barbituraten, antidepressiva, cocaïne, amfetamine, methamfetamine, THC en opiaten bij het screeningsbezoek of bij een experimenteel bezoek.
• Zelfrapportage van het huidige gebruik van nicotinebevattende producten of nicotinevervangende producten zoals beoordeeld door de SCID tijdens het screeningsbezoek.
• Iedereen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor cannabidiol zal niet deelnemen aan het onderzoek. - Om mogelijke interacties tussen geneesmiddelen te voorkomen, mogen deelnemers op geen enkel moment tijdens deelname aan het onderzoek een van de volgende middelen gebruiken: CYP3A4- of CYP2C19-inductoren, CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9- en CYP2C19-substraten (bijv. theofylline of tizanidine). ), CYP2B6-substraten (bijv. bupropion, efavirenz), uridine 5'-difosfoglucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9)-substraten (bijv. diflunisal, propofol, fenofibraat) en UGT2B7-substraten (bijv. gemfibrozil, lamotrigine, morfine, lorazepam), CYP2C8 en CYP2C9-substraten (bijv. fenytoïne), geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door (d.w.z. substraten zijn van) CYP2C19 (bijv. diazepam), stiripentol, everolimus, sirolimus, tacrolimus, digoxine en valproaat.