Bezpieczeństwo jednoczesnego podawania CHI-554 i alkoholu

Kryteria przyjęcia:

• Jest zdrową osobą dorosłą w ​​wieku 21-65 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego.
• Ma wskaźnik masy ciała od 18 do 35 kg/m2 (włącznie).
• Zgłoszenia podczas kontroli online (i potwierdzone podczas kontroli osobistej), które osiągnęły obliczone stężenie alkoholu we krwi wynoszące co najmniej 0,06% w ciągu ostatniego miesiąca zgodnie z Daily Drinking Questionnaire (Collins i in., 1985).
• Jest oceniany przez Badacza jako ogólnie dobry podczas badania przesiewowego na podstawie historii medycznej uczestników, parametrów życiowych i kompleksowych wyników panelu metabolicznego. Wyniki laboratoryjne poza zakresem referencyjnym, ale mieszczące się w dopuszczalnych granicach, muszą zostać udokumentowane jako nieistotne klinicznie (NCS) według uznania badacza.
• Muszą być odpowiednio poinformowani o charakterze i ryzyku związanym z badaniem oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę przed badaniem przesiewowym.
• Potrafi czytać i pisać w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży, karmiące piersią, karmiące piersią lub planujące ciążę.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą zastosować dopuszczalnej metody antykoncepcji (abstynencji lub stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji, w tym antykoncepcji hormonalnej, diafragmy, kapturka naszyjkowego, gąbki dopochwowej, prezerwatywy, wazektomii lub wkładki wewnątrzmacicznej) od co najmniej 21 dni przed pierwszą dawką badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku.
• W wywiadzie padaczka, zapalenie wątroby, klinicznie istotna niewydolność wątroby lub nerek lub ludzki wirus upośledzenia odporności.
• Zmiany w stosowaniu leków na receptę, leków dostępnych bez recepty (OTC), ogólnoustrojowych lub miejscowych, suplementów ziołowych lub witamin przez 28 dni przed wizytą przesiewową.
• Bieżące stosowanie jakiegokolwiek znanego leku hepatotoksycznego.
• Występuje jakikolwiek klinicznie istotny stan lub nieprawidłowy wynik badania przesiewowego, który w opinii badacza wyklucza udział w badaniu lub zakłóca ocenę IP badania.
• Ma historię znanego poważnego stanu alergicznego, znaczącej nadwrażliwości związanej z lekami lub reakcji alergicznej na jakikolwiek związek lub klasę chemiczną związaną z konopiami indyjskimi, w tym fitokannabinoidy i analogi kannabinoidów lub substancje pomocnicze stosowane w IP (np. olej kokosowy; olej kokosowy; średni -trójglicerydy łańcuchowe).
• Przyjmował lek, który prawdopodobnie wchodzi w interakcje z CBD, w tym warfarynę, klobazam, kwas walproinowy, fenobarbital, inhibitory mTOR, doustny takrolimus i ziele dziurawca w ciągu 28 dni od wizyty przesiewowej lub w trakcie badania.
• Spożywał produkty grejpfrutowe i/lub pomarańcze sewilskie w ciągu 7 dni przed pierwszą wizytą eksperymentalną.
• Używał konopi indyjskich, syntetycznych kannabinoidów lub analogów kannabinoidów (np. dronabinol, nabilon), produktów konopnych, syntetycznych agonistów receptora kannabinoidowego (np. Spice, K2) lub jakiegokolwiek produktu zawierającego CBD lub THC (np. Sativex, Epidiolex) w ciągu 28 dni wizyty przesiewowej lub w trakcie badania.
• Ma w przeszłości lub obecnie poważne zaburzenie związane z używaniem alkoholu, co zostało ocenione za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego (SCID) w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) podczas wizyty przesiewowej.
• Ma przeszłą lub aktualną diagnozę poważnego zaburzenia psychicznego lub obecnego używania nielegalnych narkotyków, zgodnie z oceną SCID podczas wizyty przesiewowej, która w opinii badacza mogłaby wpłynąć na zdolność podmiotu do spełnienia wymagań badania.
• Potwierdza obecne zamiary samobójcze ocenione przez SCID podczas wizyty przesiewowej.
• Brał udział w jakimkolwiek badaniu produktu lub urządzenia badanego w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub ma wziąć udział w innym badaniu produktu lub urządzenia w trakcie tego badania.
• Wykazuje zachowanie wskazujące na nierzetelność lub niemożność spełnienia wymagań protokołu.
• Ma pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu lub badania moczu na obecność benzodiazepin, PCP, barbituranów, leków przeciwdepresyjnych, kokainy, amfetaminy, metamfetaminy, THC i opiatów podczas wizyty przesiewowej lub dowolnej wizyty eksperymentalnej.
• Samodzielnie zgłasza bieżące stosowanie produktów zawierających nikotynę lub produktów zastępujących nikotynę, zgodnie z oceną SCID podczas wizyty przesiewowej.
• Osoby z historią nadwrażliwości na kannabidiol nie zostaną włączone do badania. - Aby uniknąć potencjalnych interakcji lekowych, uczestnicy nie mogą przyjmować żadnego z następujących leków w żadnym momencie podczas udziału w badaniu: induktory CYP3A4 lub CYP2C19, substraty CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 i CYP2C19 (np. teofilina lub tyzanidyna) ), substraty CYP2B6 (np. bupropion, efawirenz), substraty urydyny 5'-difosfo-glukuronylotransferazy 1A9 (UGT1A9) (np. diflunisal, propofol, fenofibrat) i substraty UGT2B7 (np. gemfibrozyl, lamotrygina, morfina, lorazepam), CYP2C8 i substraty CYP2C9 (np. fenytoina), leki metabolizowane przez (tj. są substratami) CYP2C19 (np. diazepam), stiripentol, ewerolimus, syrolimus, takrolimus, digoksyna i walproinian.