Sécurité du CHI-554 co-administré et de l'alcool

Critère d'intégration:

• Est un adulte en bonne santé âgé de 21 à 65 ans inclus au moment du dépistage.
• A un indice de masse corporelle compris entre 18 et 35 kg/m2 (inclus).
• Rapports lors d'un dépistage en ligne (et confirmés lors d'un dépistage en personne) qui ont atteint une concentration calculée d'alcool dans le sang d'au moins 0,06 % au cours du mois précédent selon le Daily Drinking Questionnaire (Collins et al., 1985).
• Est jugé par l'enquêteur comme étant généralement en bonne santé lors du dépistage sur la base des antécédents médicaux, des signes vitaux et des résultats complets des tests métaboliques des participants. Les résultats de laboratoire en dehors de la plage de référence mais dans des limites acceptables doivent être documentés comme non significatifs sur le plan clinique (NCS) à la discrétion de l'investigateur.
• Doit être correctement informé de la nature et des risques de l'étude et donner son consentement éclairé par écrit avant le dépistage.
• Capable de lire et d'écrire en anglais.

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes, allaitantes, allaitantes ou planifiant une grossesse.
• Les femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception acceptable (abstinence ou utilisation d'une méthode de contraception hautement efficace, y compris la contraception hormonale, le diaphragme, la cape cervicale, l'éponge vaginale, le préservatif, la vasectomie ou le dispositif intra-utérin) au moins 21 jours avant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
• A des antécédents d'épilepsie, d'hépatite, d'insuffisance hépatique ou rénale cliniquement significative ou de virus de l'immunodéficience humaine.
• Changements dans l'utilisation d'un ou de médicaments sur ordonnance, en vente libre (OTC), systémiques ou topiques, de suppléments à base de plantes ou de vitamines pendant 28 jours avant la visite de dépistage.
• Utilisation actuelle de tout médicament hépatotoxique connu.
• A une condition cliniquement significative ou une découverte anormale lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude ou interférerait avec l'évaluation de l'étude IP.
• A des antécédents d'affection allergique importante connue, d'hypersensibilité importante liée au médicament ou de réaction allergique à tout composé ou à toute classe chimique liée au cannabis, y compris les phytocannabinoïdes et les analogues de cannabinoïdes, ou les excipients utilisés dans le cadre de la PI (p. triglycérides à chaînes).
• A pris un médicament avec des interactions probables avec le CBD, y compris la warfarine, le clobazam, l'acide valproïque, le phénobarbital, les inhibiteurs de mTOR, le tacrolimus oral et le millepertuis dans les 28 jours suivant la visite de dépistage ou pendant l'étude.
• A pris des produits à base de pamplemousse et/ou des oranges de Séville dans les 7 jours précédant la première visite expérimentale.
• A consommé du cannabis, des cannabinoïdes synthétiques ou des analogues de cannabinoïdes (p. jours de la visite de sélection ou pendant l'étude.
• A un trouble de consommation d'alcool grave passé ou actuel tel qu'évalué par le diagnostic d'entrevue clinique structurée (SCID) pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5) lors de la visite de dépistage.
• A un diagnostic passé ou actuel d'un trouble psychiatrique important, ou l'utilisation actuelle de drogues illicites, tel qu'évalué par le SCID lors de la visite de dépistage, qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait la capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
• Approuve l'intention suicidaire actuelle telle qu'évaluée par le SCID lors de la visite de dépistage.
• A participé à une étude expérimentale sur un produit ou un dispositif dans les 30 jours précédant la visite de dépistage, ou doit participer à une autre étude expérimentale sur un produit ou un dispositif au cours de cette étude.
• Démontre un comportement indiquant un manque de fiabilité ou une incapacité à se conformer aux exigences du protocole.
• A un résultat positif à un test d'alcoolémie ou à un dépistage de drogues dans l'urine pour les benzodiazépines, le PCP, les barbituriques, les antidépresseurs, la cocaïne, l'amphétamine, la méthamphétamine, le THC et les opiacés lors de la visite de dépistage ou de toute visite expérimentale.
• Autodéclare l'utilisation actuelle de produits contenant de la nicotine ou de produits de remplacement de la nicotine, telle qu'évaluée par le SCID lors de la visite de dépistage.
• Toute personne ayant des antécédents d'hypersensibilité au cannabidiol ne sera pas inscrite à l'étude. - Pour éviter toute interaction médicamenteuse potentielle, les participants ne doivent prendre aucun des éléments suivants à aucun moment de leur participation à l'étude : inducteurs du CYP3A4 ou du CYP2C19, substrats du CYP1A2, du CYP2B6, du CYP2C8, du CYP2C9 et du CYP2C19 (par exemple, la théophylline ou la tizanidine ), les substrats du CYP2B6 (p. et les substrats du CYP2C9 (p.