Sicherheit von gleichzeitig verabreichtem CHI-554 und Alkohol

Einschlusskriterien:

• Ist zum Zeitpunkt des Screenings ein gesunder Erwachsener im Alter von 21 bis einschließlich 65 Jahren.
• Hat einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 35 kg/m2 (einschließlich).
• Berichte beim Online-Screening (und bestätigt beim persönlichen Screening), dass im letzten Monat gemäß dem Daily Drinking Questionnaire (Collins et al., 1985) eine berechnete Blutalkoholkonzentration von mindestens 0,06 % erreicht wurde.
• Wird vom Ermittler auf der Grundlage der Krankengeschichte der Teilnehmer, der Vitalfunktionen und der umfassenden Testergebnisse des Stoffwechselpanels als allgemein guter Gesundheitszustand beim Screening beurteilt. Laborergebnisse außerhalb des Referenzbereichs, aber innerhalb akzeptabler Grenzen, müssen nach Ermessen des Prüfarztes als nicht klinisch signifikant (NCS) dokumentiert werden.
• Muss angemessen über die Art und Risiken der Studie informiert werden und vor dem Screening eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
• Englisch lesen und schreiben können.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind, stillen, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Verhütungsmethode (Abstinenz oder die Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode, einschließlich hormoneller Empfängnisverhütung, Diaphragma, Portiokappe, Vaginalschwamm, Kondom, Vasektomie oder Intrauterinpessar) anzuwenden mindestens 21 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation.
• Hat eine Vorgeschichte von Epilepsie, Hepatitis, klinisch signifikanter Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder humanem Immunschwächevirus.
• Änderungen bei der Verwendung von verschreibungspflichtigen, rezeptfreien (OTC), systemischen oder topischen Arzneimitteln, pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln oder Vitaminen für 28 Tage vor dem Screening-Besuch.
• Aktuelle Einnahme bekannter hepatotoxischer Medikamente.
• Hat einen klinisch signifikanten Zustand oder abnormalen Befund beim Screening, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen oder die Bewertung des Studien-IP beeinträchtigen würde.
• Hat eine Vorgeschichte eines bekannten signifikanten allergischen Zustands, einer signifikanten arzneimittelbedingten Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktion auf eine Verbindung oder chemische Klasse im Zusammenhang mit Cannabis, einschließlich Phytocannabinoide und Cannabinoid-Analoga oder Hilfsstoffe, die innerhalb des IP verwendet werden (z. B. Kokosnuss; Kokosnussöl; Medium -Ketten-Triglyceride).
• Hat innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening-Besuch oder während der Studie ein Medikament mit wahrscheinlichen CBD-Wechselwirkungen eingenommen, einschließlich Warfarin, Clobazam, Valproinsäure, Phenobarbital, mTOR-Inhibitoren, oralem Tacrolimus und Johanniskraut.
• Hat in den 7 Tagen vor dem ersten Versuchsbesuch Grapefruitprodukte und/oder Sevilla-Orangen eingenommen.
• Hat innerhalb von 28 Jahren Cannabis, synthetische Cannabinoide oder Cannabinoid-Analoga (z. B. Dronabinol, Nabilon), Hanfprodukte, synthetische Cannabinoid-Rezeptoragonisten (z. B. Spice, K2) oder andere CBD- oder THC-haltige Produkte (z. B. Sativex, Epidiolex) konsumiert Tage des Screening-Besuchs oder während der Studie.
• Hat eine frühere oder aktuelle schwere Alkoholkonsumstörung, wie durch das Structured Clinical Interview Diagnostic (SCID) für das Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe (DSM-5) beim Screening-Besuch beurteilt.
• Hat eine frühere oder aktuelle Diagnose einer signifikanten psychiatrischen Störung oder einen aktuellen Konsum illegaler Drogen, wie vom SCID beim Screening-Besuch beurteilt, der nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen zu erfüllen.
• Befürwortet die aktuelle Selbstmordabsicht, wie sie vom SCID beim Screening-Besuch bewertet wurde.
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch an einer Studie zu Prüfprodukten oder -geräten teilgenommen oder soll im Verlauf dieser Studie an einer anderen Studie zu Prüfprodukten oder -geräten teilnehmen.
• Zeigt ein Verhalten, das auf Unzuverlässigkeit oder Unfähigkeit hinweist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
• Hat ein positives Ergebnis bei einem Alkohol-Atemtest oder Urin-Drogenscreening für Benzodiazepine, PCP, Barbiturate, Antidepressiva, Kokain, Amphetamin, Methamphetamin, THC und Opiate beim Screening-Besuch oder bei einem experimentellen Besuch.
• Selbstberichte über die aktuelle Verwendung von nikotinhaltigen Produkten oder Nikotinersatzprodukten, wie vom SCID beim Screening-Besuch bewertet.
• Personen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Cannabidiol werden nicht in die Studie aufgenommen. - Um mögliche Arzneimittelwechselwirkungen zu vermeiden, dürfen die Teilnehmer zu keinem Zeitpunkt während der Studienteilnahme eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: CYP3A4- oder CYP2C19-Induktoren, CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9- und CYP2C19-Substrate (z. B. Theophyllin oder Tizanidin). ), CYP2B6-Substrate (z. B. Bupropion, Efavirenz), Uridin-5'-diphospho-glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9)-Substrate (z. B. Diflunisal, Propofol, Fenofibrat) und UGT2B7-Substrate (z. B. Gemfibrozil, Lamotrigin, Morphin, Lorazepam), CYP2C8 und CYP2C9 (z. B. Phenytoin)-Substrate, Arzneimittel, die durch CYP2C19 metabolisiert werden (d. h. Substrate von sind) (z. B. Diazepam), Stiripentol, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus, Digoxin und Valproat.