Um estudo de bioequivalência de CT-L01 em comparação com a coadministração (ALO 25 mg e MET XR 1.000 mg) em voluntários saudáveis
10 de janeiro de 2023 atualizado por: Celltrion
Um estudo randomizado, aberto, de dose única, de design cruzado, Fase I para avaliar a bioequivalência após a coadministração de ALO 25 mg e MET XR 1.000 mg ou administração de CT-L01 25/1.000 mg em voluntários saudáveis
Este é um estudo randomizado, aberto, de dose única, cruzado, de fase 1, de centro único para avaliar a bioequivalência após a coadministração de ALO e MET XR ou administração de CT-L01 em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Daejeon, Republica da Coréia
- Chungnam National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito saudável de 19 a 50 anos, na triagem
- Um indivíduo que pesa 50 kg ou mais na visita de triagem e tem um índice de massa corporal (IMC) de 18,0 ~ 30,0 kg/m2
- Um indivíduo considerado elegível para participar pelos resultados dos testes de triagem (sinais vitais, testes laboratoriais clínicos, ECG de 12 derivações, etc.) pelo investigador principal dentro de 28 dias antes da primeira administração do medicamento experimental
- Um sujeito e seu parceiro que concordam em usar um método de contracepção medicamente apropriado para excluir o potencial de gravidez e não fornecer esperma ou óvulos desde a primeira dose até 28 dias após a última dose do medicamento experimental
- Um sujeito que assina voluntariamente o termo de consentimento após ouvir e entender o propósito e conteúdo deste estudo, as características dos medicamentos em investigação, reações adversas esperadas, etc.
Critério de exclusão:
- Um indivíduo que tem histórico ou apresenta sintomas clinicamente significativos de fígado, rim, sistema nervoso, sistema respiratório, sistema digestivo, sistema endócrino, sangue/tumor, sistema urinário, sistema cardiovascular, doença musculoesquelética ou doença psiquiátrica
- Um indivíduo que tenha uma doença aguda dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento experimental
- Um indivíduo com histórico de cirurgia gastrointestinal que pode afetar a absorção do medicamento (exceto apendicectomia simples ou cirurgia de hérnia) ou com doenças gastrointestinais
- Um indivíduo que tomou drogas que induzem ou inibem enzimas metabolizadoras de drogas, como barbitúricos, no período de 1 mês antes da primeira administração
- Um sujeito que participou de outros ensaios clínicos ou estudos de bioequivalência dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento experimental
- Um sujeito que é considerado inadequado para participar deste estudo pelo investigador principal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CT-L01 25/1.000 mg comprimido FDC
Benzoato de Alogliptina 25 mg/Metformina HCl XR 1.000 mg, comprimido FDC
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FDC comprimido, dose única, administração oral
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Comparador Ativo: Benzoato de Alogliptina 25 mg, Metformina HCl XR 1.000 mg
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Benzoato de Alogliptina 25 mg via oral
Metformina HCl XR 1.000 mg, administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUClast (Área sob a curva de concentração plasmática-tempo)
Prazo: Pré-dose (0,00), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 36,00, 48,00 e
|
Pré-dose (0,00), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 36,00, 48,00 e
|
|
Cmax (Pico da Concentração Plasmática)
Prazo: Pré-dose (0,00), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 36,00, 48,00 e
|
Pré-dose (0,00), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 36,00, 48,00 e
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
AUCinf (Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito)
Prazo: Pré-dose (0), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 36,00, 48,00 e 72,00 horas
|
Pré-dose (0), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 36,00, 48,00 e 72,00 horas
|
|
AUCúltimo/AUCinf
Prazo: Pré-dose (0), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 36,00, 48,00 e 72,00 horas
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Pré-dose (0), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 36,00, 48,00 e 72,00 horas
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Tmax (Tempo de pico de concentração plasmática)
Prazo: Pré-dose (0), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 36,00, 48,00 e 72,00 horas
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Pré-dose (0), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 36,00, 48,00 e 72,00 horas
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t1/2 (meia-vida)
Prazo: Pré-dose (0), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 36,00, 48,00 e 72,00 horas
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Pré-dose (0), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 36,00, 48,00 e 72,00 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
12 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT-L01-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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