Een bio-equivalentiestudie van CT-L01 vergeleken met gelijktijdige toediening (ALO 25 mg en MET XR 1.000 mg) bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Gezonde proefpersoon van 19 tot 50 jaar, bij screening
• Een proefpersoon die bij het screeningsbezoek 50 kg of meer weegt en een body mass index (BMI) heeft van 18,0~30,0 kg/m²
• Een proefpersoon die geacht wordt in aanmerking te komen voor deelname op basis van de resultaten van screeningtests (vitale functies, klinische laboratoriumtests, 12-afleidingen ECG, enz.) door de hoofdonderzoeker binnen 28 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Een proefpersoon en hun partner die ermee instemmen een medisch geschikte anticonceptiemethode te gebruiken om de mogelijkheid van zwangerschap uit te sluiten en geen sperma of eicellen toe te dienen vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Een proefpersoon die vrijwillig het toestemmingsformulier ondertekent nadat hij het doel en de inhoud van deze studie, de kenmerken van de onderzoeksgeneesmiddelen, verwachte bijwerkingen, enz. heeft gehoord en begrepen.

Uitsluitingscriteria:

• Een patiënt met een voorgeschiedenis of huidige symptomen van klinisch significante lever, nieren, zenuwstelsel, ademhalingssysteem, spijsverteringssysteem, endocrien systeem, bloed/tumor, urinewegen, cardiovasculair systeem, musculoskeletale ziekte of psychiatrische ziekte
• Een proefpersoon die binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een acute ziekte heeft
• Een persoon met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden (behalve eenvoudige appendectomie of hernia-operatie) of gastro-intestinale aandoeningen heeft
• Een proefpersoon die binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste toediening geneesmiddelen heeft gebruikt die geneesmiddelmetaboliserende enzymen induceren of remmen, zoals barbituraten
• Een proefpersoon die heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken of bio-equivalentieonderzoeken binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Een proefpersoon die door de hoofdonderzoeker ongeschikt wordt geacht voor deelname aan dit onderzoek