En bioækvivalensundersøgelse af CT-L01 sammenlignet med samtidig administration (ALO 25 mg og MET XR 1.000 mg) hos raske frivillige
10. januar 2023 opdateret af: Celltrion
Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, crossover-design, fase I-studie til evaluering af bioækvivalens efter samtidig administration af ALO 25 mg og MET XR 1.000 mg eller administration af CT-L01 25/1.000 mg hos raske frivillige
Dette er et randomiseret, åbent, enkeltdosis, crossover-design, fase 1, enkeltcenterstudie til evaluering af bioækvivalens efter samtidig administration af ALO og MET XR eller administration af CT-L01 hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Chungnam National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundt forsøgsperson i alderen 19 til 50 år, ved screening
- En forsøgsperson, der vejer 50 kg eller mere ved screeningsbesøget og har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0~30,0 kg/m2
- En forsøgsperson, der vurderes at være berettiget til at deltage ud fra resultaterne af screeningstests (vitale tegn, kliniske laboratorietests, 12-aflednings-EKG osv.) af hovedinvestigatoren inden for 28 dage før den første administration af forsøgslægemidlet
- En forsøgsperson og deres partner, der er enige om at bruge en medicinsk passende præventionsmetode for at udelukke muligheden for graviditet og ikke at give sæd eller æg fra den første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet
- En forsøgsperson, der frivilligt underskriver samtykkeerklæringen efter at have hørt og forstå formålet med og indholdet af denne undersøgelse, karakteristika ved de forsøgsmedicinske lægemidler, forventede bivirkninger osv.
Ekskluderingskriterier:
- Et forsøgsperson, som har en historie eller har symptomer på klinisk signifikant lever, nyre, nervesystem, åndedrætssystem, fordøjelsessystem, endokrine system, blod/tumor, urinveje, kardiovaskulært system, muskuloskeletal sygdom eller psykiatrisk sygdom
- Et forsøgsperson, der har en akut sygdom inden for 28 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet
- Et forsøgsperson, der har en historie med gastrointestinal kirurgi, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen (undtagen simpel blindtarmsoperation eller brokkirurgi) eller har gastrointestinale sygdomme
- En person, der har taget lægemidler, der inducerer eller hæmmer lægemiddelmetaboliserende enzymer såsom barbiturater inden for 1 måned før den første administration
- En forsøgsperson, der har deltaget i andre kliniske forsøg eller bioækvivalensundersøgelser inden for 6 måneder før den første dosis af forsøgslægemidlet
- Et forsøgsperson, som af hovedforskeren vurderes uegnet til at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CT-L01 25/1.000 mg FDC tablet
Alogliptinbenzoat 25 mg/Metformin HCl XR 1.000 mg, FDC-tablet
|
FDC tablet, enkeltdosis, oral administration
|
|
Aktiv komparator: Alogliptinbenzoat 25 mg, Metformin HCl XR 1.000 mg
|
Alogliptin Benzoate 25 mg, oral administration
Metformin HCl XR 1.000 mg, oral administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUClast (areal under plasmakoncentration-tid-kurven)
Tidsramme: Fordosis (0,00), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 2,00, 4,00, 4,00, 4,00, 7,00, 4,00, 2,00, 4,00, 8,00, 4,00, 4,00, 4,00, 4,00, 4,00, 4,00, 10,00, 8,00, 10,00, 10,00, 10,00
|
Fordosis (0,00), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 2,00, 4,00, 4,00, 4,00, 7,00, 4,00, 2,00, 4,00, 8,00, 4,00, 4,00, 4,00, 4,00, 4,00, 4,00, 10,00, 8,00, 10,00, 10,00, 10,00
|
|
Cmax (Peak Plasma Concentration)
Tidsramme: Fordosis (0,00), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 2,00, 4,00, 4,00, 4,00, 7,00, 4,00, 2,00, 4,00, 8,00, 4,00, 4,00, 4,00, 4,00, 4,00, 4,00, 10,00, 8,00, 10,00, 10,00, 10,00
|
Fordosis (0,00), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 2,00, 4,00, 4,00, 4,00, 7,00, 4,00, 2,00, 4,00, 8,00, 4,00, 4,00, 4,00, 4,00, 4,00, 4,00, 10,00, 8,00, 10,00, 10,00, 10,00
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUCinf (areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig)
Tidsramme: Fordosis(0), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 2,0 og 0,0 og 24,0 timer
|
Fordosis(0), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 2,0 og 0,0 og 24,0 timer
|
|
AUClast/AUCinf
Tidsramme: Fordosis(0), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 2,0 og 0,0 og 24,0 timer
|
Fordosis(0), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 2,0 og 0,0 og 24,0 timer
|
|
Tmax (tidspunkt for maksimal plasmakoncentration)
Tidsramme: Fordosis(0), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 2,0 og 0,0 og 24,0 timer
|
Fordosis(0), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 2,0 og 0,0 og 24,0 timer
|
|
t1/2 (halveringstid)
Tidsramme: Fordosis(0), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 2,0 og 0,0 og 24,0 timer
|
Fordosis(0), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 2,0 og 0,0 og 24,0 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
12. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
5. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT-L01-101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CT-L01
-
CelltrionAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
CelltrionAfsluttet
-
University of PittsburghAfsluttetKarcinom, pladecelle i hoved og halsForenede Stater
-
CelltrionAfsluttet
-
Seoul National University Bundang HospitalGE Healthcare; National Research Foundation of KoreaAfsluttetBlindtarmsbetændelseKorea, Republikken
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Tilmelding efter invitationKoronararteriesygdom | Brystsmerter | Akut koronarsyndrom | Akut myokardieinfarktForenede Stater
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Febril neutropeni | Akut lymfatisk leukæmi | Hæmatopoietisk stamcelletransplantation, autolog | Hæmatopoietisk stamcelletransplantation, allogenAustralien
-
The University of Texas Health Science Center at...Rekruttering
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Koronararteriesygdom | Hjertefejl | Slag | Akut myokardieinfarkt | Bryst syndromDanmark
-
UMC UtrechtDutch Heart FoundationUkendt