Uno studio di bioequivalenza di CT-L01 rispetto alla co-somministrazione (ALO 25 mg e MET XR 1.000 mg) in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Soggetto sano di età compresa tra 19 e 50 anni, allo screening
• Un soggetto che pesa 50 kg o più alla visita di screening e ha un indice di massa corporea (BMI) di 18,0~30,0 kg/m2
• Un soggetto giudicato idoneo a partecipare in base ai risultati dei test di screening (segni vitali, test clinici di laboratorio, ECG a 12 derivazioni, ecc.) da parte del ricercatore principale entro 28 giorni prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale
• Un soggetto e il suo partner che accettano di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato dal punto di vista medico per escludere la possibilità di gravidanza e di non fornire sperma o ovuli dalla prima dose a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale
• Un soggetto che firma volontariamente il modulo di consenso dopo aver ascoltato e compreso lo scopo e il contenuto di questo studio, le caratteristiche dei farmaci sperimentali, le reazioni avverse previste e così via.

Criteri di esclusione:

• Un soggetto che ha una storia o presenta sintomi di fegato, rene, sistema nervoso, sistema respiratorio, sistema digerente, sistema endocrino, sangue/tumore, sistema urinario, sistema cardiovascolare, malattia muscoloscheletrica o malattia psichiatrica clinicamente significativi
• Un soggetto che ha una malattia acuta entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco sperimentale
• Un soggetto che ha una storia di chirurgia gastrointestinale che può influenzare l'assorbimento del farmaco (eccetto la semplice appendicectomia o la chirurgia dell'ernia) o ha malattie gastrointestinali
• Un soggetto che ha assunto farmaci che inducono o inibiscono gli enzimi del metabolismo dei farmaci come i barbiturici entro 1 mese prima della prima somministrazione
• Un soggetto che ha partecipato ad altri studi clinici o studi di bioequivalenza nei 6 mesi precedenti la prima dose del farmaco sperimentale
• Un soggetto che è giudicato inadatto a partecipare a questo studio dal ricercatore principale