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健康なボランティアにおける CT-L01 の同時投与 (ALO 25 mg および MET XR 1,000 mg) と比較した生物学的同等性研究

2023年1月10日 更新者：Celltrion

健康なボランティアにおけるALO 25 mgとMET XR 1,000 mgの同時投与またはCT-L01 25/1,000 mgの投与後の生物学的同等性を評価するための無作為化、オープン、単回投与、クロスオーバーデザイン、第I相試験

これは、無作為化、オープン、単回投与、クロスオーバー デザイン、第 1 相、単一施設試験であり、健康なボランティアにおける ALO と MET XR の同時投与または CT-L01 の投与後の生物学的同等性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Daejeon、大韓民国
        • Chungnam national university hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング時の19〜50歳の健康な被験者
  • 検診受診時の体重が50kg以上で、ボディマス指数（BMI）が18.0～30.0の方 キロ/平方メートル
  • 治験薬初回投与前28日以内に治験責任医師が行うスクリーニング検査（バイタルサイン、臨床検査、12誘導心電図等）の結果により、参加資格があると判断された者
  • -妊娠の可能性を除外するために医学的に適切な避妊方法を使用し、治験薬の初回投与から最終投与の28日後まで精子または卵子を提供しないことに同意する被験者とそのパートナー
  • 本研究の趣旨・内容、治験薬の特徴、予想される副作用等を聞き、理解した上で、自発的に同意書に署名する被験者

除外基準:

  • -臨床的に重要な肝臓、腎臓、神経系、呼吸器系、消化器系、内分泌系、血液/腫瘍、泌尿器系、心血管系、筋骨格系疾患、または精神疾患の病歴または現在の症状がある被験者
  • 治験薬初回投与前28日以内に急性疾患を有する者
  • 薬物の吸収に影響を与える可能性のある消化器外科手術（単純な虫垂切除術またはヘルニア手術を除く）または消化器疾患の既往がある者
  • 初回投与前1ヶ月以内にバルビツレート等の薬物代謝酵素を誘導又は阻害する薬物を服用している者
  • 治験薬初回投与前6ヶ月以内に他の臨床試験または生物学的同等性試験に参加した者
  • 研究責任者が本研究への参加を不適当と判断した者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CT-L01 25/1,000mg FDC錠
アログリプチン安息香酸塩25mg/メトホルミンHCl XR 1,000mg、FDC錠
薬：CT-L01
FDC 錠、単回投与、経口投与
アクティブコンパレータ：アログリプチン安息香酸塩 25 mg、メトホルミン HCl XR 1,000 mg
  1. アログリプチン安息香酸塩 25mg
  2. メトホルミンHCl XR 1,000mg
薬：アログリプチン安息香酸塩 25mg
アログリプチン安息香酸塩 25mg 経口投与
薬：メトホルミンHCl XR 1,000mg
メトホルミンHCl XR 1,000mg、経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
AUClast (血漿濃度-時間曲線下面積)
時間枠：投与前(0.00)、0.25、0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00、12.00、16.00、24.00、36.00、48.2.0時間
投与前(0.00)、0.25、0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00、12.00、16.00、24.00、36.00、48.2.0時間
Cmax（ピーク血漿濃度）
時間枠：投与前(0.00)、0.25、0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00、12.00、16.00、24.00、36.00、48.2.0時間
投与前(0.00)、0.25、0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00、12.00、16.00、24.00、36.00、48.2.0時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
AUCinf (時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の領域)
時間枠：投与前(0)、0.25、0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00、12.00、16.00、24.00、36.00、48.00、および 72 時間
投与前(0)、0.25、0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00、12.00、16.00、24.00、36.00、48.00、および 72 時間
AUClast/AUCinf
時間枠：投与前(0)、0.25、0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00、12.00、16.00、24.00、36.00、48.00、および 72 時間
投与前(0)、0.25、0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00、12.00、16.00、24.00、36.00、48.00、および 72 時間
Tmax（血漿中濃度がピークに達した時間）
時間枠：投与前(0)、0.25、0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00、12.00、16.00、24.00、36.00、48.00、および 72 時間
投与前(0)、0.25、0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00、12.00、16.00、24.00、36.00、48.00、および 72 時間
t1/2 (半減期)
時間枠：投与前(0)、0.25、0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00、12.00、16.00、24.00、36.00、48.00、および 72 時間
投与前(0)、0.25、0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00、12.00、16.00、24.00、36.00、48.00、および 72 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Celltrion

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月11日

一次修了 (実際)

2022年6月21日

研究の完了 (実際)

2022年7月12日

試験登録日

最初に提出

2022年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月3日

最初の投稿 (実際)

2022年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月10日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CT-L01-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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