CT-L01 与健康志愿者联合给药（ALO 25 mg 和 MET XR 1,000 mg）的生物等效性研究
2023年1月10日 更新者：Celltrion
一项随机、开放、单剂量、交叉设计的 I 期研究，以评估健康志愿者联合服用 ALO 25 mg 和 MET XR 1,000 mg 或服用 CT-L01 25/1,000 mg 后的生物等效性
这是一项随机、开放、单剂量、交叉设计、1 期、单中心研究，旨在评估健康志愿者联合使用 ALO 和 MET XR 或使用 CT-L01 后的生物等效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Daejeon、大韩民国
- Chungnam national university hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 19 至 50 岁之间的健康受试者
- 筛选访问时体重 50 公斤或以上且体重指数 (BMI) 为 18.0~30.0 的受试者 公斤/平方米
- 研究药物首次给药前 28 天内，主要研究者根据筛选试验（生命体征、临床实验室检查、12 导联心电图等）结果判断符合参加条件的受试者
- 受试者及其伴侣同意使用医学上适当的避孕方法来排除怀孕的可能性，并且从第一次给药到最后一次给药后 28 天不提供精子或卵子
- 受试者在听取并了解本研究的目的和内容、研究药物的特点、预期的不良反应等后自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 具有临床显着肝、肾、神经系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、血液/肿瘤、泌尿系统、心血管系统、肌肉骨骼疾病或精神疾病病史或症状的受试者
- 在研究药物首次给药前 28 天内患有急性疾病的受试者
- 有可能影响药物吸收的胃肠道手术史（单纯阑尾切除术或疝气手术除外）或有胃肠道疾病的受试者
- 受试者首次给药前1个月内服用过诱导或抑制药物代谢酶的药物，如巴比妥类药物
- 在研究药物首次给药前 6 个月内参加过其他临床试验或生物等效性研究的受试者
- 被主要研究者判断为不适合参加本研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CT-L01 25/1,000 毫克 FDC 片剂
苯甲酸阿格列汀 25 毫克/盐酸二甲双胍 XR 1,000 毫克，FDC 片剂
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FDC 片剂，单剂量，口服给药
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有源比较器：苯甲酸阿格列汀 25 毫克，盐酸二甲双胍 XR 1,000 毫克
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苯甲酸阿格列汀 25 mg，口服
盐酸二甲双胍 XR 1,000 mg，口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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AUClast（血浆浓度-时间曲线下面积）
大体时间：给药前 (0.00)、0.25、0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00、12.00、16.00、24.00、36.00、48.00 和 7.00 小时
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给药前 (0.00)、0.25、0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00、12.00、16.00、24.00、36.00、48.00 和 7.00 小时
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|
Cmax（血浆峰浓度）
大体时间：给药前 (0.00)、0.25、0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00、12.00、16.00、24.00、36.00、48.00 和 7.00 小时
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给药前 (0.00)、0.25、0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00、12.00、16.00、24.00、36.00、48.00 和 7.00 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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AUCinf（从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积）
大体时间：给药前 (0)、0.25、0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00、12.00、16.00、24.00、36.00、48.00 和 72.00 小时
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给药前 (0)、0.25、0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00、12.00、16.00、24.00、36.00、48.00 和 72.00 小时
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|
AUClast/AUCinf
大体时间：给药前 (0)、0.25、0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00、12.00、16.00、24.00、36.00、48.00 和 72.00 小时
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给药前 (0)、0.25、0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00、12.00、16.00、24.00、36.00、48.00 和 72.00 小时
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Tmax（血浆浓度峰值时间）
大体时间：给药前 (0)、0.25、0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00、12.00、16.00、24.00、36.00、48.00 和 72.00 小时
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给药前 (0)、0.25、0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00、12.00、16.00、24.00、36.00、48.00 和 72.00 小时
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t1/2（半衰期）
大体时间：给药前 (0)、0.25、0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00、12.00、16.00、24.00、36.00、48.00 和 72.00 小时
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给药前 (0)、0.25、0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00、12.00、16.00、24.00、36.00、48.00 和 72.00 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月11日
初级完成 (实际的)
2022年6月21日
研究完成 (实际的)
2022年7月12日
研究注册日期
首次提交
2022年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月3日
首次发布 (实际的)
2022年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月10日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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