Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence CT-L01 ve srovnání se současným podáváním (ALO 25 mg a MET XR 1 000 mg) u zdravých dobrovolníků

10. ledna 2023 aktualizováno: Celltrion

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, zkřížená studie fáze I k vyhodnocení bioekvivalence po současném podání ALO 25 mg a MET XR 1 000 mg nebo podání CT-L01 25/1 000 mg u zdravých dobrovolníků

Jedná se o randomizovanou, otevřenou, jednodávkovou, zkříženou studii fáze 1, jednocentrovou studii k vyhodnocení bioekvivalence po společném podávání ALO a MET XR nebo podávání CT-L01 u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý subjekt ve věku 19 až 50 let, při screeningu
  • Subjekt, který při screeningové návštěvě váží 50 kg nebo více a má index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0~30,0 kg/m2
  • Subjekt, který je posouzen jako způsobilý k účasti na základě výsledků screeningových testů (vitální funkce, klinické laboratorní testy, 12svodové EKG atd.) hlavním zkoušejícím do 28 dnů před prvním podáním hodnoceného léku
  • Subjekt a jeho partner, kteří souhlasí s tím, že budou používat lékařsky vhodnou metodu antikoncepce k vyloučení možnosti otěhotnění a neposkytnou spermie nebo vajíčka od první dávky do 28 dnů po poslední dávce zkoušeného léku
  • Subjekt, který dobrovolně podepíše formulář souhlasu poté, co vyslechne a pochopí účel a obsah této studie, charakteristiky zkoumaných léků, očekávané nežádoucí účinky atd.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který má v anamnéze nebo v současnosti příznaky klinicky významných jater, ledvin, nervového systému, dýchacího systému, trávicího systému, endokrinního systému, krve/nádoru, močového systému, kardiovaskulárního systému, muskuloskeletálního onemocnění nebo psychiatrického onemocnění
  • Subjekt, který má akutní onemocnění během 28 dnů před první dávkou zkoumaného léku
  • Subjekt, který má v anamnéze gastrointestinální operaci, která může ovlivnit absorpci léku (kromě jednoduché operace slepého střeva nebo operace kýly) nebo má gastrointestinální onemocnění
  • Subjekt, který užil léky, které indukují nebo inhibují enzymy metabolizující léky, jako jsou barbituráty, během 1 měsíce před prvním podáním
  • Subjekt, který se účastnil jiných klinických studií nebo studií bioekvivalence během 6 měsíců před první dávkou hodnoceného léku
  • Subjekt, který je hlavním výzkumníkem posouzen jako nevhodný k účasti v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CT-L01 25/1 000 mg FDC Tablet
Alogliptin benzoát 25 mg/metformin HCl XR 1 000 mg, FDC tableta
Lék: CT-L01
FDC tableta, jednorázová dávka, perorální podání
Aktivní komparátor: Alogliptin Benzoát 25 mg, Metformin HCl XR 1 000 mg
  1. Alogliptin benzoát 25 mg
  2. Metformin HCl XR 1 000 mg
Lék: Alogliptin benzoát 25 mg
Alogliptin Benzoát 25 mg, perorální podání
Lék: Metformin HCl XR 1 000 mg
Metformin HCl XR 1 000 mg, perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUClast (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas)
Časové okno: Předdávka (0,00), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,00
Předdávka (0,00), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,00
Cmax (špičková plazmatická koncentrace)
Časové okno: Předdávka (0,00), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,00
Předdávka (0,00), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,00

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUCinf (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečna)
Časové okno: Před dávkou (0), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 10,00, 12,06, 16,3 hodin, 0.0.0.
Před dávkou (0), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 10,00, 12,06, 16,3 hodin, 0.0.0.
AUClast/AUCinf
Časové okno: Před dávkou (0), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 10,00, 12,06, 16,3 hodin, 0.0.0.
Před dávkou (0), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 10,00, 12,06, 16,3 hodin, 0.0.0.
Tmax (doba maximální plazmatické koncentrace)
Časové okno: Před dávkou (0), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 10,00, 12,06, 16,3 hodin, 0.0.0.
Před dávkou (0), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 10,00, 12,06, 16,3 hodin, 0.0.0.
t1/2 (poločas rozpadu)
Časové okno: Před dávkou (0), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 10,00, 12,06, 16,3 hodin, 0.0.0.
Před dávkou (0), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 10,00, 12,06, 16,3 hodin, 0.0.0.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celltrion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-L01-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na CT-L01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit