Eine Bioäquivalenzstudie von CT-L01 im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung (ALO 25 mg und MET XR 1.000 mg) bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunder Proband im Alter von 19 bis 50 Jahren beim Screening
• Ein Proband, der beim Screening-Besuch 50 kg oder mehr wiegt und einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 30,0 hat kg/m2
• Ein Proband, der aufgrund der Ergebnisse von Screening-Tests (Vitalfunktionen, klinische Labortests, 12-Kanal-EKG usw.) vom Hauptprüfarzt innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats als zur Teilnahme geeignet beurteilt wird
• Ein Proband und sein Partner, die sich bereit erklären, eine medizinisch angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, um eine mögliche Schwangerschaft auszuschließen, und ab der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats kein Sperma oder Eizellen bereitzustellen
• Ein Proband, der die Einwilligungserklärung freiwillig unterschreibt, nachdem er den Zweck und Inhalt dieser Studie, die Eigenschaften der Prüfpräparate, erwartete Nebenwirkungen usw. gehört und verstanden hat.

Ausschlusskriterien:

• Ein Subjekt, das eine Vorgeschichte oder aktuelle Symptome von klinisch signifikanten Leber-, Nieren-, Nervensystem-, Atemwegssystem-, Verdauungssystem-, endokrinen System-, Blut-/Tumor-, Harnsystem-, Herz-Kreislauf-System-, Muskel-Skelett-Erkrankungen oder psychiatrischen Erkrankungen aufweist
• Ein Proband, der innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats eine akute Krankheit hat
• Ein Subjekt, das eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen hat, die die Arzneimittelabsorption beeinflussen können (außer einfache Appendektomie oder Hernienoperation) oder an Magen-Darm-Erkrankungen leidet
• Ein Subjekt, das innerhalb von 1 Monat vor der ersten Verabreichung Arzneimittel eingenommen hat, die Arzneimittel metabolisierende Enzyme wie Barbiturate induzieren oder hemmen
• Ein Proband, der innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats an anderen klinischen Studien oder Bioäquivalenzstudien teilgenommen hat
• Ein Proband, der vom Hauptprüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft wird