Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CT-L01:n bioekvivalenssitutkimus verrattuna yhteisantamiseen (ALO 25 mg ja MET XR 1 000 mg) terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 10. tammikuuta 2023 päivittänyt: Celltrion

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, crossover-suunnittelu, vaiheen I tutkimus bioekvivalenssin arvioimiseksi ALO 25 mg:n ja MET XR 1 000 mg:n tai CT-L01 25/1 000 mg:n samanaikaisen antamisen jälkeen terveille vapaaehtoisille

Tämä on satunnaistettu, avoin, kerta-annos, crossover-suunnittelu, vaihe 1, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan bioekvivalenssia ALO:n ja MET XR:n tai CT-L01:n samanaikaisen antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • Chungnam national university hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve 19-50-vuotias kohde seulonnassa
  • Potilas, joka painaa seulontakäynnillä vähintään 50 kg ja jonka painoindeksi (BMI) on 18,0-30,0 kg/m2
  • Koehenkilö, jonka päätutkijan seulontatestien tulosten (elintoiminnot, kliiniset laboratoriotutkimukset, 12-kytkentäinen EKG jne.) perusteella katsotaan olevan kelvollinen osallistumaan 28 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
  • Tutkittava ja hänen kumppaninsa, jotka sopivat käyttämään lääketieteellisesti sopivaa ehkäisymenetelmää raskauden mahdollisen poissulkemiseksi ja olemaan antamatta siittiöitä tai munasoluja ensimmäisestä annoksesta 28 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
  • Koehenkilö, joka vapaaehtoisesti allekirjoittaa suostumuslomakkeen kuultuaan ja ymmärtäen tämän tutkimuksen tarkoituksen ja sisällön, tutkittavien lääkkeiden ominaisuudet, odotetut haittavaikutukset jne.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, jolla on aiemmin tai on kliinisesti merkittäviä maksan, munuaisten, hermoston, hengityselinten, ruoansulatusjärjestelmän, endokriinisen järjestelmän, veren/kasvaimen, virtsatiejärjestelmän, sydän- ja verisuonijärjestelmän, tuki- ja liikuntaelinten sairauden tai psykiatrisen sairauden oireita.
  • Potilas, jolla on akuutti sairaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
  • Potilas, jolla on ollut maha-suolikanavan leikkaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen tai tyräleikkaus) tai jolla on maha-suolikanavan sairauksia
  • Potilas, joka on ottanut lääkkeitä, jotka indusoivat tai estävät lääkkeitä metaboloivia entsyymejä, kuten barbituraatteja, kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa
  • Tutkittava, joka on osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin tai bioekvivalenssitutkimuksiin 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Kohde, jonka päätutkija on katsonut sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CT-L01 25/1 000 mg FDC-tabletti
Alogliptiinibentsoaatti 25 mg/metformiini HCl XR 1 000 mg, FDC-tabletti
Lääke: CT-L01
FDC-tabletti, kerta-annos, oraalinen anto
Active Comparator: Alogliptiinibentsoaatti 25 mg, metformiini HCl XR 1000 mg
  1. Alogliptiinibentsoaatti 25 mg
  2. Metformiini HCl XR 1000 mg
Lääke: Alogliptiinibentsoaatti 25 mg
Alogliptiinibentsoaatti 25 mg, suun kautta
Lääke: Metformiini HCl XR 1000 mg
Metformiini HCl XR 1000 mg, suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUClast (plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0,00), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 4,0,0, .0,16
Ennakkoannos (0,00), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 4,0,0, .0,16
Cmax (plasman huippupitoisuus)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0,00), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 4,0,0, .0,16
Ennakkoannos (0,00), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 4,0,0, .0,16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUCinf (plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 24,00, 24,00 ja 16,80
Ennakkoannos (0), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 24,00, 24,00 ja 16,80
AUClast/AUCinf
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 24,00, 24,00 ja 16,80
Ennakkoannos (0), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 24,00, 24,00 ja 16,80
Tmax (Plasman huippupitoisuuden aika)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 24,00, 24,00 ja 16,80
Ennakkoannos (0), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 24,00, 24,00 ja 16,80
t1/2 (puoliintumisaika)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 24,00, 24,00 ja 16,80
Ennakkoannos (0), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 24,00, 24,00 ja 16,80

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celltrion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 11. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT-L01-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CT-L01

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa