Исследование биоэквивалентности CT-L01 по сравнению с совместным введением (ALO 25 мг и MET XR 1000 мг) у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Здоровый субъект в возрасте от 19 до 50 лет, при скрининге
• Субъект, который весит 50 кг или более на скрининговом визите и имеет индекс массы тела (ИМТ) 18,0 ~ 30,0. кг/м2
• Субъект, признанный пригодным для участия по результатам скрининговых тестов (жизненные показатели, клинические лабораторные тесты, ЭКГ в 12 отведениях и т. д.), проведенных главным исследователем в течение 28 дней до первого введения исследуемого препарата.
• Субъект и его партнер, которые соглашаются использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции, чтобы исключить потенциальную беременность и не предоставлять сперму или яйцеклетки с момента первой дозы до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата.
• Субъект, который добровольно подписывает форму согласия после того, как услышал и понял цель и содержание этого исследования, характеристики исследуемых препаратов, ожидаемые побочные реакции и т. д.

Критерий исключения:

• Субъект, который имеет в анамнезе или имеет симптомы клинически значимого заболевания печени, почек, нервной системы, дыхательной системы, пищеварительной системы, эндокринной системы, крови/опухоли, мочевыделительной системы, сердечно-сосудистой системы, заболевания опорно-двигательного аппарата или психического заболевания
• Субъект с острым заболеванием в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Субъект, у которого в анамнезе были операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на всасывание лекарств (за исключением простой аппендэктомии или хирургии грыжи), или у которых есть желудочно-кишечные заболевания.
• Субъект, принимавший препараты, индуцирующие или ингибирующие ферменты, метаболизирующие лекарственные препараты, такие как барбитураты, в течение 1 месяца до первого введения.
• Субъект, который участвовал в других клинических испытаниях или исследованиях биоэквивалентности в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
• Субъект, которого главный исследователь счел непригодным для участия в этом исследовании.