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Coorte do Centro de Ressecção Avançada de St. Paul para Neoplasia Colorretal (SPARC-C) (SPARC-C)

12 de maio de 2026 atualizado por: Neal Shahidi, University of British Columbia

Coorte do Centro de Ressecção Endoscópica Avançada do St. Paul's Hospital para Neoplasia Colorretal (SPARC-C): Um Estudo Observacional Prospectivo

O estudo SPARC-C é um estudo observacional prospectivo de centro único de pacientes encaminhados para o tratamento de pólipos colorretais não pediculados grandes (≥ 20 mm) (LNPCPs). Os pacientes são tratados de acordo com os padrões atuais de atendimento. Os dados coletados prospectivamente incluem: detalhes clínico-demográficos do paciente, detalhes da lesão, detalhes do procedimento e resultados clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Técnicas de ressecção endoscópica, incluindo ressecção endoscópica da mucosa (EMR), dissecção endoscópica da submucosa (ESD) e ressecção com alça fria (CSR), tornaram-se a principal estratégia de tratamento para a grande maioria dos grandes pólipos colorretais não pediculados (LNPCPs). Isso se deve à eficácia, segurança e custo-efetividade das técnicas endoscópicas em comparação com a cirurgia. As modificações técnicas específicas do local e o desenvolvimento de técnicas/estratégias auxiliares atenuaram o risco de falha técnica, sangramento pós-ressecção clinicamente significativo (CSPEB), lesão mural profunda significativa (S-DMI)/perfuração e recorrência. No entanto, ainda permanecem dúvidas sobre a aplicação e seleção dessas técnicas.

Este é um estudo de coorte de centro único de pacientes consecutivos encaminhados para o tratamento de LNPCPs a um dos dois endoscopistas intervencionistas com uma prática de referência terciária em técnicas de ressecção endoscópica minimamente invasiva. Está sediado no St. Paul's Hospital e em seus sites afiliados, com o objetivo de inscrever 3.500 participantes em 10 anos.

Esta coorte serve como uma plataforma para continuar refinando o gerenciamento de LNPCPs. Avaliaremos os resultados do tratamento de LNPCP, incluindo sucesso técnico, sucesso clínico, sangramento intra-procedimento clinicamente significativo (CSIPB), S-DMI, CSPEB, perfuração tardia, recorrência e encaminhamento para cirurgia. Os achados também ajudarão a refinar ainda mais as estratégias de mitigação de resultados adversos intra e pós-procedimento (CSPIB, S-DMI, CSPEB, perfuração tardia, recorrência e encaminhamento para cirurgia). Por fim, pretendemos otimizar a aplicação de técnicas de ressecção endoscópica minimamente invasiva para o gerenciamento de LNPCPs, incluindo o desenvolvimento de soluções de suporte à decisão clínica de inteligência artificial (AI-CDSS).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Recrutamento
        • St. Paul's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Neal Shahidi, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Eric Lam, MD
        • Subinvestigador:
          • Douglas Motomura, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5T 3N4
        • Ativo, não recrutando
        • Mount Saint Joseph Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • Recrutamento
        • Pacific Gastroenterology Associates
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Neal Shahidi, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Eric Lam, MD
        • Subinvestigador:
          • Douglas Motomura, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6B2W6
        • Recrutamento
        • Vancouver General Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Roberto Trasolini, MD
        • Subinvestigador:
          • Christopher Teshima, MD
  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Recrutamento
        • St. Cloud Hospital
        • Subinvestigador:
          • Fateh Bazerbachi, MD
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Ativo, não recrutando
        • Hadassah Ein Kerem Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com ≥18 anos de idade que foram encaminhados ao St. Paul's Hospital de 2022 a 2032 para o tratamento de um grande (≥20 mm) pólipo colorretal não pediculado (LNPCP).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥ 18 anos encaminhados para tratamento de LNPCP
  • Capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grande pólipo colorretal não pediculado (LNPCP)
Os pacientes foram encaminhados ao St. Paul's Hospital para tratamento endoscópico de um grande (≥20 mm) pólipo colorretal não pediculado (LNPCP).
Procedimento: Ressecção tecidual endoscópica
Técnicas de ressecção endoscópica para remoção de grandes pólipos
Outros nomes:
  • Ressecção endoscópica da mucosa
  • Dissecção endoscópica da submucosa
  • Polipectomia colonoscópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico do procedimento endoscópico
Prazo: Intra-procedimento
Remoção completa de todo o tecido polipóide visível durante o procedimento de indexação.
Intra-procedimento
Sucesso clínico do procedimento endoscópico
Prazo: 6 meses
Sucesso técnico e prevenção de cirurgia para grandes pólipos colorretais não pediculados (LNPCPs) encaminhados para ressecção endoscópica, avaliados na primeira colonoscopia de vigilância. LNPCPs com características consistentes com doença invasiva e encaminhados diretamente para cirurgia são excluídos.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados adversos periprocedimentos
Prazo: 6 meses
Frequência e gerenciamento de resultados adversos periprocedimentos, incluindo sangramento intraprocedimento clinicamente significativo, lesão mural profunda significativa, sangramento pós-ressecção clinicamente significativo, perfuração tardia, recorrência e encaminhamento para cirurgia.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of British Columbia

Colaboradores

Hadassah Medical Organization
Vancouver Coastal Health Research Institute
Providence Healthcare
CentraCare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H22-00037

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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