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圣保罗结直肠肿瘤高级切除中心队列 (SPARC-C) (SPARC-C)

2022年11月6日 更新者:Neal Shahidi、University of British Columbia

圣保罗医院结直肠肿瘤高级内镜切除中心队列 (SPARC-C):一项前瞻性观察研究

SPARC-C 研究是一项前瞻性、单中心观察性研究,对象是转诊治疗大型(≥ 20 毫米)无蒂结直肠息肉 (LNPCP) 的患者。 患者的管理与当前的护理标准一致。 前瞻性收集的数据包括:患者临床人口统计学详细信息、病变详细信息、程序详细信息和临床结果。

研究概览

详细说明

内镜下黏膜切除术(EMR)、内镜黏膜下剥离术(ESD)和冷圈套切除术(CSR)等内镜下切除技术已成为绝大多数大型无蒂结直肠息肉(LNPCPs)的主要治疗策略。 这是因为与手术相比,内窥镜技术的有效性、安全性和成本效益。 针对特定部位的技术修改和辅助技术/策略的开发降低了技术失败、临床显着切除后出血 (CSPEB)、显着深部壁损伤 (S-DMI)/穿孔和复发的风险。 然而,关于这些技术的应用和选择仍然存在问题。

这是一项单中心队列研究,连续患者被转诊至两位介入内镜医师之一进行 LNPCPs 的管理,这些医师在微创内窥镜切除技术方面具有三级转诊实践。 它设在圣保罗医院及其附属机构,目标是在 10 年内招募 3500 名参与者。

这个队列作为一个平台来继续完善 LNPCPs 的管理。 我们将评估 LNPCP 管理结果,包括技术成功、临床成功、有临床意义的术中出血 (CSIPB)、S-DMI、CSPEB、延迟穿孔、复发和转诊手术。 研究结果还将有助于进一步完善针对术中和术后不良结果(CSPIB、S-DMI、CSPEB、延迟穿孔、复发和转诊手术)的缓解策略。 最后,我们旨在优化微创内镜切除技术在 LNPCP 管理中的应用,包括开发人工智能临床决策支持解决方案 (AI-CDSS)。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

3500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5T 3N4
        • 主动,不招人
        • Mount Saint Joseph Hospital
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • 主动,不招人
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2K5

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

从 2022 年到 2032 年转诊至圣保罗医院治疗大型(≥20 毫米)无蒂结直肠息肉 (LNPCP) 的≥18 岁患者。

描述

纳入标准:

  • 转诊接受 LNPCP 管理的 ≥ 18 岁患者
  • 能够提供知情同意。

排除标准:

  • 无法提供知情同意
  • 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
大型无蒂结直肠息肉 (LNPCP)
患者转诊至圣保罗医院接受内窥镜治疗大型(≥20 毫米)无蒂结直肠息肉 (LNPCP)。
用于去除大息肉的内窥镜切除技术
其他名称:
  • 内镜粘膜切除术
  • 内窥镜粘膜下剥离术
  • 结肠镜息肉切除术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
内窥镜手术的技术成功
大体时间:程序内
在索引过程中完全去除所有可见的息肉组织。
程序内
内窥镜手术的临床成功
大体时间:6个月
在第一次监测结肠镜检查中评估转诊用于内窥镜切除术的大型无蒂结直肠息肉 (LNPCP) 的技术成功和避免手术。 排除具有与浸润性疾病一致的特征并直接转诊进行手术的 LNPCP。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
围手术期不良结果
大体时间:6个月
围手术期不良结果的频率和管理,包括临床显着的手术中出血、显着的深壁损伤、临床显着的切除后出血、延迟穿孔、复发和转诊手术。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月27日

初级完成 (预期的)

2032年12月31日

研究完成 (预期的)

2032年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月28日

首次发布 (实际的)

2022年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月6日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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内窥镜组织切除术的临床试验

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