Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

St. Paul's Advanced Resection Center Cohort for Colorectal Neoplasia (SPARC-C) (SPARC-C)

6. november 2022 oppdatert av: Neal Shahidi, University of British Columbia

St. Paul's Hospital Advanced Endoscopic Resection Center Cohort for Colorectal Neoplasia (SPARC-C): En prospektiv observasjonsstudie

SPARC-C-studien er en prospektiv, enkeltsenter-observasjonsstudie av pasienter henvist for behandling av store (≥ 20 mm) ikke-pedunkulerte kolorektale polypper (LNPCP). Pasienter behandles i samsvar med gjeldende standarder for omsorg. Prospektivt innsamlede data inkluderer: pasientens kliniske demografiske detaljer, lesjonsdetaljer, prosedyredetaljer og kliniske utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endoskopiske reseksjonsteknikker, inkludert endoskopisk mukosal reseksjon (EMR), endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) og cold snare reseksjon (CSR), har blitt den primære behandlingsstrategien for det store flertallet av store ikke-pedunkulerte kolorektale polypper (LNPCP). Dette er på grunn av effektiviteten, sikkerheten og kostnadseffektiviteten til endoskopiske teknikker sammenlignet med kirurgi. Stedspesifikke tekniske modifikasjoner og utvikling av hjelpeteknikker/-strategier har redusert risikoen for teknisk svikt, klinisk signifikant post-reseksjonsblødning (CSPEB), betydelig dyp veggmaleriskade (S-DMI)/perforering og tilbakefall. Imidlertid gjenstår det fortsatt spørsmål om bruken og valget av disse teknikkene.

Dette er en enkeltsenter kohortstudie av påfølgende pasienter henvist for behandling av LNPCP til en av to intervensjonelle endoskopister med tertiær henvisningspraksis i minimalt invasive endoskopiske reseksjonsteknikker. Det er basert på St. Paul's Hospital og dets tilknyttede nettsteder, med mål om å registrere 3500 deltakere over 10 år.

Denne gruppen fungerer som en plattform for å fortsette å avgrense administrasjonen av LNPCP-er. Vi vil evaluere LNPCP-behandlingsresultater, inkludert teknisk suksess, klinisk suksess, klinisk signifikant intra-prosedyreblødning (CSIPB), S-DMI, CSPEB, forsinket perforering, tilbakefall og henvisning til kirurgi. Funn vil også bidra til å videreutvikle dempende strategier for intra-prosedyre og post-prosedyre uønskede utfall (CSPIB, S-DMI, CSPEB, forsinket perforering, tilbakefall og henvisning til kirurgi). Til slutt tar vi sikte på å optimalisere bruken av minimalt invasive endoskopiske reseksjonsteknikker for håndtering av LNPCP, inkludert utvikling av kunstig intelligens kliniske beslutningsstøtteløsninger (AI-CDSS).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

3500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5T 3N4
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mount Saint Joseph Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ≥18 år som har blitt henvist til St. Paul's Hospital fra 2022 til 2032 for behandling av en stor (≥20 mm) ikke-pedunkulert kolorektal polypp (LNPCP).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år henvist for behandling av en LNPCP
  • Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Stor ikke-pedunkulert kolorektal polypp (LNPCP)
Pasienter henvist til St. Paul's Hospital for endoskopisk behandling av en stor (≥20 mm) ikke-pedunkulert kolorektal polypp (LNPCP).
Fremgangsmåte: Endoskopisk vevsreseksjon
Endoskopiske reseksjonsteknikker for fjerning av store polypper
Andre navn:
  • Endoskopisk slimhinnereseksjon
  • Endoskopisk submukosal disseksjon
  • Koloskopisk polypektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess for endoskopisk prosedyre
Tidsramme: Intra-prosedyre
Fullstendig fjerning av alt synlig polypoid vev under indeksprosedyren.
Intra-prosedyre
Klinisk suksess med endoskopisk prosedyre
Tidsramme: 6 måneder
Teknisk suksess og unngåelse av kirurgi for store ikke-pedunkulerte kolorektale polypper (LNPCP) henvist til endoskopisk reseksjon, vurdert ved første overvåkingskoloskopi. LNPCP-er med egenskaper som samsvarer med invasiv sykdom og direkte henvist til kirurgi er ekskludert.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peri-prosedyre uønskede utfall
Tidsramme: 6 måneder
Frekvens og håndtering av peri-prosedyremessige uønskede utfall inkludert klinisk signifikant intra-prosedyre blødning, betydelig dyp veggmaleriskade, klinisk signifikant blødning etter reseksjon, forsinket perforering, tilbakefall og henvisning til operasjon.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2032

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H22-00037

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Colon adenom

Kliniske studier på Endoskopisk vevsreseksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere