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Coorte del Centro di resezione avanzata di St. Paul per la neoplasia del colon-retto (SPARC-C) (SPARC-C)

12 maggio 2026 aggiornato da: Neal Shahidi, University of British Columbia

Il St. Paul's Hospital Advanced Endoscopic Resection Center Cohort for Colorectal Neoplasia (SPARC-C): uno studio osservazionale prospettico

Lo studio SPARC-C è uno studio osservazionale prospettico monocentrico su pazienti inviati per la gestione di polipi colorettali non peduncolati (LNPCP) di grandi dimensioni (≥ 20 mm). I pazienti sono gestiti coerentemente con gli attuali standard di cura. I dati raccolti in modo prospettico includono: dettagli clinicodemografici del paziente, dettagli della lesione, dettagli procedurali ed esiti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le tecniche di resezione endoscopica, tra cui la resezione endoscopica della mucosa (EMR), la dissezione endoscopica sottomucosa (ESD) e la resezione con trappola a freddo (CSR), sono diventate la strategia di trattamento primaria per la stragrande maggioranza dei grandi polipi colorettali non peduncolati (LNPCP). Ciò è dovuto all'efficacia, alla sicurezza e al rapporto costo-efficacia delle tecniche endoscopiche rispetto alla chirurgia. Le modifiche tecniche specifiche del sito e lo sviluppo di tecniche/strategie ausiliarie hanno mitigato il rischio di guasto tecnico, sanguinamento post-resezione clinicamente significativo (CSPEB), lesione murale profonda significativa (S-DMI)/perforazione e recidiva. Tuttavia, rimangono ancora dubbi sull'applicazione e la selezione di queste tecniche.

Questo è uno studio di coorte a centro singolo di pazienti consecutivi indirizzati per la gestione dei LNPCP a uno dei due endoscopisti interventisti con una pratica di riferimento terziaria nelle tecniche di resezione endoscopica minimamente invasive. Ha sede presso il St. Paul's Hospital e i suoi siti affiliati, con l'obiettivo di arruolare 3500 partecipanti in 10 anni.

Questa coorte funge da piattaforma per continuare a perfezionare la gestione dei LNPCP. Valuteremo i risultati della gestione di LNPCP, inclusi successo tecnico, successo clinico, sanguinamento intraprocedurale clinicamente significativo (CSIPB), S-DMI, CSPEB, perforazione ritardata, recidiva e rinvio alla chirurgia. I risultati aiuteranno anche a perfezionare ulteriormente le strategie di mitigazione per gli esiti avversi intra-procedurali e post-procedurali (CSPIB, S-DMI, CSPEB, perforazione ritardata, recidiva e rinvio alla chirurgia). Infine, miriamo a ottimizzare l'applicazione di tecniche di resezione endoscopica minimamente invasive per la gestione dei LNPCP, compreso lo sviluppo di soluzioni di supporto alle decisioni cliniche di intelligenza artificiale (AI-CDSS).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Reclutamento
        • St. Paul's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Neal Shahidi, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Eric Lam, MD
        • Sub-investigatore:
          • Douglas Motomura, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5T 3N4
        • Attivo, non reclutante
        • Mount Saint Joseph Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Reclutamento
        • Pacific Gastroenterology Associates
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Neal Shahidi, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Eric Lam, MD
        • Sub-investigatore:
          • Douglas Motomura, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6B2W6
        • Reclutamento
        • Vancouver General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Roberto Trasolini, MD
        • Sub-investigatore:
          • Christopher Teshima, MD
  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Attivo, non reclutante
        • Hadassah Ein Kerem Hospital
  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Reclutamento
        • St. Cloud Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Fateh Bazerbachi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età ≥18 anni che sono stati indirizzati al St. Paul's Hospital dal 2022 al 2032 per la gestione di un grande (≥20 mm) polipo colorettale non peduncolato (LNPCP).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni indirizzati alla gestione di un LNPCP
  • In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Grande polipo colorettale non peduncolato (LNPCP)
I pazienti si sono rivolti al St. Paul's Hospital per la gestione endoscopica di un polipo colorettale non peduncolato (LNPCP) di grandi dimensioni (≥20 mm).
Procedura: Resezione endoscopica del tessuto
Tecniche di resezione endoscopica per la rimozione di grandi polipi
Altri nomi:
  • Resezione endoscopica della mucosa
  • Dissezione sottomucosa endoscopica
  • Polipectomia colonscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico della procedura endoscopica
Lasso di tempo: Intraprocedura
Rimozione completa di tutto il tessuto polipoide visibile durante la procedura di indicizzazione.
Intraprocedura
Successo clinico della procedura endoscopica
Lasso di tempo: 6 mesi
Successo tecnico ed evitamento dell'intervento chirurgico per grandi polipi colorettali non peduncolati (LNPCP) sottoposti a resezione endoscopica, valutati alla prima colonscopia di sorveglianza. Sono esclusi i LNPCP con caratteristiche coerenti con la malattia invasiva e indirizzati direttamente alla chirurgia.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti avversi peri-procedurali
Lasso di tempo: 6 mesi
Frequenza e gestione degli esiti avversi peri-procedurali tra cui sanguinamento intra-procedurale clinicamente significativo, lesione murale profonda significativa, sanguinamento post-resezione clinicamente significativo, perforazione ritardata, recidiva e rinvio alla chirurgia.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Hadassah Medical Organization
Vancouver Coastal Health Research Institute
Providence Healthcare
CentraCare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H22-00037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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