Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

St. Paul's Advanced Resection Center Cohort for Colorectal Neoplasia (SPARC-C) (SPARC-C)

6 november 2022 uppdaterad av: Neal Shahidi, University of British Columbia

St. Paul's Hospital Advanced Endoscopic Resection Center Cohort for Colorectal Neoplasia (SPARC-C): En prospektiv observationsstudie

SPARC-C-studien är en prospektiv observationsstudie med ett centrum av patienter som remitterats för behandling av stora (≥ 20 mm) icke-pedunkulerade kolorektala polyper (LNPCP). Patienterna hanteras i enlighet med gällande vårdstandarder. Prospektivt insamlad data inkluderar: patientens kliniska demografiska detaljer, lesionsdetaljer, procedurdetaljer och kliniska resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Endoskopisk resektionsteknik, inklusive endoskopisk slemhinneresektion (EMR), endoskopisk submukosal dissektion (ESD) och cold snare resection (CSR), har blivit den primära behandlingsstrategin för de allra flesta stora icke-pedunkulerade kolorektala polyper (LNPCP). Detta beror på effektiviteten, säkerheten och kostnadseffektiviteten hos endoskopiska tekniker jämfört med kirurgi. Platsspecifika tekniska modifieringar och utvecklingen av hjälptekniker/strategier har minskat risken för tekniskt misslyckande, kliniskt signifikant post-resektionsblödning (CSPEB), betydande djup muralskada (S-DMI)/perforation och återfall. Frågor kvarstår dock om tillämpningen och valet av dessa tekniker.

Detta är en encenterkohortstudie av på varandra följande patienter som remitteras för hantering av LNPCP:er till en av två interventionella endoskopister med en tertiär remisspraktik i minimalt invasiva endoskopiska resektionstekniker. Det är baserat på St. Paul's Hospital och dess anslutna webbplatser, med målet att registrera 3500 deltagare under 10 år.

Denna kohort fungerar som en plattform för att fortsätta förfina hanteringen av LNPCP. Vi kommer att utvärdera LNPCP-hanteringsresultat, inklusive teknisk framgång, klinisk framgång, kliniskt signifikant intra-procedurblödning (CSIPB), S-DMI, CSPEB, fördröjd perforering, återfall och remiss till operation. Resultaten kommer också att bidra till att ytterligare förfina mildrande strategier för intra- och post-procedurala negativa utfall (CSPIB, S-DMI, CSPEB, fördröjd perforering, återfall och remiss till operation). Slutligen strävar vi efter att optimera tillämpningen av minimalt invasiva endoskopiska resektionstekniker för hantering av LNPCP, inklusive utveckling av artificiell intelligens kliniska beslutsstödslösningar (AI-CDSS).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

3500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5T 3N4
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Mount Saint Joseph Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Aktiv, inte rekryterande
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter ≥18 år som har remitterats till St. Paul's Hospital från 2022 till 2032 för hantering av en stor (≥20 mm) icke-pedunkulerad kolorektal polyp (LNPCP).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år remitterade för hantering av en LNPCP
  • Kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Stor icke-pedunkulerad kolorektal polyp (LNPCP)
Patienter som remitterades till St. Paul's Hospital för endoskopisk behandling av en stor (≥20 mm) icke-pedunkulerad kolorektal polyp (LNPCP).
Endoskopisk resektionsteknik för avlägsnande av stora polyper
Andra namn:
  • Endoskopisk mukosal resektion
  • Endoskopisk submukosal dissektion
  • Koloskopisk polypektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endoskopisk procedurs tekniska framgång
Tidsram: Intra-procedur
Fullständigt avlägsnande av all synlig polypoid vävnad under indexproceduren.
Intra-procedur
Klinisk framgång för endoskopisk procedur
Tidsram: 6 månader
Teknisk framgång och undvikande av operation för stora icke-pedunkulerade kolorektala polyper (LNPCP) hänvisade till endoskopisk resektion, utvärderad vid första övervakningskoloskopi. LNPCP med egenskaper som överensstämmer med invasiv sjukdom och som är direkt hänvisade till operation är uteslutna.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peri-procedurmässiga negativa resultat
Tidsram: 6 månader
Frekvens och hantering av peri-procedurala negativa utfall inklusive kliniskt signifikanta intraprocedurella blödningar, signifikant djup muralskada, kliniskt signifikant blödning efter resektion, fördröjd perforering, återfall och remiss till operation.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2032

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2022

Första postat (Faktisk)

2 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Colon adenom

Kliniska prövningar på Endoskopisk vävnadsresektion

3
Prenumerera