- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05402696
St. Paul's Advanced Resection Center Cohort for Colorectal Neoplasia (SPARC-C) (SPARC-C)
St. Paul's Hospital Advanced Endoscopic Resection Center Cohort for Colorectal Neoplasia (SPARC-C): En prospektiv observationsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endoskopisk resektionsteknik, inklusive endoskopisk slemhinneresektion (EMR), endoskopisk submukosal dissektion (ESD) och cold snare resection (CSR), har blivit den primära behandlingsstrategin för de allra flesta stora icke-pedunkulerade kolorektala polyper (LNPCP). Detta beror på effektiviteten, säkerheten och kostnadseffektiviteten hos endoskopiska tekniker jämfört med kirurgi. Platsspecifika tekniska modifieringar och utvecklingen av hjälptekniker/strategier har minskat risken för tekniskt misslyckande, kliniskt signifikant post-resektionsblödning (CSPEB), betydande djup muralskada (S-DMI)/perforation och återfall. Frågor kvarstår dock om tillämpningen och valet av dessa tekniker.
Detta är en encenterkohortstudie av på varandra följande patienter som remitteras för hantering av LNPCP:er till en av två interventionella endoskopister med en tertiär remisspraktik i minimalt invasiva endoskopiska resektionstekniker. Det är baserat på St. Paul's Hospital och dess anslutna webbplatser, med målet att registrera 3500 deltagare under 10 år.
Denna kohort fungerar som en plattform för att fortsätta förfina hanteringen av LNPCP. Vi kommer att utvärdera LNPCP-hanteringsresultat, inklusive teknisk framgång, klinisk framgång, kliniskt signifikant intra-procedurblödning (CSIPB), S-DMI, CSPEB, fördröjd perforering, återfall och remiss till operation. Resultaten kommer också att bidra till att ytterligare förfina mildrande strategier för intra- och post-procedurala negativa utfall (CSPIB, S-DMI, CSPEB, fördröjd perforering, återfall och remiss till operation). Slutligen strävar vi efter att optimera tillämpningen av minimalt invasiva endoskopiska resektionstekniker för hantering av LNPCP, inklusive utveckling av artificiell intelligens kliniska beslutsstödslösningar (AI-CDSS).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shirley X Jiang, MD
- Telefonnummer: (604) 688-6332
- E-post: sjiangx@alumni.ubc.ca
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5T 3N4
- Aktiv, inte rekryterande
- Mount Saint Joseph Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Aktiv, inte rekryterande
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Rekrytering
- Pacific Gastroenterology Associates
-
Kontakt:
- Shirley X Jiang
- Telefonnummer: (604) 688-6332
- E-post: sjiangx@alumni.ubc.ca
-
Kontakt:
- Cherry Galorport
- Telefonnummer: (604) 688-6332
- E-post: CGalorport@providencehealth.bc.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år remitterade för hantering av en LNPCP
- Kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Stor icke-pedunkulerad kolorektal polyp (LNPCP)
Patienter som remitterades till St. Paul's Hospital för endoskopisk behandling av en stor (≥20 mm) icke-pedunkulerad kolorektal polyp (LNPCP).
|
Endoskopisk resektionsteknik för avlägsnande av stora polyper
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Endoskopisk procedurs tekniska framgång
Tidsram: Intra-procedur
|
Fullständigt avlägsnande av all synlig polypoid vävnad under indexproceduren.
|
Intra-procedur
|
Klinisk framgång för endoskopisk procedur
Tidsram: 6 månader
|
Teknisk framgång och undvikande av operation för stora icke-pedunkulerade kolorektala polyper (LNPCP) hänvisade till endoskopisk resektion, utvärderad vid första övervakningskoloskopi.
LNPCP med egenskaper som överensstämmer med invasiv sjukdom och som är direkt hänvisade till operation är uteslutna.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Peri-procedurmässiga negativa resultat
Tidsram: 6 månader
|
Frekvens och hantering av peri-procedurala negativa utfall inklusive kliniskt signifikanta intraprocedurella blödningar, signifikant djup muralskada, kliniskt signifikant blödning efter resektion, fördröjd perforering, återfall och remiss till operation.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H22-00037
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Colon adenom
-
Ningbo No. 1 HospitalAvslutad
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongAvslutad
-
Singapore General HospitalOkänd
-
Hospital Universitario de CanariasOkänd
-
Technical University of MunichAvslutad
-
Changhai HospitalXiangya Hospital of Central South University; Fudan University; Xuzhou Central... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Soonchunhyang University HospitalAvslutad
-
The University of Hong KongAvslutad
-
Hospital Universitario de CanariasOkänd
Kliniska prövningar på Endoskopisk vävnadsresektion
-
Interscope, Inc.RekryteringBarretts matstrupe med dysplasiFörenta staterna, Sverige, Storbritannien
-
Navigation Sciences, Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Assiut UniversityOkändMedfödd ryggradsdeformitet | Medfödd kyfoskolios
-
National Cancer Center, KoreaSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Seoul National University Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadMyomKorea, Republiken av
-
Hebei Medical UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Pulmonx CorporationAvslutadKOL | Heterogent emfysemNederländerna, Sverige, Storbritannien, Tyskland, Frankrike, Belgien
-
Tri-Service General HospitalAvslutadPolispatienterTaiwan
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekryteringPapillär sköldkörtelcancerKina
-
Stryker OrthopaedicsIndragen
-
Shanghai Minimally Invasive Surgery CenterOkändNeoplasmer i magen