Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

St. Paul's Advanced Resection Center Cohort for Colorectal Neoplasia (SPARC-C) (SPARC-C)

6 listopada 2022 zaktualizowane przez: Neal Shahidi, University of British Columbia

Kohorta Centrum Zaawansowanej Endoskopowej Resekcji Szpitala św. Pawła w przypadku nowotworu jelita grubego (SPARC-C): prospektywne badanie obserwacyjne

Badanie SPARC-C jest prospektywnym, jednoośrodkowym badaniem obserwacyjnym pacjentów skierowanych w celu leczenia dużych (≥ 20 mm) nieuszypułowanych polipów jelita grubego (LNPCP). Pacjenci są leczeni zgodnie z obowiązującymi standardami opieki. Dane gromadzone prospektywnie obejmują: szczegóły kliniczno-demograficzne pacjenta, szczegóły zmian chorobowych, szczegóły procedur i wyniki kliniczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Techniki resekcji endoskopowej, w tym endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR), endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) i resekcja na zimno (CSR), stały się podstawową strategią leczenia ogromnej większości dużych nieuszypułowanych polipów jelita grubego (LNPCP). Wynika to ze skuteczności, bezpieczeństwa i opłacalności technik endoskopowych w porównaniu z zabiegami chirurgicznymi. Specyficzne dla danego miejsca modyfikacje techniczne oraz rozwój technik/strategii pomocniczych ograniczyły ryzyko awarii technicznej, istotnego klinicznie krwawienia po resekcji (CSPEB), znacznego głębokiego uszkodzenia ściany (S-DMI)/perforacji i nawrotów. Jednak nadal pozostają pytania dotyczące zastosowania i wyboru tych technik.

Jest to jednoośrodkowe badanie kohortowe kolejnych pacjentów skierowanych w celu leczenia LNPCP do jednego z dwóch endoskopistów interwencyjnych z praktyką trzeciego stopnia skierowania w minimalnie inwazyjnych technikach resekcji endoskopowej. Ma siedzibę w St. Paul's Hospital i powiązanych z nim placówkach, a jego celem jest zarejestrowanie 3500 uczestników w ciągu 10 lat.

Ta kohorta służy jako platforma do dalszego doskonalenia zarządzania LNPCP. Ocenimy wyniki leczenia LNPCP, w tym sukces techniczny, sukces kliniczny, klinicznie istotne krwawienie w trakcie zabiegu (CSIPB), S-DMI, CSPEB, opóźnioną perforację, nawrót i skierowanie na operację. Odkrycia pomogą również w dalszym udoskonalaniu strategii łagodzenia skutków ubocznych w trakcie i po zabiegu (CSPIB, S-DMI, CSPEB, opóźniona perforacja, nawrót i skierowanie na operację). Wreszcie, naszym celem jest optymalizacja stosowania minimalnie inwazyjnych technik resekcji endoskopowej w leczeniu LNPCP, w tym opracowanie rozwiązań wspomagających decyzje kliniczne oparte na sztucznej inteligencji (AI-CDSS).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

3500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5T 3N4
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Mount Saint Joseph Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku ≥18 lat, którzy zostali skierowani do szpitala św. Pawła w latach 2022–2032 w celu leczenia dużego (≥20 mm) nieuszypułowanego polipa jelita grubego (LNPCP).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat skierowani na leczenie LNPCP
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Duży nieuszypułowany polip jelita grubego (LNPCP)
Pacjenci kierowani do St. Paul's Hospital w celu leczenia endoskopowego dużego (≥20 mm) nieuszypułowanego polipa jelita grubego (LNPCP).
Procedura: Endoskopowa resekcja tkanki
Techniki resekcji endoskopowej w celu usunięcia dużych polipów
Inne nazwy:
  • Endoskopowa resekcja błony śluzowej
  • Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa
  • Polipektomia kolonoskopowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny procedury endoskopowej
Ramy czasowe: Wewnątrz procedury
Całkowite usunięcie całej widocznej tkanki polipowatej podczas zabiegu indeksowania.
Wewnątrz procedury
Sukces kliniczny zabiegu endoskopowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sukces techniczny i unikanie operacji dużych nieuszypułowanych polipów jelita grubego (LNPCP) kierowanych do resekcji endoskopowej, ocenianych podczas pierwszej kolonoskopii kontrolnej. Wyklucza się LNPCP z cechami zgodnymi z chorobą inwazyjną i bezpośrednio skierowanymi do operacji.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane okołozabiegowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstotliwość i postępowanie w przypadku okołozabiegowych działań niepożądanych, w tym istotnego klinicznie krwawienia w trakcie zabiegu, znacznego głębokiego urazu ściany, istotnego klinicznie krwawienia po resekcji, opóźnionej perforacji, nawrotu i skierowania na operację.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2032

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H22-00037

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolak jelita grubego

Badania kliniczne na Endoskopowa resekcja tkanki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj