- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05419284
Viabilidade do Programa de Ativação Geriátrica Pellenberg com Envolvimento do Cuidador
Viabilidade do Programa de Ativação Geriátrica Pellenberg Com o Cuidador Informal como Parceiro de Exercício do Fisioterapeuta (GAPP+Care)
Este estudo de intervenção visa verificar se é viável envolver os cuidadores como parceiros de exercícios com o fisioterapeuta durante a reabilitação geriátrica hospitalar e nas primeiras seis semanas após a alta.
Os cuidadores receberão treinamento prático de fisioterapeutas para que possam auxiliar seus familiares em seus exercícios. Os cuidadores fornecerão sessões de exercícios de 30 minutos três vezes por semana, além da fisioterapia padrão.
Os pesquisadores querem saber quantas pessoas são elegíveis para o GAPP+CARE e se estão dispostas a participar. Os pesquisadores também querem saber sobre os elementos dificultadores e facilitadores do programa, bem como sua taxa de fidelidade e retenção. Além disso, os pesquisadores querem examinar se um estudo de eficácia e as medidas de resultados usadas são viáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para atender à diretriz da OMS para exercícios diários durante e após a hospitalização, os fisioterapeutas devem encontrar maneiras de os pacientes geriátricos serem ativos fora do período de terapia. Pacientes geriátricos precisam de assistência ou supervisão para se exercitar com segurança, mas fisioterapeutas e enfermeiras têm pouco tempo. Em vez disso, ao fornecer ferramentas e instruções aos cuidadores, os pesquisadores podem transformá-los em parceiros de exercícios para o fisioterapeuta.
Os investigadores elaboraram um programa de exercícios (GAPP+Care) personalizado para a capacidade do cuidador de se exercitar com segurança com seu ente querido, com base nas ideias e exercícios de nosso programa de fisioterapia padrão, o Programa de Ativação Geriátrica Pellenberg (GAPP). Por meio de entrevistas semiestruturadas, os pacientes e seus cuidadores foram envolvidos no desenvolvimento e validação do GAPP+Care, incluindo a apostila.
O GAPP+Care consiste em GAPP (o tratamento de fisioterapia usual) e três sessões de exercícios adicionais de 30 minutos com o cuidador a cada semana (+Care). +O atendimento continuará em casa nas primeiras seis semanas após a alta, e o GAPP será substituído por fisioterapia realizada por um fisioterapeuta particular, conforme descrito na alta (receita de fisioterapia domiciliar 3 vezes por semana, para 60 sessões F-patologia ou 18 sessões).
A sessão inicial do +Care é com um fisioterapeuta da enfermaria que mostrará ao cuidador como utilizar o manual GAPP+Care e os exercícios e ensiná-los como apoiar o paciente durante os exercícios. Durante a hospitalização, uma das três sessões semanais será conduzida por um fisioterapeuta da enfermaria para reforçar as habilidades e conhecimentos práticos. Essas sessões de fisioterapia-paciente-cuidador consistirão em duas visitas domiciliares e quatro telefonemas após a alta do paciente.
O objetivo deste estudo exploratório é verificar se o GAPP+Care é viável. Os pesquisadores querem saber quantas pessoas são elegíveis e se estão dispostas a participar. Os pesquisadores também querem avaliar os elementos dificultadores e facilitadores do programa, bem como sua taxa de fidelidade e retenção. Além disso, os pesquisadores querem avaliar se um estudo de eficácia e as medidas de resultados utilizadas são viáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Pellenberg, Bélgica, 3212
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven, campus Pellenberg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Pacientes:
Critério de inclusão:
- Doentes da unidade de reabilitação geriátrica, com várias patologias
- ≥ 70 anos
- ≥ 10m de caminhada com auxílio de marcha e sob supervisão
- Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) < 30/56
- Clinicamente estável conforme determinado pelo médico assistente
- Esperando pelo menos 3 semanas de reabilitação
Critério de exclusão:
- Nenhum cuidador disponível
- Incapaz de entender as instruções
Cuidadores:
Critério de inclusão:
- Uma pessoa que está disposta a apoiar o paciente na realização de exercícios pelo menos 3 vezes por semana durante 30 minutos. Um cuidador informal é definido como um membro não remunerado da rede social de uma pessoa que ajuda o paciente nas atividades da vida diária.
Critério de exclusão:
- Físico incapaz de suportar o paciente
- Incapaz de entender as instruções
Prestadores de cuidados de saúde
Critério de inclusão:
- Alguém que trabalha em nossa enfermaria, entra em contato com pacientes e pode experimentar o GAPP+CARE ou seus efeitos; enfermeiro, fisioterapeuta, terapeuta ocupacional, assistente social, médico, logístico.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: paciente
GAPP+Cuidados
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fisioterapia padrão 45 minutos por dia, 5 dias por semana (GAPP) + 3 sessões extras de exercícios conduzidas por um cuidador (+Care) |
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Experimental: cuidador
+Cuidados
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3 momentos extras de exercícios conduzidos por um cuidador: uma sessão de exercícios fisioterapeuta-cuidador-paciente: o fisioterapeuta educará e treinará o cuidador nos exercícios e habilidades práticas. Duas sessões de exercícios cuidador-paciente |
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Outro: profissional de saúde da enfermaria
observação do GAPP+Care
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Profissionais de saúde da ala de reabilitação geriátrica serão entrevistados sobre suas opiniões sobre o GAPP+Care
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos elegíveis e sua vontade de participar do GAPP+Care
Prazo: 1 ano
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Número de pacientes disponíveis na enfermaria e número de pacientes e cuidadores elegíveis e número de pacientes e cuidadores que participam
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade, adequação e fatores dificultadores e facilitadores do GAPP+Care
Prazo: pacientes e cuidadores 2 vezes (no dia da alta e no final da semana 6 após a alta), profissionais de saúde 1 vez (nos últimos 6 meses do estudo)
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Entrevistas semiestruturadas com pacientes, cuidadores e profissionais de saúde
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pacientes e cuidadores 2 vezes (no dia da alta e no final da semana 6 após a alta), profissionais de saúde 1 vez (nos últimos 6 meses do estudo)
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Fidelidade ao GAPP+Care
Prazo: até 12 semanas
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Número de momentos de exercício com fisioterapeuta; Anotado no diário de exercício Número de momentos de exercício com o cuidador; Diário de Exercícios Número e tipo de exercícios com o cuidador; diário de exercícios
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até 12 semanas
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Taxa de retenção de participantes
Prazo: 1 ano
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Número de desistências
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1 ano
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Número de quedas durante as sessões +Care
Prazo: até 12 semanas
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número de quedas anotadas no diário de exercícios ou mencionadas durante as entrevistas
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até 12 semanas
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Fisioterapia particular após a alta
Prazo: 6 semanas
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número de sessões por semana
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6 semanas
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Uso do monitor de atividade MOX, Maastricht Instruments
Prazo: primeira semana no início do estudo, primeira semana após a alta (começando no dia da alta) e semana 6 após a alta
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medindo a atividade diária em minutos/24 horas (sedentário - em pé - dinâmico)
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primeira semana no início do estudo, primeira semana após a alta (começando no dia da alta) e semana 6 após a alta
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Equilíbrio funcional
Prazo: 3 vezes ao longo de 10 semanas: basal, no dia da alta (até 6 semanas após a linha basal) e no final da 6ª semana após a alta
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Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) 0-56, uma pontuação mais alta significa um melhor resultado
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3 vezes ao longo de 10 semanas: basal, no dia da alta (até 6 semanas após a linha basal) e no final da 6ª semana após a alta
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Força de aperto de mão
Prazo: 3 vezes ao longo de 10 semanas: basal, no dia da alta (até 6 semanas após a linha basal) e no final da 6ª semana após a alta
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Pega máxima com a mão dominante, medida com o dinamômetro Martin Vigory, em kPa
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3 vezes ao longo de 10 semanas: basal, no dia da alta (até 6 semanas após a linha basal) e no final da 6ª semana após a alta
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Velocidade de caminhada
Prazo: 3 vezes ao longo de 10 semanas: basal, no dia da alta (até 6 semanas após a linha basal) e no final da 6ª semana após a alta
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Teste de caminhada de 4m (4mWT), m/s
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3 vezes ao longo de 10 semanas: basal, no dia da alta (até 6 semanas após a linha basal) e no final da 6ª semana após a alta
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Qualidade de vida paciente e cuidador
Prazo: 3 vezes ao longo de 10 semanas: basal, no dia da alta (até 6 semanas após a linha basal) e no final da 6ª semana após a alta
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Escala visual analógica de qualidade de vida (VAS QoL), 0-10 uma pontuação mais alta significa um melhor resultado
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3 vezes ao longo de 10 semanas: basal, no dia da alta (até 6 semanas após a linha basal) e no final da 6ª semana após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johan Flamaing, PhD, MD, KU UZ Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S66154
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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