Exercício assistido em pacientes obesas com câncer de endométrio
24 de janeiro de 2020 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
RECOMPENSA (Exercício de aceleração para perda de peso sustentada alterando a recompensa e o impulso neurológico): um estudo randomizado de exercícios assistidos em pacientes obesas com câncer de endométrio
Este é um teste de exercício assistido envolvendo exercícios em uma bicicleta ergométrica, imagens cerebrais e amostragem de DNA (genética).
O objetivo deste estudo é descobrir se a realização de um programa de exercícios progressivos e supervisionados em bicicleta ergométrica melhora a qualidade de vida, aumenta a motivação para continuar a se exercitar, melhora o comportamento alimentar e leva à perda de peso sustentada em mulheres que tiveram câncer de endométrio estágio.
Questionários serão usados para avaliar a motivação para o exercício e o comportamento alimentar.
As respostas do cérebro a diferentes imagens visuais também serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Objetivo primário:
Avaliar mudanças no peso corporal, condicionamento físico, destreza bimanual, motivação para o exercício e comportamento alimentar autorreferido (por meio de questionários) antes e depois de uma intervenção de exercício de 16 semanas (EOT) e 12 e 24 semanas pós-EOT, em obesos EC pacientes que serão randomizados para realizar exercícios "assistidos" ou voluntários.
Objetivos Secundários:
Objetivo 1: Examinar objetivamente o comportamento alimentar conforme determinado pela resposta neuronal a estímulos visuais de alto versus baixo teor calórico em estados de jejum (fome) e alimentado (satisfeito) e sinalização stop/go (SST) em estados alimentados em regiões cerebrais de interesse ( circuitos de recompensa e motivação) usando ressonância magnética funcional dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) antes e depois de uma intervenção de exercício de 16 semanas (EOT) e 12 e 24 semanas pós-intervenção em pacientes obesos EC realizando exercícios 'assistidos' e voluntários.
Objetivo 2: Examinar a modificação da resposta neuronal a imagens de alimentos com alto ou baixo teor calórico em regiões de interesse por polimorfismos em genes-chave (por exemplo, receptor de dopamina e transportador de dopamina) e biomarcadores séricos (por exemplo, leptina, BDNF) envolvidos na regulação sistemas de energia homeostáticos e não homeostáticos.
Os pacientes serão randomizados para receber o grupo de exercício assistido (n=60) ou exercício voluntário (n=60). Os indivíduos do grupo voluntário se exercitarão em uma bicicleta estacionária reclinada e pedalarão em seu ritmo preferido. Os participantes do grupo de exercícios assistidos pedalarão na mesma bicicleta ergométrica estacionária; entretanto, um motor auxiliará o paciente a manter uma cadência de pedalada 35% maior que sua cadência voluntária. Os participantes dos grupos de exercícios completarão sessões de 45 minutos a 1 hora, três vezes por semana, durante oito semanas. O grupo de controle será solicitado a concluir todos os testes de exercícios, composição corporal e fMRI semelhantes aos grupos de exercícios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de endométrio (EC) estágio I confirmado histologicamente, grau 1 ou 2, sem quimioterapia adjuvante. Os pacientes serão elegíveis para inscrição assim que 3 meses após a conclusão do tratamento, mas não mais do que 4 anos após a conclusão do tratamento.
- IMC ≥ 30,0 (obeso)
- Aprovado para ser contatado pelo oncologista ginecológico responsável pelo paciente
- Atende aos critérios de triagem, incluindo a conclusão bem-sucedida de um teste de esforço cardiopulmonar
- Recebe autorização médica do médico de cuidados primários (PCP) ou oncologista ginecológico do paciente para se exercitar neste estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos incapazes de ler e fornecer consentimento informado.
- Mulheres que atualmente participam de um programa estruturado de perda de peso ou exercícios nos últimos 6 meses ou qualquer mulher que tenha feito cirurgia bariátrica anteriormente ou esteja planejando se submeter a uma cirurgia bariátrica nos próximos 12 meses
- Os participantes que não consentirem em participar do estudo ou que não estarão disponíveis para avaliações de acompanhamento,
- Condições médicas pré-existentes que seriam uma barreira para a participação em exercícios supervisionados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção de exercícios de 'taxa assistida'
Os participantes do grupo de exercícios assistidos pedalarão na mesma bicicleta ergométrica estacionária; entretanto, um motor auxiliará o paciente a manter uma cadência de pedalada 35% maior que sua cadência voluntária.
Os participantes dos grupos de exercícios completarão sessões de 45 minutos a 1 hora, três vezes por semana, durante oito semanas.
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Outros nomes:
Brochura informativa ("Better Health and You," Weight Control Information Network, junho de 2004)
Os dados de imagem serão adquiridos em um scanner Siemens 3.0T Wide-Bore Verio MRI.
Outros nomes:
Os pacientes serão solicitados a jejuar por aproximadamente 12 horas e terão aproximadamente 2 colheres de sopa. de sangue coletado na linha de base e no final do tratamento (EOT).
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Intervenção de exercício de 'taxa voluntária'
Os indivíduos do grupo voluntário se exercitarão em uma bicicleta estacionária reclinada e pedalarão em seu ritmo preferido.
Os participantes dos grupos de exercícios completarão sessões de 45 minutos a 1 hora, três vezes por semana, durante oito semanas.
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Outros nomes:
Brochura informativa ("Better Health and You," Weight Control Information Network, junho de 2004)
Os dados de imagem serão adquiridos em um scanner Siemens 3.0T Wide-Bore Verio MRI.
Outros nomes:
Os pacientes serão solicitados a jejuar por aproximadamente 12 horas e terão aproximadamente 2 colheres de sopa. de sangue coletado na linha de base e no final do tratamento (EOT).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança de peso de pré para pós-intervenção
Prazo: 24 semanas após a intervenção com exercícios (EOT)
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24 semanas após a intervenção com exercícios (EOT)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na composição corporal desde a linha de base
Prazo: 4 semanas após a intervenção com exercícios (EOT)
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A gordura corporal, a massa magra e a massa óssea serão medidas com um Lunar iDXA™ (GE Healthcare, Madison, WI.
O IMC será calculado (peso em kg dividido pelo quadrado da altura em metros) e categorizado como: < 18,5 (abaixo do peso), 18,5 a 24,9 (peso normal), 25,0 a 29,9 (sobrepeso)
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4 semanas após a intervenção com exercícios (EOT)
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Mudança na motivação para o exercício desde a linha de base
Prazo: 24 semanas após a intervenção com exercícios (EOT)
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Avalie a motivação para se exercitar usando o Inventário de Motivações para Exercícios (EMI-2) 122 e o Inventário Motivacional Intrínseco (IMI) modificado para exercícios.
Os hábitos de atividade física anteriores serão avaliados com o questionário Godin Leisure-Time Exercise (LSI).
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24 semanas após a intervenção com exercícios (EOT)
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Mudança no Comportamento Alimentar desde o início
Prazo: 24 semanas após a intervenção com exercícios (EOT)
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O comportamento alimentar será avaliado por meio do Questionário de Alimentação de Três Fatores (TFEQ).
O TFEQ inclui 51 itens e aborda três dimensões do comportamento alimentar humano; restrição, desinibição e fome percebida.
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24 semanas após a intervenção com exercícios (EOT)
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Mudança na Qualidade de Vida (QoL) da linha de base
Prazo: 24 semanas após a intervenção com exercícios (EOT)
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A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G) é um questionário central de 27 itens que avalia vários domínios da qualidade de vida, incluindo bem-estar físico, funcional, familiar-social e emocional.
O FACT-En é uma subescala de 16 itens específica para câncer de endométrio (CE) e avalia a retirada de hormônios, sintomas pélvicos e possíveis efeitos colaterais da terapia adjuvante.
Short-form Medical Outcomes (SF-36) consiste em 36 questões pontuadas em uma escala Likert, produzindo medidas resumidas dos componentes físicos e mentais gerais.
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24 semanas após a intervenção com exercícios (EOT)
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Alteração na Depressão desde o início
Prazo: 24 semanas após a intervenção com exercícios (EOT)
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O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é um instrumento de escala Likert de 21 itens de sintomas depressivos que é bem validado e frequentemente usado em estudos de pesquisa de estilo de vida.
Cada item é classificado em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3 (pontuações mais altas estão associadas a sintomas maiores).
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24 semanas após a intervenção com exercícios (EOT)
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Aderência à Sessão de Exercício
Prazo: 24 semanas após a intervenção com exercícios (EOT)
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As barreiras à adesão ao protocolo de exercícios serão avaliadas prospectivamente usando um procedimento de elicitação semelhante ao sugerido na teoria do comportamento planejado, em que uma pergunta aberta é feita para solicitar a barreira sem qualquer noção preconcebida do que a barreira pode ser.
Especificamente, os participantes dos grupos de exercícios serão solicitados a agendar suas sessões semanais de exercícios supervisionados com o Especialista em Exercício/Fisiologista. Os participantes que cancelarem uma sessão de exercícios ou solicitarem a exclusão do estudo serão questionados sobre o motivo pelo qual não estão mais interessados em concluir o programa.
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24 semanas após a intervenção com exercícios (EOT)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nora Nock, PhD, Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de setembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
4 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
4 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASE5811
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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