Um estudo de ZT002 em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, com idade entre 18 e 55 anos, ambos inclusive, no momento do consentimento informado
2. Índice de Massa Corporal (IMC) entre 22,0～35,0 kg/m2 ambos incluídos
3. Com boa saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo do histórico médico, exame físico, ECG de 12 derivações, medições de sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas na triagem e antes da administração do medicamento do estudo, conforme avaliado pelo Investigador
4. Capaz de compreender e disposto a assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) e cumprir as restrições do estudo.
5. Não tem restrições alimentares relevantes (não incluindo aquelas restrições comuns que podem ser facilmente acomodadas, ou seja, veganismo, vegetarianismo, halal, etc.) e está disposto a consumir refeições padrão dentro das opções fornecidas pelo site

6. Os participantes do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis (>30 dias desde a vasectomia sem espermatozóides viáveis), abstinentes ou, se estiverem envolvidos em relações sexuais com uma mulher em idade fértil (WOCBP), o participante deve ser cirurgicamente estéril (>30 dias desde a vasectomia sem esperma viável) ou o participante e seu parceiro devem estar usando um método anticoncepcional aceitável e altamente eficaz de 4 semanas antes da dosagem até a conclusão do estudo, incluindo o período de acompanhamento.

   As participantes do sexo feminino que são WOCBP devem estar não grávidas e não amamentando e usando um método anticoncepcional aceitável e altamente eficaz de 4 semanas antes da dosagem até a conclusão do estudo, incluindo o período de acompanhamento, OU devem estar abstinentes de relações heterossexuais OU seus o parceiro deve ser cirurgicamente estéril (> 30 dias desde a vasectomia sem esperma viável), desde que o parceiro masculino seja um parceiro único.

   As participantes do sexo feminino que não são WOCBP devem ter evidências documentadas de esterilização cirúrgica pelo menos 6 meses antes da triagem (por exemplo, histerectomia, salpingectomia bilateral ou ooforectomia bilateral) OU devem estar na pós-menopausa por ≥12 meses. O estado de pós-menopausa será confirmado por meio de testes de níveis de hormônio folículo-estimulante (FSH) ≥ 40 UI/L na triagem para participantes do sexo feminino amenorréicas.

   Métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem o uso de preservativos E o uso de um contraceptivo eficaz para a parceira que inclui: pílula anticoncepcional oral (ACOs), hormônios implantáveis ​​de ação prolongada, hormônios injetáveis, adesivos anticoncepcionais, anel vaginal ou dispositivo intrauterino (DIU ).

   Participantes com parceiros do mesmo sexo (abstinência de relação peniana-vaginal) são elegíveis quando este é seu estilo de vida preferido e habitual, e nenhuma contracepção é necessária.

7. Os participantes do sexo masculino concordam em não doar esperma por pelo menos 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. História de alergia significativa a medicamentos ou hipersensibilidade a medicamentos.
2. Alergia conhecida ou suspeita ao produto experimental ou produtos relacionados.
3. Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratório, endócrino ou psiquiátrico, conforme determinado pelo Investigador (ou pessoa designada), que possa afetar adversamente o segurança do participante ou sua probabilidade de cumprir o protocolo ou concluir o estudo de acordo com o protocolo. A asma infantil totalmente resolvida não é excludente. O diabetes gestacional é excludente.
4. Valor eGFR ≤90 mL/min/1,73m2 usando a equação MDRD.
5. Resultados de testes laboratoriais anormais clinicamente significativos durante a triagem e antes da administração do medicamento do estudo, conforme julgado pelo investigador.
6. História familiar ou pessoal de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN2) ou carcinoma medular de tireoide (CMT) conforme declarado pelo participante.
7. História de malignidade, exceto câncer de pele não melanoma, extirpado há mais de 2 anos e neoplasia intraepitelial cervical curada com sucesso há mais de 5 anos antes da triagem.
8. História de pancreatite aguda ou crônica.
9. Calcitonina igual ou superior a 50 ng/L na triagem e antes da administração do medicamento em estudo.
10. Febre (temperatura corporal >37,5°C) ou infecção viral ou bacteriana sintomática dentro de 2 semanas antes da Triagem e Dia -1.
11. História de reações alérgicas ou anafiláticas graves.
12. QTcF > 450 ms para participantes do sexo masculino ou > 470 ms para participantes do sexo feminino, ou quaisquer outros achados anormais de ECG que sejam considerados clinicamente significativos pelo investigador, na triagem e antes da administração do medicamento do estudo.
13. História ou presença de uma condição associada a imunossupressão significativa.
14. Histórico de infecção com risco de vida (p. meningite).
15. Infecções que requerem antibióticos parenterais nos 6 meses anteriores à triagem.
16. Histórico de abuso de drogas/substâncias químicas dentro de 1 ano a partir da triagem.
17. Resultado positivo do teste de álcool no ar expirado ou triagem positiva de drogas na urina (confirmado por repetição), na triagem ou no check-in.

18. Consumo regular de álcool (por autodeclaração) nos últimos 6 meses, definido como superior a 21 unidades de álcool por semana para homens e 14 unidades por semana para mulheres (onde 1 unidade = 284 mL de cerveja, 25 mL de destilado a 40% ou uma taça de vinho de 125 mL).

    Não querer abster-se do consumo de álcool 24 horas antes da admissão na CRU, durante o período de residência e 24 horas antes de cada visita não residencial.

19. Ter fumado > 5 cigarros ou usado tabaco equivalente ou produtos contendo nicotina por dia no último 1 mês antes da triagem (vaping com vapes contendo nicotina incluídos) ou incapaz ou sem vontade de abster-se de fumar e usar produtos substitutos da nicotina até depois da final visita de estudo, conforme julgado pelo Investigador.
20. Teste positivo para anticorpo da hepatite C (HCV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem.
21. Dosado anteriormente em um ensaio clínico envolvendo este ou outros IPs nos últimos 3 meses antes da dosagem.
22. Doação de sangue ou perda considerável de sangue - mais de 400 mL, durante os 3 meses anteriores ao início do estudo e doação de plasma nos 7 dias anteriores ao início do estudo.
23. Pressão arterial sistólica >140 ou <90 mmHg, pressão arterial diastólica >90 ou <40 mmHg e frequência de pulso >100 ou <40 batimentos por minuto. Valores anormais devem ser confirmados por uma medição repetida (apenas uma repetição).
24. Função hepática prejudicada medida como ALT (Alanina aminotransferase), AST (Aspartato aminotransferase), fosfatase alcalina acima de 1,5 vezes o limite superior de referência (um reteste do teste inicial é permitido, sendo o último resultado conclusivo).
25. Diagnóstico confirmado de diabetes mellitus tipo 1, tipo 2 ou de qualquer outra forma a qualquer momento e/ou ocorrência de episódios hipoglicêmicos documentados ou suspeitos dentro de 12 meses antes da triagem e qualquer uso atual ou anterior de secretagogos de insulina (por exemplo, sulfonilureia ) ou insulina.
26. Aqueles que foram vacinados dentro de 4 semanas antes da triagem ou que estão programados para serem vacinados dentro de 4 semanas após a administração, exceto para COVID-19 e vacinas contra influenza, exceto quando o participante está programado para ser vacinado dentro de 1 semana após a administração.
27. Exposição a qualquer droga imunossupressora significativa (incluindo terapias experimentais como parte de um ensaio clínico) nos 4 meses anteriores à triagem ou 5 meias-vidas, o que for mais longo.
28. Uso de medicamentos sistêmicos ou tópicos prescritos ou não prescritos (exceto vitaminas de rotina, suplementos, ácido acetilsalicílico, paracetamol e contraceptivos; preparações à base de plantas ou suplementos dietéticos especificamente comercializados para controle de peso corporal ou apetite permanecem excluídos) dentro de 3 semanas (ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo) antes da administração e durante o estudo. Paracetamol/acetaminofeno (1-2 doses terapêuticas por semana) pode ser usado para doenças menores durante o estudo, a critério do Investigador.
29. Acesso venoso periférico deficiente.
30. O participante não está disposto a abster-se de exercícios extenuantes (incluindo levantamento de peso) de 48 horas antes da admissão no centro de investigação até a conclusão do período de residência (internação) e de 48 horas antes do Dia 15, Dia 29, Dia 43 e Dia 71/Visitas de abstinência precoce.
31. Qualquer distúrbio ou outra circunstância que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança do participante, a avaliação dos resultados ou a conformidade com o protocolo, significando que, na opinião do Investigador (ou pessoa designada), o participante não deve participar deste estudo.