Lidocaína Intravenosa na Dor Crônica em Pacientes Submetidos à Hepatectomia
17 de abril de 2024 atualizado por: Chunling Jiang, West China Hospital
Efeito do prolongamento da lidocaína intravenosa na dor crônica e na qualidade de vida a longo prazo em pacientes submetidos à hepatectomia
Este estudo é uma observação adicional e acompanhamento dos pacientes inscritos no número de registro NCT04295330 para avaliar ainda mais o efeito da infusão de lidocaína a longo prazo na dor crônica pós-operatória, qualidade de vida a longo prazo e taxa de sobrevida em pacientes submetidos a câncer de fígado cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma observação adicional e acompanhamento dos pacientes inscritos no número de registro NCT04295330 para avaliar ainda mais o efeito da infusão de lidocaína a longo prazo na dor crônica pós-operatória, qualidade de vida a longo prazo e taxa de sobrevida em pacientes submetidos a câncer de fígado cirurgia.
Foram incluídos 272 pacientes com câncer hepático primário que atendem aos critérios de inclusão.
De acordo com o número aleatório, os pacientes são divididos em grupo lidocaína e grupo analgesia convencional. mg/kg por hora durante todo o procedimento cirúrgico e será descontinuado no final da cirurgia.
O manejo da dor pós-operatória durante as primeiras 72 horas pós-operatórias envolverá o uso de um dispositivo PCIA, que conterá lidocaína, sufentanil, granisetron diluído em 200 mL em solução salina normal a 0,9%.
No grupo placebo, será administrado o mesmo volume de soro fisiológico em vez de lidocaína.
Amostras de sangue serão coletadas imediatamente após a infusão em bolus de lidocaína, no final da cirurgia e 24 horas após a cirurgia para medir as concentrações plasmáticas de lidocaína.
Amostras de sangue também serão coletadas 24 horas após a cirurgia para posterior dosagem de fatores inflamatórios.
A escala de classificação numérica (NRS) é usada para avaliar a dor em repouso e atividades leves nas 24, 48 e 72 horas de pós-operatório.
O tempo de recuperação da função gastrointestinal pós-operatória, o tempo de internação e a incidência de toxicidade da lidocaína nas 72 horas pós-operatórias serão registrados.
O acompanhamento após a alta inclui dor crônica e sobrevida acessível no pós-operatório de 3 meses, 6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos, sobrevida livre de recidiva e sobrevida global no pós-operatório de 6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos após a cirurgia .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
260
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chunling Jiang, PhD
- Número de telefone: 18980601096
- E-mail: jiang_chunling@yahoo.com
Locais de estudo
-
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital
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Contato:
- Chunling Jiang, PhD
- Número de telefone: 18980601096
- E-mail: jiang_chunling@yahoo.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Idade: 18-80 anos Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Ⅰ～III IMC≤30 Ressecção única primária de carcinoma hepatocelular foi proposta para pacientes submetidos a laparotomia (incisão mediana, incisão subcostal direita/incisão em forma de L invertido)
Critério de exclusão:
Câncer hepático primário com tumores malignos de outros órgãos (como pulmão, rim, intestino, etc.).
Carcinoma hepatocelular primário com veia porta ou veia cava inferior e outros grandes trombos vasculares.
O uso prolongado de opioides, abuso de álcool ou drogas ou qualquer um dos medicamentos (lidocaína, etc.) usados neste estudo foram contraindicados e alérgicos para os pacientes.
Pacientes com disfunção hepática e renal grave (bilirrubina total >1,46mg/dl, taxa de filtração glomerular <30ml/min/1,73㎡ ou doença renal terminal).
Doença cardíaca grave (bloqueio cardíaco grave (incluindo bloqueio sinoatrial, atrioventricular e intraventricular); Insuficiência cardíaca grave (fração de ejeção <20%); Bradicardia sinusal; Pacientes com síndrome de Adams-Stokes, síndrome de pré-excitação, etc. ou porfiria aguda. Uso prolongado de cimetidina e β-bloqueadores (o metabolismo da lidocaína é inibido pelo fígado, resultando em aumento da concentração sanguínea da droga, o que pode levar a reações adversas cardíacas e do sistema nervoso).
Pacientes tratados com medicamentos contraindicados à lidocaína (fenobarbital, tiopental, nitroprussiato de sódio, manitol, anfotericina B, ampicilina, mesonotal, sulfadiazina sódica); Pacientes em uso de enoxacina, lomefloxacina, norfloxacina e prulifloxacina.
Pacientes com histórico de sangramento ou perfuração gastrointestinal após AINEs; Pacientes com úlceras/sangramento gastrointestinais ativos ou que tiveram úlceras/sangramento recorrentes no passado.
Pacientes que tomaram outros medicamentos experimentais ou estavam participando ou participando de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses após a inscrição.
Falha em cooperar com o estudo por qualquer motivo ou o pesquisador considera inapropriado ser incluído no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo lidocaína
A anestesia geral é induzida no grupo lidocaína com lidocaína 1,5mg/kg endovenosa por dez minutos, seguida de injeção contínua de lidocaína 1,5mg/kg.h.
Ao final da operação, utiliza-se analgesia intravenosa controlada pelo paciente com lidocaína, sendo a dose de lidocaína de 30mg/kg (no máximo 2000mg).
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No grupo lidocaína, ao final da indução da anestesia geral, uma injeção em bolus de lidocaína 1,5 mg/kg, calculada com base no peso corporal ideal do paciente e administrada em infusão durante 10 minutos, seguida de infusão contínua de lidocaína a 1,5 mg/kg por hora durante todo o procedimento cirúrgico e será descontinuado no final da cirurgia.
O manejo da dor pós-operatória durante as primeiras 72 horas de pós-operatório envolverá o uso de um dispositivo PCIA, que conterá lidocaína 30mg/kg, sufentanil 2 μg/kg, granisetron 12 mg diluído em 200 mL em soro fisiológico 0,9%.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de analgesia convencional
A lidocaína é substituída por idênticos volumes e taxas de soro fisiológico 0,9%.
No final da operação, a analgesia intravenosa controlada pelo paciente sem lidocaína é usada.
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No grupo placebo, o mesmo volume de solução salina normal será administrado durante a anestesia.
O dispositivo PCIA pós-operatório conterá sufentanil 2 μg/kg, granisetron 12 mg diluído para 200 mL em solução salina normal a 0,9% com um volume total de 200 ml.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de dor crônica aos 3 meses de pós-operatório
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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A dor crônica é definida como dor que dura ou recorre por mais de 3 meses.
Para dor pós-cirúrgica crônica (CPSP), refere-se principalmente à dor que persiste após o tempo normal de cura.
A pontuação da dor é realizada aos 3 meses por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS), com 11 dígitos variando de 0 a 10 indicando o grau de dor, 0 indicando ausência de dor e 10 indicando dor intensa.
Os sujeitos escolhem um número para indicar o grau de dor com base em sua experiência pessoal de dor.
O impacto da dor crônica na qualidade de vida também é avaliado pelo escore do Brief Pain Inventory.
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3 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de toxicidade de lidocaína dentro de 72 horas após a operação
Prazo: dentro de 72 horas após a operação
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A toxicidade da lidocaína inclui principalmente manifestações neurológicas como tontura, zumbido, convulsões, manifestações cardíacas como bradicardia, novo bloqueio atrioventricular grave e assim por diante.
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dentro de 72 horas após a operação
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Concentração plasmática de lidocaína imediatamente após o carregamento, após a cirurgia e 24 horas após a cirurgia
Prazo: Imediatamente após bolus, após a cirurgia e 24 horas após a cirurgia
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A concentração plasmática de lidocaína é um indicador importante para avaliar a segurança da droga durante o uso.
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Imediatamente após bolus, após a cirurgia e 24 horas após a cirurgia
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A incidência de dor crônica aos 6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos de pós-operatório
Prazo: 6 meses, 1 ano e 3 anos de pós-operatório
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A dor crônica é definida como dor que dura ou recorre por mais de 3 meses.
Para dor pós-cirúrgica crônica (CPSP), refere-se principalmente à dor que persiste após o tempo normal de cura.
A pontuação da dor é realizada aos 3 meses por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS), com 11 dígitos variando de 0 a 10 indicando o grau de dor, 0 indicando ausência de dor e 10 indicando dor intensa.
Os sujeitos escolhem um número para indicar o grau de dor com base em sua experiência pessoal de dor.
O impacto da dor crônica na qualidade de vida também é avaliado pelo escore do Brief Pain Inventory.
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6 meses, 1 ano e 3 anos de pós-operatório
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Os níveis de fatores inflamatórios 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Sangue periférico TNF-α, CXCL10, citocinas IL-6, três progressões tumorais e marcadores relacionados a metástases (VEGF-A, MMP-3, MMP-9, MMP-2) etc. são medidos 24 horas após a operação.
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24 horas de pós-operatório
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A incidência de dor moderada a intensa às 24, 48 e 72 horas após a cirurgia em repouso e durante o movimento;
Prazo: Aos 3 dias após a cirurgia
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A dor é avaliada por meio de escala numérica de avaliação (NRS).
As pontuações da NRS variam de 0 a 10 pontos, sendo 0 pontos representando ausência de dor, 1-3 pontos representando dor leve, 4-6 pontos representando dor moderada, 7-9 pontos representando dor intensa e 10 pontos.
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Aos 3 dias após a cirurgia
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O consumo cumulativo de morfina às 24, 48 e 72 horas de pós-operatório
Prazo: No final da cirurgia, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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O uso intraoperatório e pós-operatório de opioides é relatado como equivalentes em miligramas de morfina, calculados usando a calculadora Practical Pain Management.
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No final da cirurgia, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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A incidência de um conjunto de complicações pulmonares pós-operatórias durante
Prazo: durante o período desde o final da cirurgia até a alta
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definido como positivo se algum componente se desenvolvesse antes da alta após a cirurgia; Essas complicações incluíram infecção respiratória, insuficiência respiratória, derrame pleural, atelectasia, pneumotórax, broncoespasmo ou dose de ataque de pneumonite aspirativa, imediatamente após o término da cirurgia e nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
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durante o período desde o final da cirurgia até a alta
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Tempo de internação
Prazo: durante o período desde o final da cirurgia até a alta
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determinado pelo número de dias desde a admissão até a alta.
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durante o período desde o final da cirurgia até a alta
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Sobrevida global após cirurgia
Prazo: 6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos de pós-operatório
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A sobrevida global é definida como o tempo entre a data da cirurgia e a data do óbito.
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6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos de pós-operatório
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Sobrevida livre de recorrência após cirurgia
Prazo: 6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos de pós-operatório
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O reexame pós-operatório é baseado no diagnóstico de tomografia computadorizada, ressonância magnética, ultrassonografia ou exame de sangue aprimorado para determinar se o paciente apresenta recorrência e metástase.
O tempo livre de recorrência refere-se ao tempo desde a cirurgia até a recorrência do tumor com base na tomografia computadorizada, ressonância magnética, etc.
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6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos de pós-operatório
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Sobrevivência sem deficiência
Prazo: 6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos de pós-operatório
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A autoavaliação do paciente é realizada por meio da Escala de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde (OMS), com pontuação mínima de 12 pontos e máxima de 60 pontos.
Quanto menor a pontuação, maior a qualidade de vida.
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6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A prevalência da dor neuropática
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos de pós-operatório
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A escala ID Pain é usada como uma avaliação validada da dor neuropática.
O questionário de dor ID consiste em seis itens.
Pontuações mais altas de dor sugerem um componente neuropático da dor.
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3 meses, 6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Chunling Jiang, PhD, West China Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
27 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 2019-571
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Cloridrato de Lidocaína Injetável
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University of PecsMedical University of PecsConcluído